Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til intrauterin hornhinneblokk i kombinasjon med direkte cervikal blokkering i poliklinisk endometrieablasjon (ICOB)

7. juni 2019 oppdatert av: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere rollen til intrauterin hornhinneblokk (ICOB) i kombinasjon med direkte cervikal blokkering ved poliklinisk endometrieablasjon

Den vanlige intervensjonen for å kontrollere smerten under en poliklinisk endometrieablasjon har vært å bruke lokalbedøvelse (LA) injeksjon bare i livmorhalsen (livmorhalsen). Men dette alene er kanskje ikke tilstrekkelig for å kontrollere smerten fullstendig. Derfor ønsker vi å finne ut om en injeksjon av LA gitt dypt inn i livmormuskelen (myometrium), i tillegg til den i livmorhalsen, har bedre effekt på å kontrollere smertene under inngrepet.

Alle kvinner som går på gynekologisk poliklinikk, som har samtykket til en poliklinisk hysteroskopisk prosedyre, vil bli invitert til å delta i studien. Studien vil bli utført i poliklinisk hysteroskopi ved Birmingham Women's Hospital.

Som en del av standard smertekontrollmetode under en poliklinisk endometrieablasjon, vil alle kvinner få en injeksjon av LA i livmorhalsen for å "fryse den". Under hysteroskopi vil en tilfeldig utvalgt behandlingsgruppe få en injeksjon i dyp muskel som inneholder kun normalt saltvann (kontrollgruppe), mens eksperimentgruppen vil motta hurtig/langtidsvirkende lokalbedøvelse (hornhinneblokk).

Kvinner vil bli bedt om å vurdere graden av smerte ved å sette et merke på en ugradert 10 cm horisontal linje. Disse skalaene vil bli gitt før prosedyren, under LA-injeksjon, umiddelbart etter, en time og ved utskrivning fra sykehus.

Resultatene vil hjelpe fremtidige pasienter som gjennomgår en lignende prosedyre til å få mye bedre smertelindring og tillate mange flere å ha prosedyren uten bivirkninger av en generell anestesi og dens risiko. I tillegg til å ha mindre smerter, kan det redusere antall smertestillende midler som trengs, samt ethvert opphold på sykehus. I fremtiden kan dette også tillate et større utvalg av prosedyrer som kan utføres i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ambulant lokalbedøvelse (LA) hysteroskopiske intrauterine terapeutiske intervensjoner som endometrieablasjon har fått større aksept det siste tiåret. Smerter som oppleves under disse prosedyrene kan imidlertid virke avskrekkende og er den vanligste årsaken til bruken av økende nivåer av analgesi etter prosedyren, noe som resulterer i forlengelse av sykehusopphold og restitusjon. Ulike metoder for LA har blitt studert, inkludert intrauterint topisk lignokain eller cervikal blokk ved bruk av topisk lignokain, paracervikal blokk eller intracervikal blokk. Det kan imidlertid hende at en enkeltstedsblokk individuelt ikke er tilstrekkelig til å kontrollere smerten fullstendig på grunn av manglende evne til blokken på ett sted til å påvirke følsomheten til hele livmoren, siden livmorfundusen i praksis fortsatt er ubedøvet. Dette kan skyldes at livmoren får komplekse innerveringer fra forskjellige nerveruter som uterovaginal plexus, Frankenhauser nerve plexus, parasympatiske ganglier og thoraxnerven.

Derfor virker det logisk å bruke en direkte cervikal blokkering for å blokkere følelsen gjennom uterovaginal plexus og bruke en ekstra dyp myometrieblokk ved siden av hvert cornua for å blokkere thoraxnervetilførselen direkte. Til dags dato har bare en liten observasjonsstudie sett på effekten av en slik kombinert blokkering for å lindre smerte under polikliniske hysteroskopiske prosedyrer. Derfor foreslår vi å gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å løse dette spørsmålet ved å sammenligne effektiviteten av en standard direkte cervical blokk og intrauterin cornual block (ICOB) versus en direkte cervical block og en normal saltvann intrauterin cornual injeksjon (kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner mellom 18 og 50 år som oppsøker gynekologisk poliklinikk planlegger en poliklinisk hysteroskopisk intrauterin terapeutisk intervensjon som endometrieablasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kontraindikasjoner mot hysteroskopiske prosedyrer som atypisk endometriehyperplasi eller endometriekreft, udiagnostisert unormal vaginal blødning, nåværende infeksjon i nedre bekken eller livmoravvik

    • Kvinner som er allergiske mot lokalbedøvelse
    • Ikke teknisk mulig å utføre en hysteroskopi f.eks. kvinner med forvrengt livmorhule på grunn av store myomer
    • Kvinner ansett som sårbare (f.eks. nåværende psykiske lidelser, følelsesmessig labile eller lærevansker)
    • Kvinner som avslår å bli randomisert og ber om tilleggsbedøvelsen eller avslår den, vil danne en egen gruppe som skal studeres og vil bli administrert VAS tilsvarende prøvegruppen. Denne gruppen vil bli analysert separat for å finne ut om de er signifikant forskjellige fra de pasientene som samtykker til å være en del av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokalbedøvelse
2 ml bestående av 1 ml 3 % mepivakain (kort/middels virkende) og 1 ml 0,5 % bupivakain (langtidsvirkende)
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse
På prosedyredagen og før pasientene behandles, vil en utpekt kliniker utarbeide lokalbedøvelsen (2 ml bestående av 1 ml 3 % mepivakain (kort/middels virkende) og 1 ml 0,5 % bupivakain (langtidsvirkende)
Andre navn:
  • Mepivakain og bupivakain
Placebo komparator: Saltvann
2 ml normal saltvannsløsning i en 5 ml sprøyte
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse
På prosedyredagen og før pasientene behandles, vil en utpekt kliniker utarbeide lokalbedøvelsen (2 ml bestående av 1 ml 3 % mepivakain (kort/middels virkende) og 1 ml 0,5 % bupivakain (langtidsvirkende)
Andre navn:
  • Mepivakain og bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala som vurderer smerte
Tidsramme: administreres umiddelbart etter prosedyren
For å bestemme effektiviteten av intrauterin hornhinneblokkering ved å evaluere smerte som direkte kan tilskrives poliklinisk hysteroskopisk endometrieablasjon vurdert ved å bruke en ugradert 10 cm visuell analog skala (VAS) administrert umiddelbart etter prosedyren før pasienten flyttes til restitusjonsenheten.
administreres umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala som vurderer smerte
Tidsramme: 1 time etter prosedyren og ved utskrivning fra sykehus
  1. For å bestemme effektiviteten av intrauterin kornual blokkering ved å evaluere smerte ved hjelp av VAS 1 time etter prosedyren og før utskrivning fra sykehuset.
  2. For å vurdere det totale behovet for redningsanalgesi i den første 24-timers postoperative perioden mellom de to gruppene.
1 time etter prosedyren og ved utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG, Birmingham University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/BWH/NO75

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriesykdommer

Kliniske studier på Lokalbedøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere