Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen aivosalpauksen rooli suoran kohdunkaulan tukoksen kanssa avohoidossa kohdun limakalvon ablaatiossa (ICOB)

perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe kohdunsisäisen aivosalpauksen (ICOB) roolin arvioimiseksi yhdessä suoran kohdunkaulan tukoksen kanssa avohoidossa kohdun limakalvon ablaatiossa

Tavanomainen toimenpide kivun hallintaan avohoidossa suoritetun endometriumin ablaation aikana on ollut paikallispuudutuksen (LA) injektio juuri kohdun kaulaan. Tämä ei kuitenkaan välttämättä yksin riitä hallitsemaan kipua kokonaan. Siksi haluamme selvittää, vaikuttaako syvälle kohdun lihakseen (myometriumiin) annettu LA-injektio kohdunkaulan lisäksi paremmin kivun hallintaan toimenpiteen aikana.

Kaikki gynekologian poliklinikalla käyvät naiset, jotka ovat antaneet suostumuksensa avohoitoon hysteroskooppiseen toimenpiteeseen, kutsutaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus suoritetaan Birmingham Women's Hospitalin avohoidon hysteroskoopiaklinikalla.

Osana tavanomaista kivunhallintamenetelmää avohoidon endometriumin ablaation aikana kaikki naiset saavat LA-injektion kohdunkaulaan sen "jäädyttämiseksi". Hysteroskoopin aikana satunnaisesti valittu hoitoryhmä saa injektion syvään lihakseen, joka sisältää vain normaalia suolaliuosta (kontrolliryhmä), kun taas koeryhmä saa nopea-/pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen (ruiskeen esto).

Naisia ​​pyydetään arvioimaan kivun aste asettamalla merkintä asteittamattomaan 10 cm:n vaakaviivaan. Nämä vaa'at annetaan ennen toimenpidettä, LA-injektion aikana, välittömästi sen jälkeen, tunnin kuluttua ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.

Tulokset auttavat tulevia samankaltaisen toimenpiteen suorittavia potilaita saamaan paljon paremman kivunlievityksen ja mahdollistavat monen useamman toimenpiteen ilman yleispuudutuksen sivuvaikutuksia ja sen riskejä. Sen lisäksi, että se vähentää kipua, se voi vähentää tarvittavien kipulääkkeiden määrää sekä sairaalassa oloa. Tulevaisuudessa tämä voi myös mahdollistaa suuremman valikoiman toimenpiteitä avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallispuudutuksen (LA) hysteroskooppiset kohdunsisäiset terapeuttiset interventiot, kuten kohdun limakalvon ablaatio, ovat saaneet laajempaa hyväksyntää viimeisen vuosikymmenen aikana. Näiden toimenpiteiden aikana koettu kipu voi kuitenkin estää ja on yleisin syy toimenpiteen jälkeiseen kivunlievityksen lisääntymiseen, mikä johtaa sairaalahoidon ja toipumisen pidentymiseen. Erilaisia ​​LA:n menetelmiä on tutkittu, mukaan lukien kohdunsisäinen paikallinen lignokaiini tai kohdunkaulan salpaus, jossa käytetään paikallista lignokaiinia, kohdunkaulan katkos tai kohdunkaulansisäinen salpaus. Yksittäinen yksittäinen salpaus ei kuitenkaan välttämättä riitä hallitsemaan kipua täydellisesti, koska yhden kohdan lohko ei pysty vaikuttamaan koko kohdun herkkyyteen, koska kohdun pohja on käytännössä edelleen nukutettu. Tämä voi johtua siitä, että kohtu vastaanottaa monimutkaisia ​​hermotuksia eri hermoreiteiltä, ​​kuten kohdun vatsapunoksesta, Frankenhauser-hermopunoista, parasympaattisista hermoista ja rintahermosta.

Siksi näyttää loogiselta käyttää suoraa kohdunkaulan salpaa estämään tunne uteovaginaalisen plexuksen kautta ja käyttää ylimääräistä syvää myometriaalista salpaa jokaisen sarveiskalvon vieressä estämään suoraan rintakehän hermon syöttö. Tähän mennessä vain yhdessä pienessä havainnointitutkimuksessa on tarkasteltu tällaisen yhdistetyn eston vaikutusta kivun lievitykseen avohoidon hysteroskooppisten toimenpiteiden aikana. Siksi ehdotamme, että toteutetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe tämän kysymyksen ratkaisemiseksi vertaamalla tavallisen kohdunkaulan ja intrauterine cornual block (ICOB) tehokkuutta suoraan kohdunkaulan salpaukseen ja normaaliin suolaliuokseen kohdunsisäiseen ruiskeen (kontrolli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–50-vuotiaat naiset, jotka hakeutuvat gynekologian poliklinikalle avohoitoon kohdunsisäiseen terapeuttiseen toimenpiteeseen, kuten kohdun limakalvon ablaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vasta-aiheita hysteroskooppisille toimenpiteille, kuten epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu tai kohdun limakalvon syöpä, diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä, nykyinen alalantion tulehdus tai kohdun poikkeavuudet

    • Naiset, jotka ovat allergisia paikallispuudutukseen
    • Hysteroskoopia ei ole teknisesti mahdollista suorittaa esim. naiset, joiden kohdun ontelo on vääristynyt suurten fibroidien vuoksi
    • Haavoittuvina pidetyt naiset (esim. nykyinen mielisairaus, emotionaalisesti labiili tai oppimisvaikeudet)
    • Naiset, jotka kieltäytyvät satunnaistetuista ja pyytävät lisäpuudutusta tai kieltäytyvät siitä, muodostavat erillisen tutkittavan ryhmän, ja heille annetaan VAS samaan tapaan kuin koeryhmälle. Tämä ryhmä analysoidaan erikseen sen määrittämiseksi, eroavatko ne merkittävästi potilaista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen anestesia
2 ml, joka sisältää 1 ml 3 % mepivakaiinia (lyhyt-/keskipitkävaikutteinen) ja 1 ml 0,5 % bupivakaiini (pitkävaikutteinen)
Menettely: Paikallinen anestesia
Toimenpidepäivänä ja ennen potilaiden hoitoa nimetty kliinikko laatii paikallispuudutteen (2 ml, joka sisältää 1 ml 3 % mepivakaiinia (lyhyt/keskipitkävaikutteinen) ja 1 ml 0,5 % bupivakaiinia (pitkävaikutteinen)
Muut nimet:
  • Mepivakaiini ja bupivakaiini
Placebo Comparator: Suolaliuos
2 ml normaalia suolaliuosta 5 ml:n ruiskussa
Menettely: Paikallinen anestesia
Toimenpidepäivänä ja ennen potilaiden hoitoa nimetty kliinikko laatii paikallispuudutteen (2 ml, joka sisältää 1 ml 3 % mepivakaiinia (lyhyt/keskipitkävaikutteinen) ja 1 ml 0,5 % bupivakaiinia (pitkävaikutteinen)
Muut nimet:
  • Mepivakaiini ja bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi kipua
Aikaikkuna: annetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kohdunsisäisen sarveiskalvotukoksen tehokkuuden määrittäminen arvioimalla kipua, joka johtuu suoraan avohoidon hysteroskooppisesta kohdun limakalvon ablaatiosta, joka arvioitiin käyttämällä asteittamatonta 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka annetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen potilaan siirtämistä toipumisosastolle.
annetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi kipua
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
  1. Kohdunsisäisen sarveiskalvotukoksen tehokkuuden määrittäminen arvioimalla kipua VAS:lla 1 tunti toimenpiteen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista.
  2. Arvioida pelastuskipulääkityksen kokonaistarpeita ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana kahden ryhmän välillä.
1 tunti toimenpiteen jälkeen ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG, Birmingham University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/BWH/NO75

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa