이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호흡 부전을 나타내는 낭포성 섬유증이 있는 어린이를 위한 고유량 비강 산소 - 무작위 대조 연구 (HIFLOWCF)

2017년 7월 3일 업데이트: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
호흡 악화는 낭포성 섬유증 환자들 사이에서 빈번하며 보충 산소가 일반적으로 필요합니다. 호흡 악화로 입원한 CF 환자에게 산소 보충을 위한 벤츄리 마스크가 있는 새로운 고유량 비강 캐뉼라 시스템을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

서론: 낭포성 섬유증(CF)은 만성 폐 감염 및 재발성 호흡기 악화를 유발하는 유전 질환입니다. 보충 산소는 일반적으로 호흡 악화 동안 필요합니다. 최근에 100% 가습에서 최대 40l/min의 흐름을 제공하는 새로운 고유량 비강 캐뉼라 시스템이 개발되어 신생아와 어린이에게 테스트되어 환자에게 더 큰 편안함을 제공합니다. 연구의 주요 가설은 이 방법이 호흡 악화로 입원한 CF 환자에게 산소 보충에 이점이 있다는 것입니다. 방법: 6세에서 18세 사이의 CF 환자 40명을 무작위로 배정하여 호흡 악화로 입원하는 동안 비강 캐뉼라 또는 벤츄리 마스크를 통해 산소 보충을 받습니다. 주요 결과는 입원 기간 및 산소 보충, 가래의 점도 및 운반성, 산소 투여 방법에 대한 환자의 개인적 인상(설문지)이 될 것이다. 입원 2일차 이후 폐활량계측과 정맥혈가스 분석을 실시하고, 입원 1일차와 3일차에 객담 검체를 채취한다. 임상 치료(항생제 등)는 연구에 참여하지 않고 해당 기관의 의료진이 정의합니다. 예상 결과: 고유량 비강 캐뉼라를 사용하면 산소 보충 시간이 상당히 줄어들고 PaCO2 수준의 큰 차이 없이 환자의 편안함이 향상됩니다. 고유량 비강 캐뉼라로 치료받은 환자에게서 얻은 가래 샘플은 벤츄리 마스크로 치료한 환자에게서 얻은 것과 비교하여 점도가 낮고 운반성이 더 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질
        • Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 낭포성 섬유증 진단 확립
  • 만 6~17세
  • 폐 기능 검사 수행 능력
  • 지난 12시간 동안 급성 폐악화로 인한 병원 입원
  • Pulmozyme의 정기적인 사용
  • 비강 캐뉼라에서 분당 2리터 이상으로 정의된 높은 FiO2가 필요하거나 벤추리 마스크가 필요함

제외 기준:

  • 최근 입학(30일 미만)
  • 최근 또는 현재 무기폐(3개월 미만)
  • 객혈 또는 기흉
  • 입원 중 기관지경 검사 필요
  • 하루 2시간 이상의 비침습적 인공호흡 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이 플로우 비강 캐뉼라
이 그룹은 100% 가습 산소의 높은 흐름과 함께 Optiflow 시스템을 사용하여 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소를 받습니다.
보충 산소를 제공하는 다양한 방법이 비교됩니다: 고유량 비강 캐뉼라와 벤츄리 마스크
다른 이름들:
  • 옵티플로우
  • 맥스벤츄리
활성 비교기: 벤츄리 마스크
이 그룹은 우리 기관의 현재 표준에 따라 보충 산소를 받습니다: 벤츄리 마스크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 보충 기간
기간: 최대 14일
호흡 악화로 인해 입원한 대부분의 CF 환자는 최대 96시간 동안 산소 보충이 필요하므로 이 기간 동안 최소 12시간의 감소를 목표로 합니다.
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병원에서의 일
기간: 최대 14일
최대 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 강제 호기량을 1초 만에 회복하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 14일
기준선(안정)으로 돌아가기 FEV1
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다