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Oxigênio Nasal de Alto Fluxo para Crianças com Fibrose Cística Apresentando Insuficiência Respiratória - um Estudo Randomizado e Controlado (HIFLOWCF)

3 de julho de 2017 atualizado por: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Exacerbações respiratórias são frequentes entre pacientes com fibrose cística e oxigênio suplementar é geralmente necessário. Compararemos um novo sistema de cânula nasal de alto fluxo com máscaras Venturi para suplementação de oxigênio em pacientes com FC internados por exacerbação respiratória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A fibrose cística (FC) é uma doença genética que leva a infecções pulmonares crônicas e exacerbações respiratórias recorrentes. O oxigênio suplementar é geralmente necessário durante as exacerbações respiratórias. Recentemente, um novo sistema de cânula nasal de alto fluxo que fornece fluxos de até 40l/min a 100% de umidificação foi desenvolvido e testado em neonatos e crianças, proporcionando maior conforto ao paciente. A principal hipótese do estudo é que esse método apresenta vantagens para a suplementação de oxigênio a pacientes com FC internados por exacerbação respiratória. Métodos: 40 pacientes com FC de 6 a 18 anos serão randomizados para receber oxigênio suplementar via cânula nasal ou máscara de Venturi durante internação por exacerbação respiratória. Os principais resultados serão a duração da hospitalização e suplementação de oxigênio, viscosidade e transportabilidade do escarro e impressões pessoais dos pacientes sobre o método de administração de oxigênio (questionário). A espirometria e a gasometria venosa serão realizadas após o segundo dia de internação, e amostras de escarro serão obtidas no primeiro e terceiro dia de internação. O tratamento clínico (antibióticos, etc) será definido pela equipe médica da instituição, não envolvida no estudo. Resultados Esperados: O uso da cânula nasal de alto fluxo resultará em tempo significativamente menor de oxigênio suplementar, com maior conforto para os pacientes, sem diferenças significativas nos níveis de PaCO2. As amostras de escarro obtidas de pacientes tratados com a cânula nasal de alto fluxo terão menor viscosidade e maior transportabilidade em comparação com as obtidas de pacientes tratados com máscara de Venturi.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil
        • Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de fibrose cística
  • Idade entre 6 e 17 anos
  • Capacidade de realizar testes de função pulmonar
  • Internação hospitalar por exacerbação pulmonar aguda nas últimas 12h
  • Uso regular de Pulmozyme
  • Necessidade de alta FiO2 definida como mais de 2 litros por minuto na cânula nasal ou necessidade de máscara de Venturi

Critério de exclusão:

  • Admissão recente (menos de 30 dias)
  • Atelectasia recente ou atual (menos de 3 meses)
  • Hemoptise ou pneumotórax
  • Necessidade de broncoscopia durante a internação
  • Necessidade de ventilação não invasiva por mais de 2 horas/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cânula nasal de alto fluxo
Este grupo receberá oxigênio suplementar por cânula nasal utilizando o sistema Optiflow, com altos fluxos de oxigênio 100% umidificado
Diferentes formas de fornecer oxigênio suplementar serão comparadas: cânulas nasais de alto fluxo versus máscaras Venturi
Outros nomes:
  • Optiflow
  • Max Venturi
Comparador Ativo: Máscara Venturi
Este grupo receberá oxigênio suplementar pelo padrão vigente em nossa Instituição: máscaras Venturi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de suplementação de oxigênio
Prazo: até 14 dias
Como a maioria dos pacientes com FC internados por exacerbação respiratória precisa de oxigênio suplementar por até 96h, buscamos uma redução de pelo menos 12h nesse período.
até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias no hospital
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperar o volume expiratório forçado basal em um segundo
Prazo: Até 14 dias
retorno à linha de base (estável) VEF1
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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