- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01810536
Oxigênio Nasal de Alto Fluxo para Crianças com Fibrose Cística Apresentando Insuficiência Respiratória - um Estudo Randomizado e Controlado (HIFLOWCF)
3 de julho de 2017 atualizado por: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Exacerbações respiratórias são frequentes entre pacientes com fibrose cística e oxigênio suplementar é geralmente necessário.
Compararemos um novo sistema de cânula nasal de alto fluxo com máscaras Venturi para suplementação de oxigênio em pacientes com FC internados por exacerbação respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A fibrose cística (FC) é uma doença genética que leva a infecções pulmonares crônicas e exacerbações respiratórias recorrentes.
O oxigênio suplementar é geralmente necessário durante as exacerbações respiratórias.
Recentemente, um novo sistema de cânula nasal de alto fluxo que fornece fluxos de até 40l/min a 100% de umidificação foi desenvolvido e testado em neonatos e crianças, proporcionando maior conforto ao paciente.
A principal hipótese do estudo é que esse método apresenta vantagens para a suplementação de oxigênio a pacientes com FC internados por exacerbação respiratória.
Métodos: 40 pacientes com FC de 6 a 18 anos serão randomizados para receber oxigênio suplementar via cânula nasal ou máscara de Venturi durante internação por exacerbação respiratória.
Os principais resultados serão a duração da hospitalização e suplementação de oxigênio, viscosidade e transportabilidade do escarro e impressões pessoais dos pacientes sobre o método de administração de oxigênio (questionário).
A espirometria e a gasometria venosa serão realizadas após o segundo dia de internação, e amostras de escarro serão obtidas no primeiro e terceiro dia de internação.
O tratamento clínico (antibióticos, etc) será definido pela equipe médica da instituição, não envolvida no estudo.
Resultados Esperados: O uso da cânula nasal de alto fluxo resultará em tempo significativamente menor de oxigênio suplementar, com maior conforto para os pacientes, sem diferenças significativas nos níveis de PaCO2.
As amostras de escarro obtidas de pacientes tratados com a cânula nasal de alto fluxo terão menor viscosidade e maior transportabilidade em comparação com as obtidas de pacientes tratados com máscara de Venturi.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de fibrose cística
- Idade entre 6 e 17 anos
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar
- Internação hospitalar por exacerbação pulmonar aguda nas últimas 12h
- Uso regular de Pulmozyme
- Necessidade de alta FiO2 definida como mais de 2 litros por minuto na cânula nasal ou necessidade de máscara de Venturi
Critério de exclusão:
- Admissão recente (menos de 30 dias)
- Atelectasia recente ou atual (menos de 3 meses)
- Hemoptise ou pneumotórax
- Necessidade de broncoscopia durante a internação
- Necessidade de ventilação não invasiva por mais de 2 horas/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cânula nasal de alto fluxo
Este grupo receberá oxigênio suplementar por cânula nasal utilizando o sistema Optiflow, com altos fluxos de oxigênio 100% umidificado
|
Diferentes formas de fornecer oxigênio suplementar serão comparadas: cânulas nasais de alto fluxo versus máscaras Venturi
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Máscara Venturi
Este grupo receberá oxigênio suplementar pelo padrão vigente em nossa Instituição: máscaras Venturi
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período de suplementação de oxigênio
Prazo: até 14 dias
|
Como a maioria dos pacientes com FC internados por exacerbação respiratória precisa de oxigênio suplementar por até 96h, buscamos uma redução de pelo menos 12h nesse período.
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até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias no hospital
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperar o volume expiratório forçado basal em um segundo
Prazo: Até 14 dias
|
retorno à linha de base (estável) VEF1
|
Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFLOWCF
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