High Flow nenän happi lapsille, joilla on kystinen fibroosi, jolla on hengitysvajaus – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (HIFLOWCF)
maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Hengityselinten pahenemisvaiheet ovat yleisiä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, ja yleensä tarvitaan lisähappea.
Vertaamme uutta korkean virtauksen nenäkanyylijärjestelmää Venturi-naamareilla happilisää varten CF-potilaisiin, jotka ovat sairaalahoidossa hengityselinten pahenemisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kystinen fibroosi (CF) on geneettinen sairaus, joka johtaa kroonisiin keuhkotulehduksiin ja toistuviin hengitysteiden pahenemiseen.
Lisähappea tarvitaan yleensä hengityselinten pahenemisvaiheiden aikana.
Äskettäin kehitettiin ja testattiin vastasyntyneillä ja lapsilla uusi korkean virtauksen nenäkanyylijärjestelmä, joka tarjoaa virtauksen jopa 40 l/min 100 %:n kosteudella, mikä tarjoaa parempaa mukavuutta potilaalle.
Tutkimuksen päähypoteesi on, että tällä menetelmällä on etuja happilisähoidossa CF-potilaille, jotka joutuvat sairaalaan hengitysteiden pahenemisen vuoksi.
Menetelmät: 40 CF-potilasta, iältään 6–18 vuotta, satunnaistetaan saamaan lisähappea nenäkanyylin tai Venturi-naamion kautta sairaalahoidon aikana hengitysteiden pahenemisen vuoksi.
Tärkeimmät tulokset ovat sairaalahoidon ja happilisähoidon kesto, ysköksen viskositeetti ja kuljetettavuus sekä potilaiden henkilökohtaiset vaikutelmat hapen antomenetelmästä (kyselylomake).
Spirometria ja laskimoverikaasuanalyysi tehdään toisen sairaalapäivän jälkeen ja yskösnäytteet otetaan ensimmäisenä ja kolmantena sairaalahoitopäivänä.
Kliinisen hoidon (antibiootit jne.) määrittelee laitoksen lääketieteellinen tiimi, joka ei ole mukana tutkimuksessa.
Odotetut tulokset: Suuren virtauksen nenäkanyylin käyttö johtaa huomattavasti lyhyempään lisähappiaikaan ja lisää potilaiden mukavuutta ilman merkittäviä eroja PaCO2-tasoissa.
Suuren virtauksen nenäkanyylilla hoidetuilta potilailta otetuilla yskösnäytteillä on alhaisempi viskositeetti ja parempi kuljetettavuus verrattuna Venturi-maskilla hoidetuilta potilailta saatuihin näytteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
- Ikä 6-17 vuotta
- Kyky suorittaa keuhkojen toimintatestejä
- Sairaalahoito akuutin keuhkojen pahenemisen vuoksi viimeisen 12 tunnin aikana
- Pulmozymen säännöllinen käyttö
- Korkean FiO2:n tarve, joka määritellään yli 2 litraksi minuutissa nenäkanyylissä tai Venturi-naamion tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen pääsy (alle 30 päivää)
- Äskettäinen tai nykyinen atelektaasi (alle 3 kuukautta)
- Hemoptysis tai ilmarinta
- Bronkoskoopian tarve pääsyn aikana
- Ei-invasiivisen ilmanvaihdon tarve yli 2 tuntia/vrk
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hi-flow nenäkanyyli
Tämä ryhmä saa lisähappea nenäkanyylilla käyttäen Optiflow-järjestelmää, jossa on suuria 100 % kostutetun hapen virtauksia.
|
Verrataan erilaisia tapoja tarjota lisähappea: hi-flow nenäkanyylit vs. Venturi-naamarit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Venturi-naamio
Tämä ryhmä saa lisähappea laitoksemme nykyisen standardin mukaisesti: Venturi-naamarit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen lisäysaika
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Koska useimmat hengityselinten pahenemisen vuoksi sairaalaan otetut CF-potilaat tarvitsevat lisähappea jopa 96 tunnin ajan, pyrimme vähentämään tämän ajanjakson aikana vähintään 12 tuntia.
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palauttaa lähtötason pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
palaa lähtötasolle (stabiili) FEV1
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFLOWCF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .