- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01810536
High Flow Nasal Oxygen til børn med cystisk fibrose med respirationssvigt - en randomiseret kontrolleret undersøgelse (HIFLOWCF)
3. juli 2017 opdateret af: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Respiratoriske eksacerbationer er hyppige blandt patienter med cystisk fibrose, og supplerende ilt er normalt påkrævet.
Vi vil sammenligne et nyt højflow-næsekanylesystem med Venturi-masker til ilttilskud til patienter med CF indlagt på grund af respiratorisk eksacerbation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Cystisk fibrose (CF) er en genetisk sygdom, der fører til kroniske lungeinfektioner og tilbagevendende respiratoriske eksacerbationer.
Supplerende ilt er normalt påkrævet under respiratoriske eksacerbationer.
For nylig blev et nyt high flow næsekanylesystem, der giver flow op til 40l/min ved 100 % befugtning, udviklet og testet hos nyfødte og børn, hvilket giver større komfort til patienten.
Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at denne metode har fordele ved ilttilskud til patienter med CF indlagt på grund af respiratorisk eksacerbation.
Metoder: 40 patienter med CF i alderen 6 til 18 år vil blive randomiseret til at modtage supplerende ilt via næsekanyle eller Venturi-masker under indlæggelse for respiratorisk eksacerbation.
Hovedresultater vil være varigheden af hospitalsindlæggelse og ilttilskud, viskositet og transportabilitet af sputum og personlige indtryk af patienter vedrørende metoden til iltadministration (spørgeskema).
Spirometri og venøs blodgasanalyse vil blive udført efter den anden indlæggelsesdag, og sputumprøver vil blive udtaget på den første og tredje dag af indlæggelsen.
Klinisk behandling (antibiotika osv.) vil blive defineret af institutionens lægehold, som ikke er involveret i undersøgelsen.
Forventede resultater: Brugen af high flow næsekanyle vil resultere i betydeligt mindre tid med supplerende ilt, med øget komfort for patienterne, uden væsentlige forskelle i niveauerne af PaCO2.
Sputumprøver opnået fra patienter behandlet med high flow næsekanylen vil have lavere viskositet og højere transportabilitet sammenlignet med dem, der opnås fra patienter behandlet med Venturi maske.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af cystisk fibrose
- Alder mellem 6 og 17 år
- Evne til at udføre lungefunktionstest
- Hospitalsindlæggelse på grund af akut lungeeksacerbation inden for de sidste 12 timer
- Regelmæssig brug af Pulmozyme
- Behov for høj FiO2 defineret som mere end 2 liter pr. minut i næsekanylen eller behov for en Venturi maske
Ekskluderingskriterier:
- Nylig indlæggelse (mindre end 30 dage)
- Nylige eller aktuelle atelektase (mindre end 3 måneder)
- Hæmoptyse eller pneumothorax
- Behov for en bronkoskopi under indlæggelsen
- Behov for non-invasiv ventilation i mere end 2 timer/dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hi-flow næsekanyle
Denne gruppe vil modtage supplerende ilt via næsekanyle ved hjælp af Optiflow-systemet, med høje flows af 100 % befugtet ilt
|
Forskellige måder at give supplerende ilt vil blive sammenlignet: Hi-flow næsekanyler versus Venturi-masker
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Venturi maske
Denne gruppe vil modtage supplerende ilt efter den nuværende standard i vores institution: Venturi-masker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ilttilskudsperiode
Tidsramme: op til 14 dage
|
Da de fleste CF-patienter indlagt på grund af en respiratorisk eksacerbation har brug for supplerende ilt i op til 96 timer, tilstræber vi en reduktion på mindst 12 timer i denne periode.
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dage på hospitalet
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at genvinde baseline forceret ekspiratorisk volumen på et sekund
Tidsramme: Op til 14 dage
|
vende tilbage til baseline (stabil) FEV1
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2013
Først opslået (Skøn)
13. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFLOWCF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .