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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01810536
Oxygène nasal à haut débit pour les enfants atteints de fibrose kystique présentant une insuffisance respiratoire - une étude contrôlée randomisée (HIFLOWCF)
3 juillet 2017 mis à jour par: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Les exacerbations respiratoires sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et un supplément d'oxygène est généralement nécessaire.
Nous comparerons un nouveau système de canule nasale à haut débit avec des masques Venturi pour la supplémentation en oxygène à des patients atteints de mucoviscidose hospitalisés pour exacerbation respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La mucoviscidose (FK) est une maladie génétique qui entraîne des infections pulmonaires chroniques et des exacerbations respiratoires récurrentes.
Un supplément d'oxygène est généralement nécessaire lors d'exacerbations respiratoires.
Récemment, un nouveau système de canule nasale à haut débit qui fournit des débits allant jusqu'à 40 l/min à 100 % d'humidification a été développé et testé chez les nouveau-nés et les enfants, offrant un plus grand confort au patient.
L'hypothèse principale de l'étude est que cette méthode présente des avantages pour la supplémentation en oxygène des patients atteints de mucoviscidose hospitalisés pour exacerbation respiratoire.
Méthodes : 40 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 18 ans seront randomisés pour recevoir de l'oxygène supplémentaire via une canule nasale ou des masques Venturi pendant leur hospitalisation pour exacerbation respiratoire.
Les principaux résultats seront la durée de l'hospitalisation et de la supplémentation en oxygène, la viscosité et la transportabilité des crachats et les impressions personnelles des patients concernant la méthode d'administration de l'oxygène (questionnaire).
La spirométrie et l'analyse des gaz du sang veineux seront effectuées après le deuxième jour d'hospitalisation, et des échantillons d'expectoration seront obtenus au cours du premier et du troisième jour d'hospitalisation.
Le traitement clinique (antibiotiques, etc.) sera défini par l'équipe médicale de l'établissement, non impliquée dans l'étude.
Résultats attendus : L'utilisation d'une canule nasale à haut débit se traduira par une réduction significative du temps d'oxygène supplémentaire, avec un confort accru pour les patients, sans différences significatives dans les niveaux de PaCO2.
Les échantillons d'expectoration obtenus des patients traités avec la canule nasale à haut débit auront une viscosité plus faible et une transportabilité plus élevée par rapport à ceux obtenus des patients traités avec un masque Venturi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil
- Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de mucoviscidose
- Âge entre 6 et 17 ans
- Capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
- Hospitalisation pour exacerbation pulmonaire aiguë dans les 12 dernières heures
- Utilisation régulière de Pulmozyme
- Besoin de FiO2 élevé défini comme plus de 2 litres par minute dans la canule nasale ou besoin d'un masque Venturi
Critère d'exclusion:
- Admission récente (moins de 30 jours)
- Atélectasie récente ou en cours (moins de 3 mois)
- Hémoptysie ou pneumothorax
- Nécessité d'une bronchoscopie lors de l'admission
- Besoin de ventilation non invasive pendant plus de 2 heures/jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Canule nasale à haut débit
Ce groupe recevra de l'oxygène supplémentaire par canule nasale à l'aide du système Optiflow, avec des débits élevés d'oxygène 100 % humidifié
|
Différentes façons de fournir de l'oxygène supplémentaire seront comparées : canules nasales à haut débit versus masques Venturi
Autres noms:
|
Comparateur actif: Masque Venturi
Ce groupe recevra de l'oxygène supplémentaire selon la norme en vigueur dans notre établissement : masques Venturi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Période de supplémentation en oxygène
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Étant donné que la plupart des patients atteints de mucoviscidose admis en raison d'une exacerbation respiratoire ont besoin d'oxygène supplémentaire jusqu'à 96 h, nous visons une réduction d'au moins 12 h de cette période.
|
jusqu'à 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Jours à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
Jusqu'à 14 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps nécessaire pour récupérer le volume expiratoire forcé de base en une seconde
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
retour à la ligne de base (stable) VEMS
|
Jusqu'à 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (Estimation)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFLOWCF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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