- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01810536
Oxígeno nasal de alto flujo para niños con fibrosis quística que presentan insuficiencia respiratoria: un estudio controlado aleatorio (HIFLOWCF)
3 de julio de 2017 actualizado por: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Las exacerbaciones respiratorias son frecuentes entre los pacientes con fibrosis quística y generalmente se requiere oxígeno suplementario.
Compararemos un nuevo sistema de cánula nasal de alto flujo con máscaras Venturi para la suplementación de oxígeno con pacientes con FQ hospitalizados por exacerbación respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad genética que conduce a infecciones pulmonares crónicas y exacerbaciones respiratorias recurrentes.
Por lo general, se requiere oxígeno suplementario durante las exacerbaciones respiratorias.
Recientemente, se desarrolló y probó en neonatos y niños un nuevo sistema de cánula nasal de alto flujo que proporciona flujos de hasta 40 l/min al 100 % de humidificación, brindando mayor comodidad al paciente.
La principal hipótesis del estudio es que este método tiene ventajas para la suplementación de oxígeno a pacientes con FQ hospitalizados por exacerbación respiratoria.
Métodos: 40 pacientes con FQ de 6 a 18 años de edad serán aleatorizados para recibir oxígeno suplementario a través de cánula nasal o máscaras Venturi durante la hospitalización por exacerbación respiratoria.
Los resultados principales serán la duración de la hospitalización y el suplemento de oxígeno, la viscosidad y la transportabilidad del esputo y las impresiones personales de los pacientes con respecto al método de administración de oxígeno (cuestionario).
La espirometría y la gasometría venosa se realizarán después del segundo día de hospitalización y las muestras de esputo se obtendrán en el primer y tercer día de hospitalización.
El tratamiento clínico (antibióticos, etc.) será definido por el equipo médico de la institución, no involucrado en el estudio.
Resultados esperados: El uso de cánulas nasales de alto flujo resultará en un tiempo significativamente menor de oxígeno suplementario, con mayor comodidad para los pacientes, sin diferencias significativas en los niveles de PaCO2.
Las muestras de esputo obtenidas de los pacientes tratados con la cánula nasal de alto flujo tendrán una viscosidad más baja y una mayor transportabilidad en comparación con las obtenidas de los pacientes tratados con la máscara Venturi.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
São Paulo, Brasil
- Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de fibrosis quística
- Edad entre 6 y 17 años
- Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
- Ingreso hospitalario por exacerbación pulmonar aguda en las últimas 12h
- Uso regular de Pulmozyme
- Necesidad de FiO2 alta definida como más de 2 litros por minuto en la cánula nasal o necesidad de una máscara Venturi
Criterio de exclusión:
- Ingreso reciente (menos de 30 días)
- Atelectasia reciente o actual (menos de 3 meses)
- Hemoptisis o neumotórax
- Necesidad de una broncoscopia durante el ingreso
- Necesidad de ventilación no invasiva durante más de 2 horas/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cánula nasal de alto flujo
Este grupo recibirá oxígeno suplementario por cánula nasal utilizando el sistema Optiflow, con altos flujos de oxígeno 100% humidificado
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Se compararán diferentes formas de proporcionar oxígeno suplementario: cánulas nasales de alto flujo versus máscaras Venturi
Otros nombres:
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Comparador activo: Máscara venturi
Este grupo recibirá oxígeno suplementario según la norma vigente en nuestra Institución: Mascarillas Venturi
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Dado que la mayoría de los pacientes con FQ ingresados por una exacerbación respiratoria necesitan oxígeno suplementario hasta 96 horas, nuestro objetivo es una reducción de al menos 12 horas en este período.
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Hasta 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para recuperar el volumen espiratorio forzado de referencia en un segundo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
volver a la línea de base (estable) FEV1
|
Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFLOWCF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .