Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høystrøms neseoksygen for barn med cystisk fibrose med respirasjonssvikt - en randomisert kontrollert studie (HIFLOWCF)

3. juli 2017 oppdatert av: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Respiratoriske eksacerbasjoner er hyppige blant pasienter med cystisk fibrose, og ekstra oksygen er vanligvis nødvendig. Vi vil sammenligne et nytt high flow nesekanylesystem med Venturi-masker for oksygentilskudd til pasienter med CF innlagt på sykehus for respirasjonseksaserbasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Cystisk fibrose (CF) er en genetisk sykdom som fører til kroniske lungeinfeksjoner og tilbakevendende respiratoriske eksaserbasjoner. Tilskudd av oksygen er vanligvis nødvendig under respirasjonseksaserbasjoner. Nylig ble et nytt high flow nesekanylesystem som gir strømninger på opptil 40 l/min ved 100 % fuktighet utviklet og testet på nyfødte og barn, noe som gir større komfort til pasienten. Hovedhypotesen til studien er at denne metoden har fordeler for oksygentilskudd til pasienter med CF innlagt på sykehus for respirasjonsforverring. Metoder: 40 pasienter med CF i alderen 6 til 18 år vil randomiseres til å motta ekstra oksygen via nesekanyle eller Venturi-masker under sykehusinnleggelse for respirasjonseksaserbasjon. Hovedresultater vil være varighet av sykehusinnleggelse og oksygentilskudd, viskositet og transportabilitet av sputum og personlige inntrykk av pasienter angående metoden for oksygentilførsel (spørreskjema). Spirometri og venøs blodgassanalyse vil bli utført etter andre sykehusdag, og sputumprøver vil bli tatt første og tredje dag av innleggelse. Klinisk behandling (antibiotika osv.) vil bli definert av det medisinske teamet ved institusjonen, som ikke er involvert i studien. Forventede resultater: Bruk av høystrøms nesekanyle vil resultere i betydelig mindre tid med ekstra oksygen, med økt komfort for pasientene, uten signifikante forskjeller i nivåene av PaCO2. Sputumprøver hentet fra pasienter behandlet med nesekanylen med høy flyt vil ha lavere viskositet og høyere transportbarhet sammenlignet med de som er oppnådd fra pasienter behandlet med Venturi-maske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil
        • Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av cystisk fibrose
  • Alder mellom 6 og 17 år
  • Evne til å utføre lungefunksjonstesting
  • Sykehusinnleggelse på grunn av akutt lungeforverring siste 12 timer
  • Regelmessig bruk av Pulmozyme
  • Behov for høy FiO2 definert som mer enn 2 liter per minutt i nesekanylen eller behov for en Venturi-maske

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig innleggelse (mindre enn 30 dager)
  • Nylig eller nåværende atelektase (mindre enn 3 måneder)
  • Hemoptyse eller pneumothorax
  • Behov for bronkoskopi ved innleggelse
  • Behov for ikke-invasiv ventilasjon i mer enn 2 timer/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hi-flow nesekanyle
Denne gruppen vil motta ekstra oksygen via nesekanylen ved hjelp av Optiflow-systemet, med høye strømmer av 100 % fuktet oksygen
Ulike måter å gi ekstra oksygen på vil bli sammenlignet: Hi-flow nesekanyler versus Venturi-masker
Andre navn:
  • Optiflow
  • MaxVenturi
Aktiv komparator: Venturi maske
Denne gruppen vil motta ekstra oksygen i henhold til gjeldende standard i vår institusjon: Venturi-masker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygentilskuddsperiode
Tidsramme: opptil 14 dager
Siden de fleste CF-pasienter innlagt på grunn av en respirasjonsforverring trenger ekstra oksygen i opptil 96 timer, sikter vi mot en reduksjon på minst 12 timer i denne perioden.
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager på sykehuset
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å gjenopprette baseline tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Inntil 14 dager
gå tilbake til baseline (stabil) FEV1
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere