- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01810536
Høystrøms neseoksygen for barn med cystisk fibrose med respirasjonssvikt - en randomisert kontrollert studie (HIFLOWCF)
3. juli 2017 oppdatert av: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Respiratoriske eksacerbasjoner er hyppige blant pasienter med cystisk fibrose, og ekstra oksygen er vanligvis nødvendig.
Vi vil sammenligne et nytt high flow nesekanylesystem med Venturi-masker for oksygentilskudd til pasienter med CF innlagt på sykehus for respirasjonseksaserbasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Cystisk fibrose (CF) er en genetisk sykdom som fører til kroniske lungeinfeksjoner og tilbakevendende respiratoriske eksaserbasjoner.
Tilskudd av oksygen er vanligvis nødvendig under respirasjonseksaserbasjoner.
Nylig ble et nytt high flow nesekanylesystem som gir strømninger på opptil 40 l/min ved 100 % fuktighet utviklet og testet på nyfødte og barn, noe som gir større komfort til pasienten.
Hovedhypotesen til studien er at denne metoden har fordeler for oksygentilskudd til pasienter med CF innlagt på sykehus for respirasjonsforverring.
Metoder: 40 pasienter med CF i alderen 6 til 18 år vil randomiseres til å motta ekstra oksygen via nesekanyle eller Venturi-masker under sykehusinnleggelse for respirasjonseksaserbasjon.
Hovedresultater vil være varighet av sykehusinnleggelse og oksygentilskudd, viskositet og transportabilitet av sputum og personlige inntrykk av pasienter angående metoden for oksygentilførsel (spørreskjema).
Spirometri og venøs blodgassanalyse vil bli utført etter andre sykehusdag, og sputumprøver vil bli tatt første og tredje dag av innleggelse.
Klinisk behandling (antibiotika osv.) vil bli definert av det medisinske teamet ved institusjonen, som ikke er involvert i studien.
Forventede resultater: Bruk av høystrøms nesekanyle vil resultere i betydelig mindre tid med ekstra oksygen, med økt komfort for pasientene, uten signifikante forskjeller i nivåene av PaCO2.
Sputumprøver hentet fra pasienter behandlet med nesekanylen med høy flyt vil ha lavere viskositet og høyere transportbarhet sammenlignet med de som er oppnådd fra pasienter behandlet med Venturi-maske.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av cystisk fibrose
- Alder mellom 6 og 17 år
- Evne til å utføre lungefunksjonstesting
- Sykehusinnleggelse på grunn av akutt lungeforverring siste 12 timer
- Regelmessig bruk av Pulmozyme
- Behov for høy FiO2 definert som mer enn 2 liter per minutt i nesekanylen eller behov for en Venturi-maske
Ekskluderingskriterier:
- Nylig innleggelse (mindre enn 30 dager)
- Nylig eller nåværende atelektase (mindre enn 3 måneder)
- Hemoptyse eller pneumothorax
- Behov for bronkoskopi ved innleggelse
- Behov for ikke-invasiv ventilasjon i mer enn 2 timer/dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hi-flow nesekanyle
Denne gruppen vil motta ekstra oksygen via nesekanylen ved hjelp av Optiflow-systemet, med høye strømmer av 100 % fuktet oksygen
|
Ulike måter å gi ekstra oksygen på vil bli sammenlignet: Hi-flow nesekanyler versus Venturi-masker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Venturi maske
Denne gruppen vil motta ekstra oksygen i henhold til gjeldende standard i vår institusjon: Venturi-masker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygentilskuddsperiode
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Siden de fleste CF-pasienter innlagt på grunn av en respirasjonsforverring trenger ekstra oksygen i opptil 96 timer, sikter vi mot en reduksjon på minst 12 timer i denne perioden.
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager på sykehuset
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å gjenopprette baseline tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
gå tilbake til baseline (stabil) FEV1
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFLOWCF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .