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Nasensauerstoff mit hohem Fluss für Kinder mit zystischer Fibrose mit Atemversagen – eine randomisierte kontrollierte Studie (HIFLOWCF)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Respiratorische Exazerbationen sind bei Patienten mit zystischer Fibrose häufig, und in der Regel ist zusätzlicher Sauerstoff erforderlich. Wir werden ein neues High-Flow-Nasenkanülensystem mit Venturi-Masken zur Sauerstoffergänzung mit CF-Patienten vergleichen, die wegen respiratorischer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Cystische Fibrose (CF) ist eine genetische Erkrankung, die zu chronischen Lungeninfektionen und rezidivierenden respiratorischen Exazerbationen führt. Bei respiratorischen Exazerbationen ist normalerweise zusätzlicher Sauerstoff erforderlich. Kürzlich wurde ein neues High-Flow-Nasenkanülensystem entwickelt und bei Neugeborenen und Kindern getestet, das einen Durchfluss von bis zu 40 l/min bei 100 % Befeuchtung ermöglicht und dem Patienten mehr Komfort bietet. Die Haupthypothese der Studie ist, dass diese Methode Vorteile für die Sauerstoffversorgung von Patienten mit CF hat, die wegen respiratorischer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Methoden: 40 CF-Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren werden randomisiert und erhalten während des Krankenhausaufenthalts wegen respiratorischer Exazerbation zusätzlichen Sauerstoff über Nasenkanülen oder Venturi-Masken. Hauptergebnisse sind die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Sauerstoffzufuhr, die Viskosität und Transportfähigkeit des Sputums und die persönlichen Eindrücke der Patienten bezüglich der Art der Sauerstoffgabe (Fragebogen). Spirometrie und venöse Blutgasanalyse werden nach dem zweiten Krankenhaustag durchgeführt, und Sputumproben werden am ersten und dritten Tag des Krankenhausaufenthalts entnommen. Die klinische Behandlung (Antibiotika usw.) wird vom medizinischen Team der Einrichtung festgelegt, das nicht an der Studie beteiligt ist. Erwartete Ergebnisse: Die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle führt zu einer deutlich kürzeren Zeit für die Zufuhr von zusätzlichem Sauerstoff, mit erhöhtem Komfort für die Patienten, ohne signifikante Unterschiede in den PaCO2-Werten. Sputumproben von Patienten, die mit der High-Flow-Nasenkanüle behandelt wurden, haben eine geringere Viskosität und eine bessere Transportfähigkeit im Vergleich zu denen, die von Patienten stammen, die mit einer Venturi-Maske behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose Mukoviszidose
  • Alter zwischen 6 und 17 Jahren
  • Fähigkeit zur Durchführung von Lungenfunktionstests
  • Krankenhauseinweisung wegen akuter Lungenexazerbation in den letzten 12h
  • Regelmäßige Anwendung von Pulmozyme
  • Bedarf an hohem FiO2 definiert als mehr als 2 Liter pro Minute in der Nasenkanüle oder Bedarf an einer Venturi-Maske

Ausschlusskriterien:

  • Neuere Zulassung (weniger als 30 Tage)
  • Aktuelle oder aktuelle Atelektase (weniger als 3 Monate)
  • Hämoptyse oder Pneumothorax
  • Notwendigkeit einer Bronchoskopie während der Aufnahme
  • Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung für mehr als 2 Stunden/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hi-Flow Nasenkanüle
Diese Gruppe erhält zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle unter Verwendung des Optiflow-Systems mit hohen Flüssen von 100 % befeuchtetem Sauerstoff
Es werden verschiedene Möglichkeiten zur Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff verglichen: Hi-Flow-Nasenbrillen versus Venturi-Masken
Andere Namen:
  • Optiflow
  • MaxVenturi
Aktiver Komparator: Venturi-Maske
Diese Gruppe erhält zusätzlichen Sauerstoff nach dem aktuellen Standard in unserer Einrichtung: Venturi-Masken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum der Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Da die meisten aufgrund einer respiratorischen Exazerbation aufgenommenen CF-Patienten zusätzlichen Sauerstoff für bis zu 96 Stunden benötigen, streben wir eine Reduzierung um mindestens 12 Stunden in diesem Zeitraum an.
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Wiederherstellung des Ausgangsvolumens der forcierten Ausatmung in einer Sekunde
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Rückkehr zum (stabilen) Ausgangs-FEV1
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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