- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01810536
Nasensauerstoff mit hohem Fluss für Kinder mit zystischer Fibrose mit Atemversagen – eine randomisierte kontrollierte Studie (HIFLOWCF)
3. Juli 2017 aktualisiert von: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Respiratorische Exazerbationen sind bei Patienten mit zystischer Fibrose häufig, und in der Regel ist zusätzlicher Sauerstoff erforderlich.
Wir werden ein neues High-Flow-Nasenkanülensystem mit Venturi-Masken zur Sauerstoffergänzung mit CF-Patienten vergleichen, die wegen respiratorischer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Cystische Fibrose (CF) ist eine genetische Erkrankung, die zu chronischen Lungeninfektionen und rezidivierenden respiratorischen Exazerbationen führt.
Bei respiratorischen Exazerbationen ist normalerweise zusätzlicher Sauerstoff erforderlich.
Kürzlich wurde ein neues High-Flow-Nasenkanülensystem entwickelt und bei Neugeborenen und Kindern getestet, das einen Durchfluss von bis zu 40 l/min bei 100 % Befeuchtung ermöglicht und dem Patienten mehr Komfort bietet.
Die Haupthypothese der Studie ist, dass diese Methode Vorteile für die Sauerstoffversorgung von Patienten mit CF hat, die wegen respiratorischer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Methoden: 40 CF-Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren werden randomisiert und erhalten während des Krankenhausaufenthalts wegen respiratorischer Exazerbation zusätzlichen Sauerstoff über Nasenkanülen oder Venturi-Masken.
Hauptergebnisse sind die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Sauerstoffzufuhr, die Viskosität und Transportfähigkeit des Sputums und die persönlichen Eindrücke der Patienten bezüglich der Art der Sauerstoffgabe (Fragebogen).
Spirometrie und venöse Blutgasanalyse werden nach dem zweiten Krankenhaustag durchgeführt, und Sputumproben werden am ersten und dritten Tag des Krankenhausaufenthalts entnommen.
Die klinische Behandlung (Antibiotika usw.) wird vom medizinischen Team der Einrichtung festgelegt, das nicht an der Studie beteiligt ist.
Erwartete Ergebnisse: Die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle führt zu einer deutlich kürzeren Zeit für die Zufuhr von zusätzlichem Sauerstoff, mit erhöhtem Komfort für die Patienten, ohne signifikante Unterschiede in den PaCO2-Werten.
Sputumproben von Patienten, die mit der High-Flow-Nasenkanüle behandelt wurden, haben eine geringere Viskosität und eine bessere Transportfähigkeit im Vergleich zu denen, die von Patienten stammen, die mit einer Venturi-Maske behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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São Paulo, Brasilien
- Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesicherte Diagnose Mukoviszidose
- Alter zwischen 6 und 17 Jahren
- Fähigkeit zur Durchführung von Lungenfunktionstests
- Krankenhauseinweisung wegen akuter Lungenexazerbation in den letzten 12h
- Regelmäßige Anwendung von Pulmozyme
- Bedarf an hohem FiO2 definiert als mehr als 2 Liter pro Minute in der Nasenkanüle oder Bedarf an einer Venturi-Maske
Ausschlusskriterien:
- Neuere Zulassung (weniger als 30 Tage)
- Aktuelle oder aktuelle Atelektase (weniger als 3 Monate)
- Hämoptyse oder Pneumothorax
- Notwendigkeit einer Bronchoskopie während der Aufnahme
- Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung für mehr als 2 Stunden/Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hi-Flow Nasenkanüle
Diese Gruppe erhält zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle unter Verwendung des Optiflow-Systems mit hohen Flüssen von 100 % befeuchtetem Sauerstoff
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Es werden verschiedene Möglichkeiten zur Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff verglichen: Hi-Flow-Nasenbrillen versus Venturi-Masken
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Venturi-Maske
Diese Gruppe erhält zusätzlichen Sauerstoff nach dem aktuellen Standard in unserer Einrichtung: Venturi-Masken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitraum der Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Da die meisten aufgrund einer respiratorischen Exazerbation aufgenommenen CF-Patienten zusätzlichen Sauerstoff für bis zu 96 Stunden benötigen, streben wir eine Reduzierung um mindestens 12 Stunden in diesem Zeitraum an.
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bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Bis zu 14 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Wiederherstellung des Ausgangsvolumens der forcierten Ausatmung in einer Sekunde
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Rückkehr zum (stabilen) Ausgangs-FEV1
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Bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIFLOWCF
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