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呼吸不全を呈する嚢胞性線維症の子供のための高流量鼻酸素 - 無作為対照研究 (HIFLOWCF)

2017年7月3日 更新者:Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho、University of Sao Paulo
嚢胞性線維症の患者では呼吸器の増悪が頻繁に起こり、通常は酸素補給が必要です。 呼吸器増悪で入院した CF 患者への酸素補給のために、新しい高流量鼻カニューレ システムとベンチュリ マスクを比較します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 嚢胞性線維症 (CF) は、慢性肺感染症と再発性呼吸器増悪を引き起こす遺伝病です。 通常、呼吸の増悪時には酸素の補給が必要です。 最近、100% の加湿で最大 40 リットル/分の流量を提供する新しい高流量鼻カニューレ システムが開発され、新生児と子供でテストされ、患者により快適に過ごせるようになりました。 この研究の主な仮説は、この方法は、呼吸器増悪のために入院した CF 患者への酸素補給に利点があるということです。 方法: 6 歳から 18 歳までの 40 人の CF 患者を無作為に割り付け、呼吸器増悪による入院中に鼻カニューレまたはベンチュリ マスクを介して酸素を補給します。 主な結果は、入院期間と酸素補給、喀痰の粘性と輸送性、および酸素投与方法に関する患者の個人的な印象(アンケート)です。 スパイロメトリーと静脈血ガス分析は入院 2 日目以降に実施され、喀痰は入院 1 日目と 3 日目に採取されます。 臨床治療(抗生物質など)は、研究に関与していない施設の医療チームによって定義されます。 期待される結果: 高流量の鼻カニューレを使用すると、PaCO2 のレベルに大きな差が生じることなく、酸素補給の時間が大幅に短縮され、患者の快適性が向上します。 高流量鼻カニューレで治療された患者から得られた喀痰サンプルは、ベンチュリ マスクで治療された患者から得られたものと比較して、粘度が低く、輸送性が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症の確立された診断
  • 6歳から17歳までの年齢
  • 肺機能検査の実施能力
  • -過去12時間の急性肺増悪による入院
  • パルモザイムの常用
  • 鼻カニューレで毎分 2 リットル以上と定義される高 FiO2 の必要性、またはベンチュリ マスクの必要性

除外基準:

  • 最近の入学 (30 日未満)
  • 最近または現在の無気肺(3か月未満)
  • 喀血または気胸
  • 入院中の気管支鏡検査の必要性
  • 1日2時間以上の非侵襲的換気の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイフロー鼻カニューレ
このグループは、100% 加湿酸素の高流量で、Optiflow システムを使用して鼻カニューレで酸素補給を受けます。
酸素補給のさまざまな方法を比較します: ハイフロー鼻カニューレとベンチュリ マスク
他の名前:
  • オプティフロー
  • マックスベンチュリ
アクティブコンパレータ:ベンチュリーマスク
このグループは、私たちの機関の現在の基準であるベンチュリマスクによって酸素補給を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素補給期間
時間枠:14日まで
呼吸増悪のために入院したほとんどの CF 患者は最大 96 時間の酸素補給を必要とするため、この期間で少なくとも 12 時間の短縮を目指しています。
14日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院日数
時間枠:14日まで
14日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン強制呼気量を 1 秒間で回復する時間
時間枠:14日まで
ベースラインに戻る (安定) FEV1
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月3日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベンチュリーマスクの臨床試験

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