- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01810536
High Flow Nasal Oxygen voor kinderen met cystische fibrose die zich presenteren met respiratoire insufficiëntie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (HIFLOWCF)
3 juli 2017 bijgewerkt door: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Respiratoire exacerbaties komen vaak voor bij patiënten met cystische fibrose en aanvullende zuurstof is meestal vereist.
We zullen een nieuw high-flow neuscanulesysteem met Venturi-maskers voor zuurstofsuppletie vergelijken met patiënten met CF die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor respiratoire exacerbatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Cystic fibrosis (CF) is een genetische ziekte die leidt tot chronische longinfecties en terugkerende respiratoire exacerbaties.
Extra zuurstof is meestal vereist tijdens respiratoire exacerbaties.
Onlangs is een nieuw high-flow neuscanulesysteem ontwikkeld dat een flow levert tot 40 l/min bij 100% bevochtiging, en is getest bij pasgeborenen en kinderen, wat de patiënt meer comfort biedt.
De hoofdhypothese van de studie is dat deze methode voordelen heeft voor zuurstofsuppletie bij patiënten met CF die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor respiratoire exacerbatie.
Methoden: 40 patiënten met CF in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zullen worden gerandomiseerd om aanvullende zuurstof te krijgen via een neuscanule of Venturi-maskers tijdens ziekenhuisopname voor respiratoire exacerbatie.
De belangrijkste uitkomsten zijn de duur van ziekenhuisopname en zuurstofsuppletie, viscositeit en transporteerbaarheid van sputum en persoonlijke indrukken van patiënten over de wijze van zuurstoftoediening (vragenlijst).
Spirometrie en veneuze bloedgasanalyse worden uitgevoerd na de tweede ziekenhuisdag en sputummonsters worden verkregen op de eerste en derde dag van de ziekenhuisopname.
Klinische behandeling (antibiotica, enz.) wordt bepaald door het medisch team van de instelling, niet betrokken bij de studie.
Verwachte resultaten: Het gebruik van een neuscanule met een hoog debiet resulteert in aanzienlijk minder tijd van aanvullende zuurstof, met meer comfort voor patiënten, zonder significante verschillen in de niveaus van PaCO2.
Sputummonsters die zijn verkregen van de patiënten die zijn behandeld met de neuscanule met hoog debiet hebben een lagere viscositeit en een hogere transporteerbaarheid in vergelijking met de monsters die zijn verkregen van patiënten die zijn behandeld met het Venturi-masker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde diagnose van cystische fibrose
- Leeftijd tussen 6 en 17 jaar
- Mogelijkheid om longfunctietesten uit te voeren
- Ziekenhuisopname vanwege acute longexacerbatie in de afgelopen 12 uur
- Regelmatig gebruik van Pulmozyme
- Behoefte aan hoge FiO2 gedefinieerd als meer dan 2 liter per minuut in de neuscanule of behoefte aan een Venturi-masker
Uitsluitingscriteria:
- Recente opname (minder dan 30 dagen)
- Recente of huidige atelectase (minder dan 3 maanden)
- Bloedspuwing of pneumothorax
- Noodzaak van een bronchoscopie tijdens opname
- Behoefte aan niet-invasieve beademing gedurende meer dan 2 uur/dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hi-flow neuscanule
Deze groep krijgt extra zuurstof via een neuscanule met behulp van het Optiflow-systeem, met hoge stromen van 100% bevochtigde zuurstof
|
Verschillende manieren om aanvullende zuurstof toe te dienen zullen worden vergeleken: hi-flow neuscanules versus Venturi-maskers
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Venturi-masker
Deze groep krijgt extra zuurstof volgens de huidige standaard in onze instelling: Venturi-maskers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstof suppletie periode
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Aangezien de meeste CF-patiënten die vanwege een respiratoire exacerbatie worden opgenomen, tot 96 uur extra zuurstof nodig hebben, streven we naar een reductie van minstens 12 uur in deze periode.
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om het geforceerde expiratoire basisvolume in één seconde te herstellen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
terugkeer naar de basislijn (stabiele) FEV1
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFLOWCF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .