Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ tlenu do nosa u dzieci z mukowiscydozą z niewydolnością oddechową — randomizowane badanie kontrolowane (HIFLOWCF)

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Zaostrzenia oddechowe są częste wśród pacjentów z mukowiscydozą i zwykle wymagane jest dodatkowe podawanie tlenu. Porównamy nowy system kaniuli nosowej o wysokim przepływie z maskami Venturiego do uzupełniania tlenu u pacjentów z mukowiscydozą hospitalizowanych z powodu zaostrzenia oddychania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Mukowiscydoza (CF) jest chorobą genetyczną prowadzącą do przewlekłych infekcji płuc i nawracających zaostrzeń ze strony układu oddechowego. Podczas zaostrzeń oddechowych zwykle wymagana jest dodatkowa dawka tlenu. Niedawno opracowano i przetestowano nowy system kaniuli do nosa o wysokim przepływie, który zapewnia przepływ do 40 l/min przy 100% nawilżeniu, zapewniając większy komfort pacjentowi. Główną hipotezą badania jest to, że ta metoda ma zalety w suplementacji tlenem pacjentów z mukowiscydozą hospitalizowanych z powodu zaostrzenia oddechowego. Metody: 40 pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 do 18 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dodatkowy tlen przez kaniulę do nosa lub maski Venturiego podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia oddechu. Głównymi wynikami będą czas hospitalizacji i suplementacji tlenem, lepkość i transportowalność plwociny oraz osobiste wrażenia pacjentów dotyczące sposobu podawania tlenu (kwestionariusz). Spirometria i gazometria krwi żylnej zostaną wykonane po drugiej dobie hospitalizacji, a próbki plwociny zostaną pobrane w pierwszej i trzeciej dobie hospitalizacji. Leczenie kliniczne (antybiotyki itp.) zostanie określone przez zespół medyczny danej instytucji, niezaangażowany w badanie. Oczekiwane rezultaty: Zastosowanie kaniuli donosowej o wysokim przepływie spowoduje znacznie skrócenie czasu podawania tlenu, przy jednoczesnym zwiększeniu komfortu pacjentów, bez istotnych różnic w poziomie PaCO2. Próbki plwociny pobrane od pacjentów leczonych kaniulą nosową o wysokim przepływie będą miały niższą lepkość i lepszą transportowalność w porównaniu z próbkami pobranymi od pacjentów leczonych maską Venturiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza mukowiscydozy
  • Wiek od 6 do 17 lat
  • Umiejętność wykonywania badań czynnościowych płuc
  • Przyjęcie do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia płucnego w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Regularne stosowanie Pulmozymu
  • Potrzeba wysokiego FiO2 zdefiniowana jako ponad 2 litry na minutę w kaniuli nosowej lub potrzeba maski Venturiego

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne przyjęcie (mniej niż 30 dni)
  • Niedawna lub obecna niedodma (mniej niż 3 miesiące)
  • Krwioplucie lub odma opłucnowa
  • Konieczność wykonania bronchoskopii podczas przyjęcia
  • Konieczność wentylacji nieinwazyjnej przez ponad 2 godziny dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaniula do nosa o dużym przepływie
Ta grupa otrzyma dodatkowy tlen przez kaniulę donosową przy użyciu systemu Optiflow, z dużymi przepływami 100% nawilżonego tlenu
Porównane zostaną różne sposoby dostarczania dodatkowego tlenu: kaniule nosowe o wysokim przepływie z maskami Venturiego
Inne nazwy:
  • Optiflow
  • MaxVenturi
Aktywny komparator: Maska Venturiego
Ta grupa otrzyma dodatkowy tlen zgodnie z obowiązującym standardem w naszej Instytucji: maski Venturiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres suplementacji tlenem
Ramy czasowe: do 14 dni
Ponieważ większość pacjentów z mukowiscydozą przyjmowanych z powodu zaostrzenia oddychania potrzebuje dodatkowego tlenu przez okres do 96 godzin, naszym celem jest skrócenie tego okresu o co najmniej 12 godzin.
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odzyskania natężonej objętości wydechowej linii bazowej w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Do 14 dni
powrót do wartości wyjściowych (stabilny) FEV1
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj