Назальный кислород с высокой скоростью потока для детей с муковисцидозом и дыхательной недостаточностью — рандомизированное контролируемое исследование (HIFLOWCF)
3 июля 2017 г. обновлено: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
У пациентов с муковисцидозом часты респираторные обострения, и обычно требуется дополнительный кислород.
Мы сравним новую систему назальных канюль с высокой пропускной способностью с масками Вентури для подачи кислорода пациентам с муковисцидозом, госпитализированным по поводу обострения респираторных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Муковисцидоз (МВ) — генетическое заболевание, которое приводит к хроническим инфекциям легких и рецидивирующим респираторным обострениям.
Дополнительный кислород обычно требуется во время респираторных обострений.
Недавно была разработана и испытана на новорожденных и детях новая система назальных канюль с высокой пропускной способностью, обеспечивающая поток до 40 л/мин при 100% увлажнении, обеспечивающая больший комфорт для пациента.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что этот метод имеет преимущества для кислородной поддержки пациентов с муковисцидозом, госпитализированных по поводу обострения респираторных заболеваний.
Методы: 40 пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет будут рандомизированы для получения дополнительного кислорода через назальные канюли или маски Вентури во время госпитализации по поводу обострения респираторных заболеваний.
Основными исходами будут являться длительность госпитализации и кислородной терапии, вязкость и транспортабельность мокроты и личные впечатления пациентов о способе введения кислорода (анкета).
Спирометрия и анализ газов венозной крови будут проводиться после второго дня госпитализации, а образцы мокроты будут получены в первый и третий день госпитализации.
Клиническое лечение (антибиотики и т. д.) будет определяться медицинской бригадой учреждения, не участвующей в исследовании.
Ожидаемые результаты: использование назальной канюли с высокой пропускной способностью приведет к значительному сокращению времени подачи дополнительного кислорода с повышенным комфортом для пациентов без существенных различий в уровнях PaCO2.
Образцы мокроты, полученные от пациентов, получавших лечение с помощью назальной канюли с высоким потоком, будут иметь более низкую вязкость и более высокую транспортабельность по сравнению с образцами, полученными от пациентов, получавших лечение с помощью маски Вентури.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз муковисцидоза
- Возраст от 6 до 17 лет
- Возможность выполнять тестирование функции легких
- Госпитализация в связи с острым легочным обострением за последние 12 часов
- Регулярное применение Пульмозима
- Необходимость высокого FiO2 определяется как более 2 литров в минуту в назальной канюле или потребность в маске Вентури.
Критерий исключения:
- Недавняя госпитализация (менее 30 дней)
- Недавний или текущий ателектаз (менее 3 месяцев)
- Кровохарканье или пневмоторакс
- Необходимость бронхоскопии при поступлении
- Необходимость неинвазивной вентиляции более 2 часов в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальная канюля с высоким потоком
Эта группа будет получать дополнительный кислород через назальные канюли с использованием системы Optiflow с высокими потоками 100% увлажненного кислорода.
|
Будут сравниваться различные способы подачи дополнительного кислорода: высокопоточные назальные канюли и маски Вентури.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Маска Вентури
Эта группа будет получать дополнительный кислород в соответствии с действующим стандартом в нашем учреждении: маски Вентури.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период кислородной поддержки
Временное ограничение: до 14 дней
|
Поскольку большинству пациентов с муковисцидозом, госпитализированных в связи с обострением респираторных заболеваний, требуется дополнительный кислород на срок до 96 часов, мы стремимся сократить этот период как минимум на 12 часов.
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни в больнице
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления исходного объема форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: До 14 дней
|
вернуться к исходному уровню (стабильный) ОФВ1
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFLOWCF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .