Vysoký průtok nosního kyslíku pro děti s cystickou fibrózou s respiračním selháním – randomizovaná kontrolovaná studie (HIFLOWCF)
3. července 2017 aktualizováno: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Respirační exacerbace jsou časté u pacientů s cystickou fibrózou a obvykle je vyžadován doplňkový kyslík.
Porovnáme nový vysokoprůtokový nosní kanylový systém s Venturiho maskami pro doplnění kyslíku pacientům s CF hospitalizovaným pro respirační exacerbaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Cystická fibróza (CF) je genetické onemocnění, které vede k chronickým plicním infekcím a opakovaným respiračním exacerbacím.
Během respiračních exacerbací je obvykle vyžadován doplňkový kyslík.
Nedávno byl vyvinut a testován nový systém nosní kanyly s vysokým průtokem, který poskytuje průtoky až 40 l/min při 100% zvlhčení, a poskytuje tak pacientovi větší pohodlí.
Hlavní hypotézou studie je, že tato metoda má výhody pro suplementaci kyslíku u pacientů s CF hospitalizovaných pro respirační exacerbaci.
Metodika: 40 pacientů s CF ve věku 6 až 18 let bude randomizováno k podávání doplňkového kyslíku nosní kanylou nebo Venturiho maskou během hospitalizace pro respirační exacerbaci.
Hlavními výstupy budou délka hospitalizace a suplementace kyslíkem, viskozita a transportovatelnost sputa a osobní dojmy pacientů ohledně způsobu podávání kyslíku (dotazník).
Po druhém dni hospitalizace bude provedena spirometrie a rozbor žilních krevních plynů, vzorky sputa budou odebrány první a třetí den hospitalizace.
Klinická léčba (antibiotika atd.) bude definována lékařským týmem instituce, která není zapojena do studie.
Očekávané výsledky: Použití vysokoprůtokové nosní kanyly bude mít za následek výrazně kratší dobu podávání doplňkového kyslíku, se zvýšeným komfortem pro pacienty, bez významných rozdílů v hladinách PaCO2.
Vzorky sputa získané od pacientů léčených vysokoprůtokovou nosní kanylou budou mít nižší viskozitu a vyšší transportovatelnost ve srovnání se vzorky získanými od pacientů léčených Venturiho maskou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza cystické fibrózy
- Věk od 6 do 17 let
- Schopnost provádět vyšetření funkce plic
- Příjem do nemocnice pro akutní plicní exacerbaci v posledních 12 hodinách
- Pravidelné užívání Pulmozymu
- Potřeba vysokého FiO2 definovaná jako více než 2 litry za minutu v nosní kanyle nebo potřeba Venturiho masky
Kritéria vyloučení:
- Nedávné přijetí (méně než 30 dní)
- Nedávná nebo současná atelektáza (méně než 3 měsíce)
- Hemoptýza nebo pneumotorax
- Nutnost bronchoskopie při příjmu
- Potřeba neinvazivní ventilace po dobu delší než 2 hodiny/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hi-flow nosní kanyla
Tato skupina bude dostávat doplňkový kyslík nosní kanylou pomocí systému Optiflow s vysokými průtoky 100% zvlhčeného kyslíku
|
Budou porovnány různé způsoby poskytování doplňkového kyslíku: nosní kanyly s vysokým průtokem versus Venturiho masky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Venturiho maska
Tato skupina bude dostávat doplňkový kyslík podle aktuálního standardu v naší instituci: Venturiho masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období doplňování kyslíku
Časové okno: až 14 dní
|
Vzhledem k tomu, že většina pacientů s CF přijatých kvůli respirační exacerbaci potřebuje doplňkový kyslík po dobu až 96 hodin, usilujeme o snížení v tomto období alespoň o 12 hodin.
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny v nemocnici
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro obnovení základního objemu usilovného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Až 14 dní
|
návrat na základní (stabilní) FEV1
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIFLOWCF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .