뼈 전이가 있는 CRPC 환자의 치료에서 Radium-223 Dichloride 아시아 인구 연구
2018년 9월 18일 업데이트: Bayer
뼈 전이가 있는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 치료에서 이염화 라듐-223에 대한 단일 암, 국제, 전향적, 중재적, 공개, 다기관 연구.
골로 전이된 CRPC 환자를 대상으로 하는 아시아인 모집단에서 Ra-223 이염화물의 다중 용량의 안전성 및 효능(전체 생존[OS])을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 81362
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Taipei, 대만, 10002
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Taoyuan, 대만, 333
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 112
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06351
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Gwangju Gwang''yeogsi
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Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, 대한민국, 61469
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Singapore, 싱가포르, 119228
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Singapore, 싱가포르
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Singapore, 싱가포르, 169610
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Singapore, 싱가포르, 258499
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Beijing, 중국, 100050
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Beijing, 중국, 100730
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Beijing, 중국, 100020
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Beijing, 중국, 100029
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Beijing, 중국, 100021
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Guangzhou, 중국
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Shanghai, 중국, 200032
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Shanghai, 중국, 200127
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Shanghai, 중국, 200040
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Shanghai, 중국, 200433
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Shanghai, 중국, 200072
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 폐, 간 및/또는 뇌 전이 없이 이미징에서 최소 2개의 골격 전이가 있는 진행성 골 우세 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)/호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 진단을 받은 환자(림프절만 전이 허용됨)
- 알려진 호르몬 불응성 질환
- 향후 6개월 이내에 세포독성 화학요법을 사용할 의향이 없음
- 암 관련 뼈 통증에 대한 정기적인(간헐적이지 않은) 진통제 사용 또는 지난 12주 이내에 뼈 통증에 대한 외부 콩 방사선 요법(EBRT) 치료
- 나이 >/= 18세
- 인종은 아시아인이다
- Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 성과 상태(PS): 0-2
- 기대 수명 >/= 6개월
- 프로토콜에서 요구하는 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 스크리닝 이전 4주 이내에 또는 치료 또는 추적 기간 동안 계획된 연구 약물을 사용한 치료
- 도세탁셀 치료에 적격, 즉 충분히 적합하고 의지가 있으며 도세탁셀 치료가 가능한 곳에 위치한 피험자
- 스크리닝 이전 4주 이내에 세포독성 화학요법으로 치료를 받았거나 스크리닝 이전 4주 이상 투여된 세포독성 화학요법으로 인한 부작용에서 회복되지 않은 경우(단, 진행 중인 신경병증은 허용됨)
- 선행 반신체 외부 방사선 요법은 제외됩니다. 이전에 다른 유형의 외부 방사선 요법을 받은 피험자는 골수 기능이 평가되고 헤모글로빈, 절대 호중구 수 및 혈소판에 대한 프로토콜 요구 사항을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 뼈 전이 치료를 위해 전신 요법 방사성 핵종(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188 또는 이염화 라듐-223)을 투여받았습니다.
- 스크리닝 이전 4주 이내에 수혈 또는 에리스로포에틴 자극제
- 지난 3년 이내에 치료받은 기타 악성종양(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 제외)
- 복부/골반 전산화 단층촬영(CT) 또는 기타 영상 기법으로 평가한 내장 전이
- 뇌 전이의 존재
- 단축 직경이 3cm를 초과하는 림프절 종대
- 동시 수신증의 원인으로 생각되는 모든 크기의 골반 림프절병증
- 임상 소견 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 근거한 절박하거나 확정된 척수 압박. 척수 압박 병력이 있는 피험자는 완전히 회복했어야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전립선암의 원발성 병변에 대해 로딘-125 또는 팔라듐-103을 포함하는 국소 임플란트 치료를 받았다.
- 기타 심각한 질병이나 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라듐-223 이염화물
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Radium-223 dichloride, 55 kBq/kg 체중이 4주 간격으로 최대 6회까지 느린 볼루스 IV 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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실험실 변경이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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활력 징후에 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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심전도(ECG) 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
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OS는 첫 번째 연구 약물 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 총 알칼리 인산염(ALP)의 변화
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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총 ALP 정규화 참가자 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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총 ALP 진행 시간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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혈청 내 전립선특이항원(PSA)의 변화
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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PSA 진행 시간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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첫 번째 골격 관련 이벤트(SRE)까지의 시간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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SRE 없는 생존
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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골격 증상 완화를 위한 방사성 동위원소 최초 사용 발생 시간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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다른 항암 치료를 처음 시작할 때까지의 시간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태(PS)의 첫 번째 악화 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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삶의 질(QoL)
기간: 최대 36개월
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QoL은 전립선암(FACT-P) 설문지, EuroQoL(EQ-5D) 설문지 및 BPI-SF 설문지에서 암 치료의 기능적 평가에서 얻은 점수로 평가됩니다.
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최대 36개월
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통증 진행 시간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15397
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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