Estudo da População Asiática com Dicloreto de Rádio-223 no Tratamento de Pacientes CRPC com Metástase Óssea

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
• Pacientes diagnosticados com câncer de próstata metastático predominantemente ósseo progressivo resistente à castração (CRPC) / câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC) com pelo menos 2 metástases esqueléticas em exames de imagem sem metástases pulmonares, hepáticas e/ou cerebrais (somente metástases linfonodais são permitidas)
• Doença refratária hormonal conhecida
• Sem intenção de usar quimioterapia citotóxica nos próximos 6 meses
• Uso regular (não ocasional) de medicação analgésica para dor óssea relacionada ao câncer ou tratamento com radioterapia externa (EBRT) para dor óssea nas 12 semanas anteriores
• Idade >/= 18 anos
• raça é asiática
• Status de Desempenho (PS) do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG): 0-2
• Expectativa de vida >/= 6 meses
• Medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme avaliado pelo Laboratório exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Tratamento com um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à triagem ou planejado durante o tratamento ou períodos de acompanhamento
• Elegíveis para o tratamento com docetaxel, ou seja, indivíduos que estão em boa forma, dispostos e localizados onde o tratamento com docetaxel está disponível
• Tratamento com quimioterapia citotóxica nas 4 semanas anteriores à triagem, ou falha na recuperação de eventos adversos devido à quimioterapia citotóxica administrada mais de 4 semanas antes da triagem (no entanto, a neuropatia contínua é permitida)
• Exclui-se a radioterapia externa prévia do hemicorpo. Indivíduos que receberam outros tipos de radioterapia externa prévia são permitidos, desde que a função da medula óssea seja avaliada e atenda aos requisitos do protocolo para hemoglobina, contagem absoluta de neutrófilos e plaquetas.
• Recebeu radionuclídeos de terapia sistêmica (por exemplo, estrôncio-89, samário-153, rênio-186, rênio-188 ou dicloreto de rádio-223) para o tratamento de metástases ósseas
• Transfusão de sangue ou agentes estimulantes de eritropoetina nas 4 semanas anteriores à triagem
• Outras neoplasias tratadas nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial de baixo grau)
• Metástases viscerais avaliadas por tomografia computadorizada (TC) abdominal/pélvica ou outra modalidade de imagem
• Presença de metástases cerebrais
• Linfadenopatia superior a 3 cm no diâmetro do eixo curto
• Linfadenopatia pélvica de qualquer tamanho, se for considerado um contribuinte para hidronefrose concomitante
• Compressão da medula espinhal iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou ressonância magnética (RM). Indivíduos com histórico de compressão da medula espinhal devem ter se recuperado completamente.
• Recebeu terapia de implante de prática local contendo lodine-125 ou Palladium-103 para a lesão primária de câncer de próstata nos 6 meses anteriores à triagem.
• Qualquer outra doença grave ou condição médica