Studio sulla popolazione asiatica di radio-223 dicloruro nel trattamento dei pazienti con CRPC con metastasi ossee
18 settembre 2018 aggiornato da: Bayer
Uno studio a braccio singolo, internazionale, prospettico, interventistico, in aperto, multicentrico sul radio-223 dicloruro nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) con metastasi ossee.
Valutare la sicurezza e l'efficacia (sopravvivenza globale [OS]) di dosi multiple di Ra-223 dicloruro in una popolazione asiatica di soggetti con CRPC metastatico all'osso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
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Beijing, Cina, 100730
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Beijing, Cina, 100020
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Beijing, Cina, 100029
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Beijing, Cina, 100021
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Guangzhou, Cina
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Shanghai, Cina, 200032
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Shanghai, Cina, 200127
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Shanghai, Cina, 200040
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Shanghai, Cina, 200433
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Shanghai, Cina, 200072
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
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Gwangju Gwang''yeogsi
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Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 61469
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Singapore, Singapore, 119228
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Singapore, Singapore
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Singapore, Singapore, 169610
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Singapore, Singapore, 258499
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
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Taipei, Taiwan, 10002
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
- Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) metastatico progressivo predominante sull'osso/carcinoma prostatico refrattario agli ormoni (HRPC) con almeno 2 metastasi scheletriche all'imaging senza metastasi polmonari, epatiche e/o cerebrali (sono consentite solo metastasi linfonodali)
- Malattia refrattaria agli ormoni nota
- Nessuna intenzione di utilizzare la chemioterapia citotossica entro i prossimi 6 mesi
- Uso regolare (non occasionale) di farmaci analgesici per il dolore osseo correlato al cancro o trattamento con radioterapia a fagioli esterni (EBRT) per il dolore osseo nelle 12 settimane precedenti
- Età >/= 18 anni
- La razza è asiatica
- Performance Status (PS) dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG): 0-2
- Aspettativa di vita >/= 6 mesi
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come valutato dal Laboratorio richiesto dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti lo screening o pianificato durante il trattamento o i periodi di follow-up
- Idonei al trattamento con docetaxel, ovvero soggetti sufficientemente idonei, disponibili e che si trovano dove è disponibile il trattamento con docetaxel
- Trattamento con chemioterapia citotossica nelle 4 settimane precedenti lo screening o mancato recupero da eventi avversi dovuto a chemioterapia citotossica somministrata più di 4 settimane prima dello screening (tuttavia è consentita la neuropatia in corso)
- È esclusa una precedente radioterapia esterna con emicorpo. I soggetti che hanno ricevuto altri tipi di radioterapia esterna precedente sono ammessi a condizione che la funzione del midollo osseo sia valutata e soddisfi i requisiti del protocollo per l'emoglobina, la conta assoluta dei neutrofili e le piastrine.
- Ricevuto radionuclidi per terapia sistemica (ad esempio, stronzio-89, samario-153, renio-186, renio-188 o radio-223 dicloruro) per il trattamento delle metastasi ossee
- Trasfusioni di sangue o agenti stimolanti l'eritropoietina nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Altri tumori maligni trattati negli ultimi 3 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il cancro della vescica superficiale di basso grado)
- Metastasi viscerali valutate mediante tomografia computerizzata addominale/pelvica (TC) o altra modalità di imaging
- Presenza di metastasi cerebrali
- Linfoadenopatia superiore a 3 cm di diametro dell'asse corto
- Linfoadenopatia pelvica di qualsiasi dimensione se si ritiene che contribuisca a idronefrosi concomitante
- Compressione del midollo spinale imminente o stabilita sulla base dei risultati clinici e/o della risonanza magnetica (MRI). I soggetti con anamnesi di compressione del midollo spinale dovrebbero essersi completamente ripresi.
- Ricevuto terapia implantare pratica locale contenente lodine-125 o palladio-103 per la lesione primaria del cancro alla prostata entro i 6 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radio-223 dicloruro
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Il radio-223 dicloruro, 55 kBq/kg di peso corporeo, verrà somministrato come iniezione endovenosa in bolo lento a intervalli di 4 settimane per un massimo di 6 dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Numero di partecipanti con cambiamenti di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Numero di partecipanti con cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Numero di partecipanti con modifiche all'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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L'OS è definita come il tempo dalla data del primo trattamento con il farmaco oggetto dello studio al decesso dovuto a qualsiasi causa.
I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del fosfato alcalino totale (ALP) nel siero
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Numero di partecipanti con normalizzazione totale-ALP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Tempo per la progressione ALP totale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Alterazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Tempo al primo evento correlato all'apparato scheletrico (SRE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da SRE
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Tempo al verificarsi del primo utilizzo di radioisotopi per alleviare i sintomi scheletrici
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Tempo al verificarsi del primo inizio di qualsiasi altro trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Tempo all'occorrenza del primo deterioramento del Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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La QoL è valutata dai punteggi ottenuti dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy nei soggetti con carcinoma della prostata (FACT-P), dal questionario EuroQoL (EQ-5D) e dal questionario BPI-SF.
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Fino a 36 mesi
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Tempo alla progressione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15397
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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