Asijská populační studie radium-223 dichloridu v léčbě pacientů s CRPC s kostními metastázami
18. září 2018 aktualizováno: Bayer
Jednoramenná, mezinárodní, prospektivní, intervenční, otevřená, multicentrická studie radium-223 dichloridu v léčbě pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) s kostními metastázami.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost (celkové přežití [OS]) opakovaných dávek Ra-223 dichloridu u asijské populace subjektů s CRPC metastázujícím do kosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
-
Seoul, Korejská republika, 05505
-
Seoul, Korejská republika, 06351
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korejská republika, 61469
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
-
Singapore, Singapur
-
Singapore, Singapur, 169610
-
Singapore, Singapur, 258499
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 112
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
-
Beijing, Čína, 100730
-
Beijing, Čína, 100020
-
Beijing, Čína, 100029
-
Beijing, Čína, 100021
-
Guangzhou, Čína
-
Shanghai, Čína, 200032
-
Shanghai, Čína, 200127
-
Shanghai, Čína, 200040
-
Shanghai, Čína, 200433
-
Shanghai, Čína, 200072
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Pacienti s diagnózou progresivního metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (CRPC) / hormonálně refrakterního karcinomu prostaty (HRPC) s alespoň 2 kostními metastázami při zobrazení bez metastáz plic, jater a/nebo mozku (povoleny jsou pouze metastázy do lymfatických uzlin)
- Známé hormonorezistentní onemocnění
- Bez úmyslu použít cytotoxickou chemoterapii během následujících 6 měsíců
- Buď pravidelné (nikoli příležitostné) užívání analgetik na bolest kostí související s rakovinou, nebo léčba bolesti kostí externí radiační terapií fazolí (EBRT) během předchozích 12 týdnů
- Věk >/= 18 let
- Rasa je asijská
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
- Předpokládaná délka života >/= 6 měsíců
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle posouzení laboratoře vyžadovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Léčba hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů před screeningem nebo plánovaná během léčby nebo období sledování
- Způsobilí k léčbě docetaxelem, tj. subjekty, které jsou dostatečně zdatné, ochotné a kteří se nacházejí tam, kde je léčba docetaxelem dostupná
- Léčba cytotoxickou chemoterapií během předchozích 4 týdnů před screeningem nebo selhání zotavení z nežádoucích účinků v důsledku cytotoxické chemoterapie podávané více než 4 týdny před screeningem (jakkoli je povolena pokračující neuropatie)
- Předchozí zevní radioterapie hemibody je vyloučena. Subjekty, které předtím dostaly jiné typy externí radioterapie, jsou povoleny za předpokladu, že je hodnocena funkce kostní dřeně a splňuje požadavky protokolu na hemoglobin, absolutní počet neutrofilů a krevní destičky.
- Přijímané radionuklidy pro systémovou terapii (např. stroncium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188 nebo radium-223 dichlorid) pro léčbu kostních metastáz
- Krevní transfuze nebo látky stimulující erytropoetin během předchozích 4 týdnů před screeningem
- Jiné malignity léčené během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře nízkého stupně)
- Viscerální metastázy hodnocené abdominální/pánevní počítačovou tomografií (CT) nebo jinou zobrazovací modalitou
- Přítomnost mozkových metastáz
- Lymfadenopatie přesahující 3 cm v průměru krátké osy
- Pánevní lymfadenopatie jakékoli velikosti, pokud se předpokládá, že přispívá k souběžné hydronefróze
- Blížící se nebo zjištěná komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Subjekty s anamnézou komprese míchy by se měly zcela zotavit.
- Během 6 měsíců před screeningem obdrželi implantovanou terapii obsahující jod-125 nebo palladium-103 pro primární lézi rakoviny prostaty.
- Jakékoli jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radium-223 dichlorid
|
Radium-223 dichlorid, 55 kBq/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako pomalá bolusová IV injekce ve 4týdenních intervalech až pro 6 dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s laboratorními změnami
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Počet účastníků se změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Počet účastníků se změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
OS je definován jako čas od data první léčby studovaným lékem do úmrtí z jakékoli příčiny.
Subjekty, které byly v době analýzy stále naživu, byly cenzurovány k poslednímu datu posledního kontaktu.
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny celkového alkalického fosfátu (ALP) v séru
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s celkovou normalizací ALP
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Čas do celkové progrese ALP
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Změny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Čas do první kostní události (SRE)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
SRE volné přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Doba do výskytu prvního použití radioizotopů ke zmírnění kosterních symptomů
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Doba do prvního zahájení jakékoli jiné protinádorové léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Doba do výskytu prvního zhoršení stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
QoL je hodnocena skóre získanými z funkčního hodnocení léčby rakoviny u subjektů s dotazníkem rakoviny prostaty (FACT-P), dotazníkem EuroQoL (EQ-5D) a dotazníkem BPI-SF.
|
Až 36 měsíců
|
|
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15397
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .