Radium-223 diklorid asiatisk populasjonsstudie i behandling av CRPC-pasienter med benmetastase
18. september 2018 oppdatert av: Bayer
En enarms, internasjonal, prospektiv, intervensjonell, åpen, multisenterstudie av radium-223 diklorid i behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) med benmetastase.
For å evaluere sikkerheten og effekten (total overlevelse [OS]) av flere doser Ra-223 diklorid i en asiatisk populasjon av personer med CRPC som er metastaserende til beinet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100020
-
Beijing, Kina, 100029
-
Beijing, Kina, 100021
-
Guangzhou, Kina
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200127
-
Shanghai, Kina, 200040
-
Shanghai, Kina, 200433
-
Shanghai, Kina, 200072
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 61469
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore
-
Singapore, Singapore, 169610
-
Singapore, Singapore, 258499
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Pasienter diagnostisert med progressiv benpredominerende metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)/hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) med minst 2 skjelettmetastaser på bildediagnostikk uten lunge-, lever- og/eller hjernemetastaser (metastaser kun lymfeknuter er tillatt)
- Kjent hormonrefraktær sykdom
- Ingen intensjon om å bruke cellegift i løpet av de neste 6 månedene
- Enten regelmessig (ikke sporadisk) smertestillende medisinbruk for kreftrelaterte bensmerter eller behandling med ekstern bønnestrålebehandling (EBRT) for beinsmerter i løpet av de siste 12 ukene
- Alder >/= 18 år
- Rase er asiatisk
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS): 0-2
- Forventet levealder >/= 6 måneder
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som er vurdert av laboratoriet som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et forsøkslegemiddel innen de siste 4 ukene før screening, eller planlagt under behandlings- eller oppfølgingsperioder
- Kvalifisert for docetaxel-behandling, dvs. personer som er spreke nok, villige og som befinner seg der behandling med docetaxel er tilgjengelig
- Behandling med cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene før screening, eller manglende restitusjon etter uønskede hendelser på grunn av cytotoksisk kjemoterapi administrert mer enn 4 uker før screening (uanset om pågående nevropati er tillatt)
- Tidligere hemibody ekstern strålebehandling er ekskludert. Pasienter som har mottatt andre typer tidligere ekstern strålebehandling er tillatt forutsatt at benmargsfunksjonen er vurdert og oppfyller protokollkravene for hemoglobin, absolutt nøytrofiltall og blodplater.
- Mottok systemisk terapi radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188 eller radium-223 diklorid) for behandling av benmetastaser
- Blodoverføring eller erytropoetinstimulerende midler innen de siste 4 ukene før screening
- Annen malignitet behandlet i løpet av de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller lavgradig overfladisk blærekreft)
- Viscerale metastaser vurdert ved abdominal/bekken datatomografi (CT) eller annen bildebehandlingsmetode
- Tilstedeværelse av hjernemetastaser
- Lymfadenopati over 3 cm i kortakset diameter
- Enhver størrelse bekkenlymfadenopati hvis det antas å være en bidragsyter til samtidig hydronefrose
- Forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Personer med historie med ryggmargskompresjon skal ha kommet seg fullstendig.
- Mottok lokal praksis implantatbehandling som inneholdt lodine-125 eller Palladium-103 for den primære lesjonen av prostatakreft innen 6 måneder før screening.
- Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radium-223 diklorid
|
Radium-223 diklorid, 55 kBq/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom bolus IV-injeksjon med 4 ukers intervaller i opptil 6 doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Antall deltakere med laboratorieendringer
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Antall deltakere med endringer i vitale funksjoner
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Antall deltakere med endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for første studie medikamentell behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Forsøkspersoner som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for siste kontakt.
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i totalt alkalisk fosfat (ALP) i serum
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Antall deltakere med total-ALP normalisering
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Tid til total ALP-progresjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Endringer i prostataspesifikt antigen (PSA) i serum
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Tid til første skjelettrelaterte hendelse (SRE)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
SRE-fri overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Tid til forekomst av første gangs bruk av radioisotoper for å lindre skjelettsymptomer
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Tid til forekomst av første start av annen kreftbehandling
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Tid til forekomst av første forverring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
QoL vurderes av poengsummene fra Functional Assessment of Cancer Therapy i forsøkspersoner med prostatakreft (FACT-P) spørreskjema, EuroQoL (EQ-5D) spørreskjema og BPI-SF spørreskjema.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Tid til smerteprogresjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15397
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .