Estudio de población asiática de dicloruro de radio-223 en el tratamiento de pacientes con CPRC con metástasis ósea
18 de septiembre de 2018 actualizado por: Bayer
Estudio de un solo grupo, internacional, prospectivo, intervencionista, abierto y multicéntrico del dicloruro de radio-223 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) con metástasis ósea.
Evaluar la seguridad y la eficacia (supervivencia general [SG]) de dosis múltiples de dicloruro de Ra-223 en una población asiática de sujetos con CPRC metastásico al hueso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 05505
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Seoul, Corea, república de, 06351
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Gwangju Gwang''yeogsi
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Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Corea, república de, 61469
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Beijing, Porcelana, 100050
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Beijing, Porcelana, 100730
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Beijing, Porcelana, 100020
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Beijing, Porcelana, 100029
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Beijing, Porcelana, 100021
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Guangzhou, Porcelana
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Shanghai, Porcelana, 200032
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Shanghai, Porcelana, 200127
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Shanghai, Porcelana, 200040
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Shanghai, Porcelana, 200433
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Shanghai, Porcelana, 200072
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
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Singapore, Singapur, 119228
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Singapore, Singapur
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Singapore, Singapur, 169610
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Singapore, Singapur, 258499
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
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Taipei, Taiwán, 10002
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Taoyuan, Taiwán, 333
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 112
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) metastásico predominantemente óseo progresivo/cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC) con al menos 2 metástasis esqueléticas en las imágenes sin metástasis pulmonar, hepática y/o cerebral (se permite la metástasis solo en los ganglios linfáticos)
- Enfermedad refractaria a hormonas conocida
- No hay intención de usar quimioterapia citotóxica en los próximos 6 meses
- Uso regular (no ocasional) de medicamentos analgésicos para el dolor óseo relacionado con el cáncer o tratamiento con radioterapia de frijol externo (EBRT) para el dolor óseo en las 12 semanas anteriores
- Edad >/= 18 años
- la raza es asiatica
- Estado de desempeño (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0-2
- Esperanza de vida >/= 6 meses
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por el laboratorio requerido por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la selección, o planificado durante el tratamiento o los períodos de seguimiento
- Elegibles para el tratamiento con docetaxel, es decir, sujetos que están lo suficientemente en forma, dispuestos y que se encuentran donde está disponible el tratamiento con docetaxel
- Tratamiento con quimioterapia citotóxica en las 4 semanas anteriores a la selección, o falta de recuperación de los eventos adversos debido a la quimioterapia citotóxica administrada más de 4 semanas antes de la selección (sin embargo, se permite la neuropatía en curso)
- Se excluye la radioterapia externa previa del hemicuerpo. Los sujetos que recibieron otros tipos de radioterapia externa previa están permitidos siempre que se evalúe la función de la médula ósea y cumpla con los requisitos del protocolo de hemoglobina, recuento absoluto de neutrófilos y plaquetas.
- Radionúclidos de terapia sistémica recibidos (por ejemplo, estroncio-89, samario-153, renio-186, renio-188 o dicloruro de radio-223) para el tratamiento de metástasis óseas
- Transfusión de sangre o agentes estimulantes de la eritropoyetina en las 4 semanas previas a la selección
- Otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial de bajo grado)
- Metástasis viscerales evaluadas mediante tomografía computarizada (TC) abdominal/pélvica u otra modalidad de diagnóstico por imágenes
- Presencia de metástasis cerebrales
- Linfadenopatía superior a 3 cm en el diámetro del eje corto
- Linfadenopatía pélvica de cualquier tamaño si se cree que contribuye a la hidronefrosis concurrente
- Compresión de la médula espinal inminente o establecida según los hallazgos clínicos y/o la resonancia magnética nuclear (RMN). Los sujetos con antecedentes de compresión de la médula espinal deberían haberse recuperado por completo.
- Recibió terapia de implante de práctica local que contenía yodo-125 o paladio-103 para la lesión primaria de cáncer de próstata dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Cualquier otra enfermedad o condición médica seria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dicloruro de radio-223
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El dicloruro de radio-223, 55 kBq/kg de peso corporal, se administrará como una inyección IV en bolo lento a intervalos de 4 semanas hasta un máximo de 6 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Número de participantes con cambios de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Número de participantes con cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Número de participantes con cambios en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La OS se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento con el fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos que aún estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el total de fosfato alcalino (ALP) en suero
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Número de participantes con normalización de ALP total
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Tiempo hasta la progresión total de ALP
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Cambios en el antígeno prostático específico (PSA) en suero
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Supervivencia libre de SRE
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Tiempo hasta la aparición del primer uso de radioisótopos para aliviar los síntomas esqueléticos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Tiempo hasta la aparición del primer inicio de cualquier otro tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Tiempo hasta la aparición del primer deterioro del estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La calidad de vida se evalúa mediante las puntuaciones obtenidas del cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer en sujetos con cáncer de próstata (FACT-P), el cuestionario EuroQoL (EQ-5D) y el cuestionario BPI-SF.
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Hasta 36 meses
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Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15397
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .