Radium-223 Dichloride Asian Population Study bij de behandeling van CRPC-patiënten met botmetastasen
18 september 2018 bijgewerkt door: Bayer
Een eenarmige, internationale, prospectieve, interventionele, open-label, multicenter studie van radium-223-dichloride bij de behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met botmetastasen.
Om de veiligheid en werkzaamheid (algehele overleving [OS]) van meerdere doses Ra-223-dichloride te evalueren in een Aziatische populatie van proefpersonen met CRPC die tot op het bot is uitgezaaid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
-
Beijing, China, 100730
-
Beijing, China, 100020
-
Beijing, China, 100029
-
Beijing, China, 100021
-
Guangzhou, China
-
Shanghai, China, 200032
-
Shanghai, China, 200127
-
Shanghai, China, 200040
-
Shanghai, China, 200433
-
Shanghai, China, 200072
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, republiek van, 61469
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore
-
Singapore, Singapore, 169610
-
Singapore, Singapore, 258499
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Patiënten gediagnosticeerd met progressieve, botoverheersende metastatische castratieresistente prostaatkanker (CRPC) / hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC) met ten minste 2 skeletmetastasen bij beeldvorming zonder long-, lever- en/of hersenmetastasen (uitsluitend lymfekliermetastasen zijn toegestaan)
- Bekende hormoonrefractaire ziekte
- Geen intentie om binnen de komende 6 maanden cytotoxische chemotherapie te gebruiken
- Ofwel regelmatig (niet incidenteel) gebruik van analgetica voor aan kanker gerelateerde botpijn of behandeling met uitwendige bestralingstherapie (EBRT) voor botpijn in de afgelopen 12 weken
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Ras is Aziatisch
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS): 0-2
- Levensverwachting >/= 6 maanden
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals vastgesteld door het laboratorium vereist volgens het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening, of gepland tijdens de behandeling of follow-up-periodes
- Komt in aanmerking voor behandeling met docetaxel, d.w.z. proefpersonen die fit genoeg zijn, bereid zijn en zich bevinden waar behandeling met docetaxel beschikbaar is
- Behandeling met cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening, of het niet herstellen van bijwerkingen als gevolg van cytotoxische chemotherapie die meer dan 4 weken voorafgaand aan de screening is toegediend (aanhoudende neuropathie is echter toegestaan)
- Voorafgaande hemibody externe radiotherapie is uitgesloten. Proefpersonen die andere vormen van uitwendige radiotherapie hebben gekregen, zijn toegestaan op voorwaarde dat de beenmergfunctie is beoordeeld en voldoet aan de protocolvereisten voor hemoglobine, absoluut aantal neutrofielen en bloedplaatjes.
- Ontvangen systemische therapie radionucliden (bijv. strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188 of radium-223 dichloride) voor de behandeling van botmetastasen
- Bloedtransfusie of erytropoëtinestimulerende middelen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Andere maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker of laaggradige oppervlakkige blaaskanker)
- Viscerale metastasen zoals beoordeeld door computertomografie (CT) van de buik/bekken of andere beeldvormingsmodaliteiten
- Aanwezigheid van hersenmetastasen
- Lymfadenopathie groter dan 3 cm in diameter van de korte as
- Bekkenlymfadenopathie van elke grootte als wordt aangenomen dat het een bijdrage levert aan gelijktijdige hydronefrose
- Dreigende of vastgestelde compressie van het ruggenmerg op basis van klinische bevindingen en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg zouden volledig hersteld moeten zijn.
- In de lokale praktijk implantaattherapie ontvangen met lodine-125 of palladium-103 voor de primaire laesie van prostaatkanker binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radium-223 dichloride
|
Radium-223-dichloride, 55 kBq/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze bolusinjectie met tussenpozen van 4 weken voor maximaal 6 doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumwisselingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Onderwerpen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in totaal alkalisch fosfaat (ALP) in serum
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met totale ALP-normalisatie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Tijd tot totale ALP-progressie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Veranderingen in prostaatspecifiek antigeen (PSA) in serum
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Tijd tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
SRE-vrije overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Tijd tot het eerste gebruik van radio-isotopen om skeletsymptomen te verlichten
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Tijd tot het optreden van de eerste start van een andere behandeling tegen kanker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Tijd tot het optreden van de eerste verslechtering van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de scores verkregen uit de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy bij proefpersonen met prostaatkanker (FACT-P), de EuroQoL-vragenlijst (EQ-5D) en de BPI-SF-vragenlijst.
|
Tot 36 maanden
|
|
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15397
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .