Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie populacji azjatyckiej dichlorku radu-223 w leczeniu pacjentów z CRPC z przerzutami do kości

18 września 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoramienne, międzynarodowe, prospektywne, interwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie dichlorku radu-223 w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) z przerzutami do kości.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności (przeżycie całkowite [OS]) wielokrotnych dawek dichlorku Ra-223 w azjatyckiej populacji pacjentów z przerzutami CRPC do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Beijing, Chiny, 100020
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Guangzhou, Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200127
      • Shanghai, Chiny, 200040
      • Shanghai, Chiny, 200433
      • Shanghai, Chiny, 200072
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 06351
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Republika Korei, 61469
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
      • Taipei, Tajwan, 10002
      • Taoyuan, Tajwan, 333
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Pacjenci z rozpoznaniem progresywnego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)/hormonoopornego raka gruczołu krokowego (HRPC) z przewagą postępujących przerzutów do kości z co najmniej 2 przerzutami do szkieletu w badaniu obrazowym bez przerzutów do płuc, wątroby i/lub mózgu (dopuszczalne są przerzuty tylko do węzłów chłonnych)
  • Znana choroba oporna na hormony
  • Brak zamiaru stosowania chemioterapii cytotoksycznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Regularne (nie okazjonalne) stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu kości związanego z rakiem lub leczenie radioterapią zewnętrzną fasolą (EBRT) w przypadku bólu kości w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Wiek >/= 18 lat
  • Rasa jest azjatycka
  • Status sprawności (PS): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Oczekiwana długość życia >/= 6 miesięcy
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z oceną laboratorium wymaganą przez protokół

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane podczas leczenia lub okresów kontrolnych
  • Kwalifikujący się do leczenia docetakselem, tj. pacjenci, którzy są wystarczająco sprawni, chętni i którzy znajdują się w miejscu, w którym dostępne jest leczenie docetakselem
  • Leczenie chemioterapią cytotoksyczną w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych chemioterapią cytotoksyczną podawaną ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (jednak dozwolona jest trwająca neuropatia)
  • Wyklucza się wcześniejszą zewnętrzną radioterapię półciała. Osoby, które otrzymały wcześniej inne rodzaje zewnętrznej radioterapii, są dopuszczone pod warunkiem, że ocenia się czynność szpiku kostnego i spełnia wymagania protokołu dotyczące hemoglobiny, bezwzględnej liczby neutrofili i płytek krwi.
  • Otrzymywane radionuklidy stosowane w terapii ogólnoustrojowej (np. stront-89, samar-153, ren-186, ren-188 lub dichlorek radu-223) do leczenia przerzutów do kości
  • Transfuzja krwi lub środki stymulujące erytropoetynę w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Inny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości)
  • Przerzuty do narządów wewnętrznych oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej/miednicy lub innej metody obrazowania
  • Obecność przerzutów do mózgu
  • Limfadenopatia przekraczająca 3 cm średnicy w osi krótkiej
  • Powiększenie węzłów chłonnych miednicy dowolnej wielkości, jeśli uważa się, że przyczynia się do współistniejącego wodonercza
  • Nieuchronny lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci z historią kompresji rdzenia kręgowego powinni całkowicie wyzdrowieć.
  • Otrzymał lokalną praktykę leczenia implantologicznego zawierającego jodynę-125 lub pallad-103 w leczeniu pierwotnej zmiany raka prostaty w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każda inna poważna choroba lub schorzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dichlorek radu-223, 55 kBq/kg masy ciała, będzie podawany jako powolny bolus dożylny w odstępach 4-tygodniowych do 6 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia badanym lekiem do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitego fosforanu alkalicznego (ALP) w surowicy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitą normalizacją ALP
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas do całkowitej progresji ALP
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Zmiany stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Przeżycie bez SRE
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas do wystąpienia pierwszego użycia radioizotopów w celu złagodzenia objawów ze strony układu kostnego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas do wystąpienia pierwszego rozpoczęcia jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas do wystąpienia pierwszego pogorszenia stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
QoL jest oceniana na podstawie wyników uzyskanych z kwestionariusza FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D) oraz kwestionariusza BPI-SF.
Do 36 miesięcy
Czas na progresję bólu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15397

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj