Radium-223-dikloridi Aasian väestötutkimus CRPC-potilaiden hoidossa, joilla on luumetastaaseja
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Yksihaarainen, kansainvälinen, tuleva, interventio, avoin, monikeskustutkimus radium-223-dikloridista potilaiden hoidossa, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), joilla on luumetastaaseja.
Arvioida useiden Ra-223-dikloridiannosten turvallisuutta ja tehoa (kokonaiseloonjääminen [OS]) aasialaisessa populaatiossa, jossa CRPC on metastasoitunut luuhun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
-
Beijing, Kiina, 100730
-
Beijing, Kiina, 100020
-
Beijing, Kiina, 100029
-
Beijing, Kiina, 100021
-
Guangzhou, Kiina
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200127
-
Shanghai, Kiina, 200040
-
Shanghai, Kiina, 200433
-
Shanghai, Kiina, 200072
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 61469
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore
-
Singapore, Singapore, 169610
-
Singapore, Singapore, 258499
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on diagnosoitu etenevä luustossa vallitseva metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) / hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC), jossa on vähintään 2 luustometastaasia kuvantamisessa ilman keuhko-, maksa- ja/tai aivometastaaseja (vain imusolmukkeiden etäpesäke on sallittu)
- Tunnettu hormoniresistentti sairaus
- Ei aikomusta käyttää sytotoksista kemoterapiaa seuraavien 6 kuukauden aikana
- Joko säännöllinen (ei satunnainen) kipulääkkeiden käyttö syöpään liittyvään luukipuun tai hoito ulkoisella sädehoidolla (EBRT) luukipuun edellisten 12 viikon aikana
- Ikä >/= 18 vuotta
- Rotu on aasialainen
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS): 0-2
- Elinajanodote >/= 6 kuukautta
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai suunniteltu hoidon tai seurantajaksojen aikana
- Doketakselihoitoon kelpaavat henkilöt, jotka ovat riittävän hyvässä kunnossa, halukkaita ja jotka sijaitsevat siellä, missä dosetakselihoito on saatavilla
- Hoito sytotoksisella kemoterapialla edeltävien 4 viikon aikana ennen seulontaa tai ei ole toipunut haitallisista tapahtumista johtuen sytotoksisesta kemoterapiasta, joka on annettu yli 4 viikkoa ennen seulontaa (jatkuva neuropatia on kuitenkin sallittu)
- Aikaisempi hemibody-ulkoinen sädehoito on suljettu pois. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuntyyppistä ulkoista sädehoitoa, ovat sallittuja edellyttäen, että luuytimen toiminta on arvioitu ja se täyttää hemoglobiinin, absoluuttisen neutrofiilien määrän ja verihiutaleiden vaatimukset.
- Saatu systeemiseen hoitoon tarkoitettuja radionuklideja (esim. strontium-89, samarium-153, renium-186, renium-188 tai radium-223 dikloridi) luumetastaasien hoitoon
- Verensiirto tai erytropoetiinia stimuloivat aineet viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä)
- Viskeraaliset metastaasit arvioituna vatsan/lantion tietokonetomografialla (CT) tai muulla kuvantamismenetelmällä
- Aivometastaasien esiintyminen
- Lymfadenopatia, joka on yli 3 cm lyhyen akselin halkaisijalla
- Minkä tahansa kokoinen lantion lymfadenopatia, jos sen uskotaan myötävaikuttavan samanaikaiseen hydronefroosiin
- Välitön tai todettu selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella. Potilaiden, joilla on ollut selkäytimen puristusta, olisi pitänyt olla täysin toipunut.
- Sai paikallisen käytännön implanttihoitoa, joka sisälsi lodiini-125:tä tai palladium-103:aa eturauhassyövän primaariseen vaurioon 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus tai sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radium-223 dikloridi
|
Radium-223-dikloridi, 55 kBq/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaana IV-bolusinjektiona 4 viikon välein enintään 6 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Laboratoriomuutoksia tehneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkalisen fosfaatin (ALP) kokonaismäärän muutokset seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Kokonais-ALP-normalisoinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Aika ALP:n kokonaisprogressioon
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Muutokset eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan (SRE)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
SRE ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Radioisotooppien ensimmäisen käytön aika luuston oireiden lievittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Aika minkä tahansa muun syöpähoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Aika, joka kuluu Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan (PS) ensimmäiseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
QoL arvioidaan eturauhassyöpäpotilaiden toiminnallisen arvioinnin syöpähoidon (FACT-P) -kyselystä, EuroQoL (EQ-5D) -kyselystä ja BPI-SF-kyselystä saaduilla pisteillä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15397
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .