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Radium-223-Dichlorid-Studie zur asiatischen Bevölkerung zur Behandlung von CRPC-Patienten mit Knochenmetastasen

18. September 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine einarmige, internationale, prospektive, interventionelle, offene, multizentrische Studie zu Radium-223-Dichlorid bei der Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit Knochenmetastasen.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (Gesamtüberleben [OS]) mehrerer Dosen Ra-223-Dichlorid bei einer asiatischen Population von Patienten mit CRPC-Metastasen in den Knochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100021
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200040
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200072
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 61469
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taoyuan, Taiwan, 333
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Patienten mit der Diagnose eines fortschreitenden, in den Knochen vorherrschenden metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebses (CRPC)/hormonrefraktären Prostatakrebses (HRPC) mit mindestens 2 Skelettmetastasen in der Bildgebung ohne Lungen-, Leber- und/oder Hirnmetastasen (nur Lymphknotenmetastasen sind zulässig)
  • Bekannte hormonrefraktäre Erkrankung
  • Keine Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate eine zytotoxische Chemotherapie anzuwenden
  • Entweder regelmäßige (nicht gelegentliche) Einnahme von Schmerzmitteln gegen krebsbedingte Knochenschmerzen oder Behandlung mit externer Bohnenbestrahlungstherapie (EBRT) gegen Knochenschmerzen innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Rasse ist asiatisch
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Lebenserwartung >/= 6 Monate
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß Beurteilung durch das im Protokoll erforderliche Labor

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening oder geplant während der Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeiträume
  • Anspruchsberechtigt für eine Docetaxel-Behandlung sind Probanden, die fit genug und willig sind und sich an einem Ort befinden, an dem eine Behandlung mit Docetaxel möglich ist
  • Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening oder fehlende Erholung von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer zytotoxischen Chemotherapie, die mehr als 4 Wochen vor dem Screening verabreicht wurde (eine anhaltende Neuropathie ist jedoch zulässig)
  • Eine vorherige externe Hemibody-Strahlentherapie ist ausgeschlossen. Probanden, die zuvor andere Arten externer Strahlentherapie erhalten haben, sind zugelassen, sofern die Knochenmarksfunktion beurteilt wird und die Protokollanforderungen für Hämoglobin, absolute Neutrophilenzahl und Blutplättchen erfüllt.
  • Erhielt eine systemische Therapie mit Radionukliden (z. B. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188 oder Radium-223-Dichlorid) zur Behandlung von Knochenmetastasen
  • Bluttransfusion oder Erythropoetin-stimulierende Mittel innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren behandelt wurden (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder niedriggradiger oberflächlicher Blasenkrebs)
  • Viszerale Metastasen, beurteilt durch Bauch-/Becken-Computertomographie (CT) oder andere bildgebende Verfahren
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen
  • Lymphadenopathie mit einem Kurzachsendurchmesser von mehr als 3 cm
  • Beckenlymphadenopathie jeder Größe, wenn angenommen wird, dass sie zu einer gleichzeitigen Hydronephrose beiträgt
  • Drohende oder festgestellte Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen Befunden und/oder Magnetresonanztomographie (MRT). Personen mit einer Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte sollten sich vollständig erholt haben.
  • Erhielt innerhalb der 6 Monate vor dem Screening in der örtlichen Praxis eine Implantattherapie mit Lodin-125 oder Palladium-103 für die primäre Läsion von Prostatakrebs.
  • Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radium-223-Dichlorid
Arzneimittel: Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dichlorid, 55 kBq/kg Körpergewicht, wird als langsame Bolus-IV-Injektion in Abständen von 4 Wochen für bis zu 6 Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwechseln
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten medikamentösen Behandlung in der Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des gesamten alkalischen Phosphats (ALP) im Serum
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamt-ALP-Normalisierung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zur vollständigen ALP-Progression
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
SRE-freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum ersten Einsatz von Radioisotopen zur Linderung von Skelettsymptomen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum ersten Beginn einer anderen Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Auftreten der ersten Verschlechterung des Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der Ergebnisse bewertet, die aus dem Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie bei Patienten mit Prostatakrebs (FACT-P), dem EuroQoL-Fragebogen (EQ-5D) und dem BPI-SF-Fragebogen erhalten wurden.
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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