Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádium-223-diklorid ázsiai populációs vizsgálat a csontáttétekkel rendelkező CRPC-betegek kezelésében

2018. szeptember 18. frissítette: Bayer

Egykarú, nemzetközi, prospektív, intervenciós, nyílt, többközpontú vizsgálat a rádium-223-dikloridról kasztráció-rezisztens prosztatarákos (CRPC) csontáttétekkel rendelkező betegek kezelésében.

A többszörös dózisú Ra-223 diklorid biztonságosságának és hatékonyságának (Összességes túlélés [OS]) értékelése olyan ázsiai populációban, ahol a CRPC csontmetasztázisban szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Koreai Köztársaság, 61469
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
      • Beijing, Kína, 100730
      • Beijing, Kína, 100020
      • Beijing, Kína, 100029
      • Beijing, Kína, 100021
      • Guangzhou, Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
      • Shanghai, Kína, 200127
      • Shanghai, Kína, 200040
      • Shanghai, Kína, 200433
      • Shanghai, Kína, 200072
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
      • Singapore, Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
      • Singapore, Szingapúr, 258499
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
      • Taipei, Tajvan, 10002
      • Taoyuan, Tajvan, 333
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 112

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Progresszív csont-túlsúlyos metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) / hormonrezisztens prosztatarák (HRPC) diagnosztizálása esetén legalább 2 csontrendszeri áttéttel a képalkotás során tüdő-, máj- és/vagy agyáttét nélkül (csak nyirokcsomó-áttét megengedett)
  • Ismert hormonrezisztens betegség
  • Nem áll szándékában citotoxikus kemoterápia alkalmazása a következő 6 hónapban
  • Rendszeres (nem alkalmi) fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés rákkal kapcsolatos csontfájdalmakra, vagy külső babsugárterápia (EBRT) csontfájdalmakra az előző 12 héten belül
  • Életkor >/= 18 év
  • A faj ázsiai
  • Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota (PS): 0-2
  • Várható élettartam >/= 6 hónap
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a laboratórium által a protokollban előírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a kezelés vagy a követési időszak alatt tervezett
  • Docetaxel-kezelésre jogosultak, azaz azok az alanyok, akik elég fittek, hajlandóak és olyan helyen tartózkodnak, ahol a docetaxel-kezelés elérhető
  • Citotoxikus kemoterápiás kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a szűrést megelőzően több mint 4 héttel alkalmazott citotoxikus kemoterápia miatti nemkívánatos eseményekből adódó nem gyógyulás (a folyamatos neuropátia azonban megengedett)
  • A korábbi hemibody külső sugárkezelés kizárt. Azok az alanyok, akik korábban más típusú külső sugárkezelésben részesültek, engedélyezettek, feltéve, hogy a csontvelő-funkciót értékelték, és megfelel a hemoglobinra, az abszolút neutrofilszámra és a vérlemezkékre vonatkozó protokollkövetelményeknek.
  • Szisztémás terápiás radionuklidok (pl. stroncium-89, szamárium-153, rénium-186, rénium-188 vagy rádium-223-diklorid) csontos áttétek kezelésére
  • Vérátömlesztés vagy eritropoetint stimuláló szerek a szűrést megelőző 4 hétben
  • Az elmúlt 3 évben kezelt egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony fokú felületes hólyagrákot)
  • Visceralis metasztázisok hasi/kismedencei komputertomográfiával (CT) vagy más képalkotó módszerrel értékelve
  • Agyi metasztázisok jelenléte
  • Lymphadenopathia, amely meghaladja a 3 cm-t a rövid tengely átmérőjében
  • Bármilyen méretű kismedencei lymphadenopathia, ha feltételezhető, hogy hozzájárul az egyidejű hydronephrosishoz
  • Közelgő vagy megállapított gerincvelő-kompresszió klinikai leletek és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján. Azoknak az alanyoknak, akiknek a kórtörténetében gerincvelő-kompresszió szerepel, teljesen felépülnie kellett.
  • A szűrést megelőző 6 hónapban a prosztatarák elsődleges elváltozása miatt helyi gyakorlatban kapott lodin-125-öt vagy palládium-103-at tartalmazó implantációs terápiát.
  • Bármilyen más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádium-223-diklorid
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
55 kBq/testtömeg-kg rádium-223-dikloridot lassú bolus IV injekcióként kell beadni 4 hetes időközönként, legfeljebb 6 adagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Laboratóriumi változtatásokkal résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Az életjelekben megváltozott résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) megváltozott
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az OS az első vizsgálati gyógyszeres kezelés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az elemzés időpontjában még életben lévő alanyokat az utolsó kapcsolatfelvételükkor cenzúrázták.
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes alkáli foszfát (ALP) változása a szérumban
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A teljes ALP-normalizációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A teljes ALP progresszióig eltelt idő
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A prosztata specifikus antigén (PSA) változása a szérumban
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Idő az első csontvázzal kapcsolatos eseményig (SRE)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
SRE ingyenes túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A csontrendszeri tünetek enyhítésére szolgáló radioizotópok első használatának előfordulásának időpontja
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Bármely más rákellenes kezelés első megkezdésének időpontja
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának (PS) első romlásának bekövetkezéséig eltelt idő
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Életminőség (QoL)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az életminőséget a prosztatarákos betegek rákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) kérdőív, az EuroQoL (EQ-5D) kérdőív és a BPI-SF kérdőív pontszámai alapján értékelik.
Akár 36 hónapig
A fájdalom progressziójának ideje
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15397

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel