Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азиатское популяционное исследование дихлорида радия-223 при лечении пациентов с КРРПЖ с метастазами в кости

18 сентября 2018 г. обновлено: Bayer

Одноручное, международное, проспективное, интервенционное, открытое, многоцентровое исследование дихлорида радия-223 при лечении пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ) с метастазами в кости.

Оценить безопасность и эффективность (общая выживаемость [ОВ]) многократных доз дихлорида Ra-223 в азиатской популяции субъектов с метастазами КРРПЖ в кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
      • Beijing, Китай, 100730
      • Beijing, Китай, 100020
      • Beijing, Китай, 100029
      • Beijing, Китай, 100021
      • Guangzhou, Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
      • Shanghai, Китай, 200127
      • Shanghai, Китай, 200040
      • Shanghai, Китай, 200433
      • Shanghai, Китай, 200072
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Корея, Республика, 61469
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
      • Singapore, Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
      • Singapore, Сингапур, 258499
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
      • Taipei, Тайвань, 10002
      • Taoyuan, Тайвань, 333
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 112

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Пациенты с диагнозом прогрессирующий метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ)/гормонорефрактерный рак предстательной железы (ГРРПЖ) с преобладанием костей, по крайней мере, с 2 метастазами в скелет при отсутствии метастазов в легких, печени и/или головном мозге (допускаются метастазы только в лимфатические узлы)
  • Известное гормонорезистентное заболевание
  • Отсутствие намерения использовать цитотоксическую химиотерапию в течение следующих 6 мес.
  • Либо регулярное (не время от времени) применение обезболивающих препаратов при болях в костях, связанных с раком, либо лечение лучевой терапией бобами (ДЛТ) при болях в костях в течение предыдущих 12 недель.
  • Возраст >/= 18 лет
  • Раса азиатская
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS): 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни>/= 6 месяцев
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке лаборатории в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемым препаратом в течение предшествующих 4 недель до скрининга или запланированное во время лечения или периодов последующего наблюдения
  • Имеющие право на лечение доцетакселом, т. е. субъекты, которые достаточно здоровы, желают и находятся там, где доступно лечение доцетакселом.
  • Лечение цитотоксической химиотерапией в течение предшествующих 4 недель до скрининга или невозможность выздоровления от нежелательных явлений из-за цитотоксической химиотерапии, проведенной более чем за 4 недели до скрининга (однако разрешена продолжающаяся невропатия)
  • Исключается предварительная внешняя лучевая терапия полутела. Субъекты, которые ранее получали другие виды внешней лучевой терапии, допускаются при условии, что функция костного мозга оценивается и соответствует требованиям протокола по гемоглобину, абсолютному количеству нейтрофилов и тромбоцитов.
  • Получал системную терапию радионуклидами (например, стронций-89, самарий-153, рений-186, рений-188 или дихлорид радия-223) для лечения костных метастазов.
  • Переливание крови или препараты, стимулирующие эритропоэтин, в течение предшествующих 4 недель до скрининга
  • Другое злокачественное новообразование, пролеченное в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности)
  • Висцеральные метастазы, оцененные с помощью компьютерной томографии (КТ) брюшной полости/таза или другого метода визуализации
  • Наличие метастазов в головной мозг
  • Лимфаденопатия более 3 см в диаметре по короткой оси
  • Тазовая лимфаденопатия любого размера, если считается, что она способствует сопутствующему гидронефрозу
  • Неизбежная или установленная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Субъекты с компрессией спинного мозга в анамнезе должны были полностью выздороветь.
  • Получала в местной практике имплантационную терапию, содержащую йод-125 или палладий-103, по поводу первичного очага рака предстательной железы в течение 6 мес до скрининга.
  • Любое другое серьезное заболевание или заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дихлорид радия-223
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Дихлорид радия-223, 55 кБк/кг массы тела, будет вводиться в виде медленной болюсной внутривенной инъекции с интервалом в 4 недели до 6 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Количество участников с лабораторными изменениями
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Количество участников с изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Количество участников с изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
ОВ определяется как время от даты начала лечения исследуемым препаратом до смерти по любой причине. Субъекты, все еще живые на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату их последнего контакта.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего щелочного фосфата (ЩФ) в сыворотке
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Количество участников с нормализацией общего ALP
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Время до полного прогресса ALP
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Изменения простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Время до первого события, связанного со скелетом (SRE)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
SRE свободное выживание
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Время до первого применения радиоизотопов для облегчения скелетных симптомов
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Время до начала любого другого противоракового лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Время до возникновения первого ухудшения состояния здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Качество жизни оценивают по баллам, полученным из опросника «Функциональная оценка терапии рака у пациентов с раком предстательной железы» (FACT-P), опросника EuroQoL (EQ-5D) и опросника BPI-SF.
До 36 месяцев
Время до прогрессирования боли
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15397

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться