Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radium-223 dichlorid asiatisk befolkningsundersøgelse i behandling af CRPC-patienter med knoglemetastase

18. september 2018 opdateret af: Bayer

En enkelt-arm, international, prospektiv, interventionel, åben, multicenter undersøgelse af radium-223 dichlorid til behandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med knoglemetastase.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten (samlet overlevelse [OS]) af multiple doser af Ra-223 dichlorid i en asiatisk population af forsøgspersoner med CRPC, der er metastaserende til knoglen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100021
      • Guangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200040
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200072
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 61469
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taoyuan, Taiwan, 333
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Patienter diagnosticeret med progressiv knogleovervejende metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)/hormonrefraktær prostatacancer (HRPC) med mindst 2 skeletmetastaser på billeddiagnostik uden lunge-, lever- og/eller hjernemetastaser (metastaser kun lymfeknuder er tilladt)
  • Kendt hormonrefraktær sygdom
  • Ingen intention om at bruge cytotoksisk kemoterapi inden for de næste 6 måneder
  • Enten regelmæssig (ikke lejlighedsvis) brug af smertestillende medicin til cancerrelaterede knoglesmerter eller behandling med ekstern bønnestrålebehandling (EBRT) for knoglesmerter inden for de foregående 12 uger
  • Alder >/= 18 år
  • Race er asiatisk
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-2
  • Forventet levetid >/= 6 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af laboratoriet krævet af protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger før screening eller planlagt under behandlings- eller opfølgningsperioderne
  • Berettiget til docetaxel-behandling, dvs. forsøgspersoner, der er fit nok, villige, og som er placeret, hvor behandling med docetaxel er tilgængelig
  • Behandling med cytotoksisk kemoterapi inden for de foregående 4 uger før screening, eller manglende restitution fra bivirkninger på grund af cytotoksisk kemoterapi administreret mere end 4 uger før screening (dog igangværende neuropati er tilladt)
  • Tidligere hemibody ekstern strålebehandling er udelukket. Forsøgspersoner, der har modtaget andre former for tidligere ekstern strålebehandling, er tilladt, forudsat at knoglemarvsfunktionen vurderes og opfylder protokolkravene for hæmoglobin, absolut neutrofiltal og blodplader.
  • Modtaget systemisk terapi radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188 eller radium-223 dichlorid) til behandling af knoglemetastaser
  • Blodtransfusion eller erythropoetinstimulerende midler inden for de foregående 4 uger før screening
  • Anden malignitet behandlet inden for de sidste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller lavgradig overfladisk blærekræft)
  • Viscerale metastaser vurderet ved abdominal/bækken computertomografi (CT) eller anden billeddannende modalitet
  • Tilstedeværelse af hjernemetastaser
  • Lymfadenopati over 3 cm i kortakset diameter
  • bækkenlymfadenopati af enhver størrelse, hvis det menes at være en bidragyder til samtidig hydronefrose
  • Forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Forsøgspersoner med historie med rygmarvskompression burde være blevet fuldstændig restitueret.
  • Modtog lokal praksis implantatbehandling indeholdende lodine-125 eller Palladium-103 for den primære læsion af prostatacancer inden for 6 måneder før screening.
  • Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radium-223 dichlorid
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid, 55 kBq/kg legemsvægt, vil blive administreret som en langsom bolus IV-injektion med 4 ugers intervaller i op til 6 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal deltagere med laboratorieændringer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal deltagere med ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal deltagere med ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for første undersøgelses lægemiddelbehandling til døden på grund af enhver årsag. Emner, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total alkalisk fosfat (ALP) i serum
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal deltagere med total-ALP normalisering
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til total ALP-progression
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA) i serum
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til første skeletrelaterede hændelse (SRE)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
SRE fri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til forekomst af første brug af radioisotoper for at lindre skeletsymptomer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til forekomst af første start af enhver anden anti-cancer behandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til forekomst af første forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 36 måneder
QoL vurderes ud fra scores opnået fra Functional Assessment of Cancer Therapy i forsøgspersoner med prostatacancer (FACT-P) spørgeskema, EuroQoL (EQ-5D) spørgeskema og BPI-SF spørgeskema.
Op til 36 måneder
Tid til smerteudvikling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner