- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01812057
제왕절개 후 통증에 대한 덱사메타손
제왕절개 후 통증 완화를 위한 진통 보조제로서의 덱사메타손
연구 개요
상세 설명
스테로이드는 다양한 조건에서 염증과 조직 손상을 줄이는 데 사용되어 왔으며 강력한 면역조절 효과가 있으며 급성 동종이식 거부반응 치료의 주류입니다. 덱사메타손은 모르핀을 함유한 척추 마취로 제왕절개 수술을 받는 환자에게 안전하고 효과적인 항구토 요법인 것으로 나타났습니다.
그러나 최근 증거에 따르면 덱사메타손은 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 줄이는 역할을 할 수도 있습니다. 치과 시술을 받는 환자에 대한 초기 연구에서 글루코코르티코이드가 수술 후 통증과 부종을 줄이는 데 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 최근의 여러 연구에서도 수술 전후 단일 용량의 덱사메타손의 잠재적인 진통 효과를 조사했지만 그 결과는 일관성이 없었습니다. 수술 후 통증과 오피오이드 소비에 대한 단일 용량, 수술 중, 정맥 내 덱사메타손 요법의 효과는 제왕절개를 받는 환자에서 아직 연구되지 않았습니다.
통증은 제왕절개 후 많은 여성의 이환율의 중요한 원인이며 수술 직후 이후에도 심각한 결과를 초래합니다. 통증이 잘 조절되지 않는 환자는 무기폐, 폐렴 및 정맥 혈전색전증으로 이어질 수 있는 보행에 어려움을 겪을 수 있습니다.
산모의 통증 조절이 제대로 이루어지지 않으면 유대감과 모유 수유를 방해하여 영아에게 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 후 아편유사제 소비를 줄이는 것은 진정, 변비, 메스꺼움, 구토 및 소양증과 같은 아편유사제 유발 부작용의 발생률을 감소시킬 수 있기 때문에 바람직합니다. 일부 증거는 제왕절개 후 수술 후 통증의 중증도가 만성 통증 및 산후 우울증으로의 진행을 예측할 수 있음을 시사합니다.
제왕절개를 받는 여성의 10~18%가 수술 후 만성 통증을 경험하지만 이러한 합병증을 경험할 환자를 예측하기는 어렵습니다. 최근 조사에 따르면 수술 전 표준화된 통증 자극에 대한 환자의 반응이 수술 후 통증의 중증도와 만성 통증으로의 진행 가능성을 예측하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이러한 유형의 정보는 중증 및/또는 만성 수술 후 통증의 위험이 있는 환자의 임상 관리를 맞춤화하여 이러한 환자의 결과를 개선하는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다. Landau와 동료들은 기계적 시간 합산 점수를 얻기 위해 von-Frey 필라멘트를 사용하여 유해한 자극에 대한 반응을 평가하는 간단하고 최소 침습적인 방법을 설명했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 1급, 2급, 3급
- 재태 연령 > 37주
- 선택적 제왕절개 분만 예정
- 척추 또는 복합 척추 경막 외 마취
- 18세 이상
- 영어를 말하다
제외 기준:
- BMI > 45kg/m2
- 진성 당뇨병(유형 1, 2 및 임신성)
- 경증 또는 중증 자간전증
- 정맥 약물 또는 오피오이드 남용의 역사
- 만성 통증 증후군의 과거력
- 지난주 오피오이드 사용 이력
- 수술 전 24시간 이내에 구토억제제 수령
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 덱사메타손
Dexamethasone 8 mg IV를 수술 중에 1회 투여합니다.
|
덱사메타손 8 mg IV(1회 용량)
|
|
위약 비교기: 위약
염화나트륨 0.9%(5ml)를 수술 중 1회 용량으로 정맥주사합니다.
|
염화나트륨 0.9% -5ml
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 24시간에 모르핀 소비
기간: 마취 후 치료실(PACU) 입원 후 24시간
|
주요 결과는 두 연구 그룹에서 24시간에 누적 모르핀 소비가 될 것입니다.
모든 수술 후 오피오이드는 다음 변환 계수를 사용하여 IV 모르핀 등가물로 변환되었습니다. 100마이크로그램 IV = 10mg IV 모르핀, 20mg 옥시코돈 po = 10mg IV 모르핀
|
마취 후 치료실(PACU) 입원 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2시간에 그룹 간 통증 점수.
기간: 마취 후 치료실(PACU) 입원 후 2시간
|
통증 점수는 0에서 10 범위의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정되었으며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
마취 후 치료실(PACU) 입원 후 2시간
|
|
그룹 간 첫 구조 진통제 요청 투여 시간.
기간: PACU 입원에서 퇴원까지 평균 2시간
|
PACU에 입원한 후 환자가 통증에 대한 경구 옥시코돈(진통제) 투여를 처음 요청할 때까지의 시간(분)
|
PACU 입원에서 퇴원까지 평균 2시간
|
|
그룹 간 48시간에서의 누적 오피오이드 소비
기간: 48시간 동안 PACU에 입장
|
2차 결과는 두 연구 그룹에서 48시간에 누적 모르핀 소비량이었습니다.
모든 수술 후 오피오이드는 다음 변환 계수를 사용하여 IV 모르핀 등가물로 변환되었습니다. 100마이크로그램 IV = 10mg IV 모르핀, 20mg 옥시코돈 po = 10mg IV 모르핀
|
48시간 동안 PACU에 입장
|
|
24시간에 그룹 간 통증 점수.
기간: PACU 입장 후 24시간
|
통증 점수는 0에서 10 범위의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정되었으며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
PACU 입장 후 24시간
|
|
48시간에 그룹 간 통증 점수.
기간: PACU 입학 후 48시간
|
통증 점수는 0에서 10 범위의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정되었으며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
PACU 입학 후 48시간
|
|
MTS 그룹 간 24시간 누적 오피오이드 소비량
기간: 마취 후 치료실(PACU) 입원 후 24시간
|
MTS(Mechanical Temporal summation)는 180g Von Frey Filament를 지배적인 팔뚝의 손바닥 부분에 적용하고 피험자에게 통증 점수를 평가하도록 요청했습니다(NRS 0-100, 0 = 통증 없음 및 100 = 가능한 가장 심한 통증). ) 1번째 및 11번째 탭 후.
차이 < 1은 MTS 음성으로 기록되었고 차이 > 또는 = 1은 MTS 양성으로 기록되었습니다.
|
마취 후 치료실(PACU) 입원 후 24시간
|
|
8주차 만성지속통증의 발생률
기간: 수술일로부터 8주
|
환자들은 수술 후 8주 동안 여전히 수술 부위 통증이 지속되는지 여부를 확인하기 위해 8주에 설문지에 응답했습니다.
|
수술일로부터 8주
|
|
6개월에 만성 지속 통증의 발생률
기간: 수술일로부터 6개월
|
환자들은 수술 후 6개월 동안 여전히 수술 부위 통증이 지속되는지 여부를 확인하기 위해 6개월에 설문지에 응답했습니다.
|
수술일로부터 6개월
|
|
MTS 그룹 간의 통증 점수
기간: PACU 입장 후 24시간
|
MTS(Mechanical Temporal summation)는 180g Von Frey Filament를 지배적인 팔뚝의 손바닥 부분에 적용하고 피험자에게 통증 점수를 평가하도록 요청했습니다(NRS 0-100, 0=통증 없음 및 100=가장 심한 통증 가능). ) 1번째 및 11번째 탭 후.
차이 < 1은 MTS 음성으로 기록되었고 차이 > 또는 = 1은 MTS 양성으로 기록되었습니다.
|
PACU 입장 후 24시간
|
|
수술 중 메스꺼움 및 구토(IONV)의 발생률 및 구제 항구토제의 필요성.
기간: 척추 마취 배치에서 수술 종료까지 약 70분
|
수술 중 메스꺼움 및 구토의 발생률과 구제 항구토제의 필요성이 수술 중 기록되었습니다.
11점 NRS에서 메스꺼움 점수를 보고한 환자(0=메스꺼움 없음, 10=가능한 심한 메스꺼움).
구역질을 하거나 구토를 한 환자는 구토를 한 것으로 보고되었습니다.
수술 중 항구토제를 투여받은 환자는 구조 항구토제를 요청(필요)한 환자로 기록되었습니다.
|
척추 마취 배치에서 수술 종료까지 약 70분
|
|
수술 중 가려움증의 발생률
기간: 척추 마취 배치에서 수술 종료까지 약 70분
|
소양증은 o=소양증 없음 및 10=최악의 소양증인 수치 등급 척도에서 o보다 큰 소양증 점수를 보고하는 환자로 정의되었습니다.
|
척추 마취 배치에서 수술 종료까지 약 70분
|
|
수술 후 가려움증의 발생률
기간: PACU 입학 후 48시간
|
수술 후 가려움증의 발생률은 수술 후 2시간, 24시간, 48시간에 측정한 소양증 점수를 기준으로 계산하였다. 세 시점에서 기록된 점수의 중앙값을 계산했습니다. 중간 점수 >0인 경우 환자는 수술 후 가려움증을 경험했습니다. |
PACU 입학 후 48시간
|
|
수술 중 진통제 보충의 필요성
기간: 척추 마취 배치에서 수술 종료까지 약 70분
|
수술 중 진통제 보충의 필요성은 통증으로 인해 수술 중 진통제가 필요한 환자에 의해 결정되었습니다.
|
척추 마취 배치에서 수술 종료까지 약 70분
|
|
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생률 및 구제 항구토제의 필요성
기간: PACU 입장 후 2, 24, 48시간
|
수술 후 메스꺼움을 경험한 환자는 >0에서 2, 24 및 48시간에 수술 후 메스꺼움 점수를 보고했거나, 구토 에피소드를 보고했거나 항구토제를 받은 환자가 PONV를 경험한 것으로 기록되었습니다. 수술 후 적어도 하나의 구조 항구토제를 받은 환자는 구조 항구토제가 필요한 것으로 기록되었습니다. |
PACU 입장 후 2, 24, 48시간
|
|
상처 합병증의 발생률
기간: PACU 입장 후 24시간
|
수술 후 산부인과 팀이 수술 상처 검사의 징후에 대해 환자를 평가했습니다.
|
PACU 입장 후 24시간
|
|
CNAP(지속적 비침습성 동맥압)와 비교한 Standard of Care 비침습성 혈압 모니터로 얻은 혈압 측정
기간: 수술 중
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Terrence Allen, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00041334
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .