Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro bolesti po porodu císařským řezem

26. června 2017 aktualizováno: Duke University

Dexamethason jako analgetický doplněk pro úlevu od bolesti po porodu císařským řezem

Účelem této studie je porovnat spotřebu léků proti bolesti po císařském řezu mezi dvěma skupinami pacientek podstupujících plánovaný císařský řez v termínu těhotenství, které dostanou jednorázovou dávku intraoperačního steroidu (dexamethason 8 miligramů) oproti placebu 24 hodin po operaci. Hypotézou je, že jednorázová peroperační dávka dexametazonu 8 mg významně sníží pooperační spotřebu opioidů za 24 hodin u žen po porodu císařským řezem ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Steroidy se používají ke snížení zánětu a poškození tkáně u různých stavů, mají silné imunomodulační účinky a jsou základem léčby akutní rejekce aloštěpu. Dexamethason se ukázal jako bezpečná a účinná antiemetická terapie pro pacienty podstupující operaci císařským řezem se spinální anestezií obsahující morfin.

Nedávné důkazy však naznačují, že dexamethason může také hrát roli při snižování pooperační bolesti a spotřeby opioidů. Časné studie u pacientů podstupujících stomatologické výkony ukázaly, že glukokortikoidy byly účinné při snižování pooperační bolesti a edému. Mnoho nedávných studií také zkoumalo potenciální analgetický přínos jedné peroperační dávky dexamethasonu, ale výsledky byly nekonzistentní. Vliv jednorázové intraoperační intravenózní terapie dexamethasonem na pooperační bolest a spotřebu opioidů nebyl u pacientek podstupujících císařský řez dosud studován.

Bolest je pro mnoho žen po císařském řezu významným zdrojem morbidity a má vážné následky i mimo období bezprostředně po operaci. Pacienti se špatně kontrolovanou bolestí mohou mít potíže s chůzí, která může vést k atelektáze, pneumonii a žilnímu tromboembolismu.

Špatná kontrola bolesti matky může také ovlivnit dítě tím, že naruší bonding a kojení. Snížení pooperační spotřeby opioidů je žádoucí, protože může také snížit výskyt vedlejších účinků vyvolaných opioidy, jako je sedace, zácpa, nauzea, zvracení a pruritus. Některé důkazy naznačují, že závažnost pooperační bolesti po císařském řezu může předpovídat progresi do chronické bolesti a poporodní deprese.

Ačkoli 10 až 18 % žen, které podstoupí císařský řez, bude po operaci pociťovat chronickou bolest, je obtížné předpovědět, u kterých pacientek se tato komplikace objeví. Nedávné výzkumy ukázaly, že reakce pacienta na standardizované bolestivé podněty před operací pomáhají předvídat závažnost pooperační bolesti a možná progresi do chronické bolesti. Tento typ informací by mohl potenciálně pomoci přizpůsobit klinický management pacientů s rizikem těžké a/nebo chronické pooperační bolesti, aby se zlepšily výsledky u těchto pacientů. Landau a kolegové popsali jednoduchou a minimálně invazivní metodu hodnocení reakce na škodlivé podněty pomocí von-Freyova vlákna k získání mechanického časového součtu skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třída 1, 2 a 3
  • Gestační věk > 37 týdnů
  • naplánovaný na plánovaný porod císařským řezem
  • spinální nebo kombinovaná spinální epidurální anestezie
  • 18 let nebo starší
  • mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 45 kg/m2
  • Diabetes Mellitus (typ 1, 2 a gestační)
  • mírná nebo těžká preeklampsie
  • anamnéza zneužívání nitrožilních drog nebo opiátů
  • předchozí anamnéza syndromu chronické bolesti
  • anamnéza užívání opiátů v posledním týdnu
  • podání antiemetika do 24 hodin před operací
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV podávaný intraoperačně jako jednorázová dávka.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV (jako jednorázová dávka)
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný 0,9% (5 ml) podaný IV intraoperačně jako jednorázová dávka.
Lék: Placebo
Chlorid sodný 0,9% -5 ml
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin od přijetí na jednotku péče o postanestézii (PACU)
Primárním výsledkem bude kumulativní spotřeba morfinu za 24 hodin ve dvou studijních skupinách. Všechny pooperační opioidy byly převedeny na IV ekvivalenty morfinu pomocí následujících převodních faktorů: 100 mikrogramů IV = 10 mg IV morfinu, 20 mg oxykodonu po = 10 mg IV morfinu
24 hodin od přijetí na jednotku péče o postanestézii (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti mezi skupinami po 2 hodinách.
Časové okno: 2 hodiny od přijetí na jednotku postanestezie (PACU)
Skóre bolesti bylo měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice s rozsahem od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejzávažnější bolest.
2 hodiny od přijetí na jednotku postanestezie (PACU)
Čas do podání první záchranné analgetické žádosti mezi skupinami.
Časové okno: PACU příjem k propuštění z PACU průměrně 2 hodiny
Doba v minutách od přijetí na PACU do první žádosti pacienta o perorální podání oxykodonu (analgezie) pro bolest
PACU příjem k propuštění z PACU průměrně 2 hodiny
Kumulativní spotřeba opioidů po 48 hodinách mezi skupinami
Časové okno: Vstup do PACU do 48 hodin
Sekundárním výsledkem byla kumulativní spotřeba morfinu po 48 hodinách ve dvou studijních skupinách. Všechny pooperační opioidy byly převedeny na IV ekvivalenty morfinu pomocí následujících převodních faktorů: 100 mikrogramů IV = 10 mg IV morfinu, 20 mg oxykodonu po = 10 mg IV morfinu
Vstup do PACU do 48 hodin
Skóre bolesti mezi skupinami po 24 hodinách.
Časové okno: 24 hodin od přijetí PACU
Skóre bolesti bylo měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice s rozsahem od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejzávažnější bolest.
24 hodin od přijetí PACU
Skóre bolesti mezi skupinami po 48 hodinách.
Časové okno: 48 hodin od vstupu do PACU
Skóre bolesti bylo měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice s rozsahem od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejzávažnější bolest.
48 hodin od vstupu do PACU
Kumulativní spotřeba opioidů po 24 hodinách mezi skupinami MTS
Časové okno: 24 hodin od přijetí na jednotku péče o postanestézii (PACU)
Mechanická časová sumace (MTS) byla hodnocena pomocí 180 g von Freyova vlákna bylo aplikováno na volární aspekt dominantního předloktí a subjekty byly požádány, aby ohodnotily skóre bolesti (NRS 0-100, 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest ) po 1. a 11. klepnutí. Rozdíl < 1 byl zaznamenán jako MTS negativní a rozdíl > nebo = 1 byl zaznamenán jako MTS pozitivní.
24 hodin od přijetí na jednotku péče o postanestézii (PACU)
Výskyt chronické přetrvávající bolesti po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů ode dne operace
Pacienti odpovídali na dotazník po 8 týdnech, aby zjistili, zda stále měli přetrvávající bolest v místě chirurgického zákroku 8 týdnů po operaci
8 týdnů ode dne operace
Výskyt chronické přetrvávající bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ode dne operace
Pacienti odpovídali na dotazník po 6 měsících, aby zjistili, zda stále měli přetrvávající bolest v místě chirurgického zákroku 6 měsíců po operaci
6 měsíců ode dne operace
Skóre bolesti mezi skupinami MTS
Časové okno: 24 hodin po přijetí PACU
Mechanická časová sumace (MTS) byla hodnocena pomocí 180 g von Freyova vlákna bylo aplikováno na volární aspekt dominantního předloktí a subjekty byly požádány, aby ohodnotily skóre bolesti (NRS 0-100, 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest ) po 1. a 11. klepnutí. Rozdíl < 1 byl zaznamenán jako MTS negativní a rozdíl > nebo = 1 byl zaznamenán jako MTS pozitivní.
24 hodin po přijetí PACU
Výskyt intraoperační nevolnosti a zvracení (IONV) a potřeba záchranných antiemetik.
Časové okno: Od zavedení spinální anestezie do konce operace, přibližně 70 minut
Během operace byl zaznamenán výskyt intraoperační nevolnosti a zvracení a potřeba záchranných antiemetik. Pacient, který uvedl skóre nevolnosti na 11bodovém NRS, kde 0 = žádná nevolnost a 10 = nejhorší možná nevolnost. U pacientů, kteří zvraceli nebo zvraceli, bylo hlášeno, že zvraceli. Pacienti, kteří během operace dostali jakékoli antiemetikum, byli zaznamenáni jako ti, kteří požadovali (potřebovali) záchranné antiemetikum.
Od zavedení spinální anestezie do konce operace, přibližně 70 minut
Výskyt intraoperačního svědění
Časové okno: Od zavedení spinální anestezie do konce operace, přibližně 70 minut
svědění bylo definováno jako pacienti uvádějící skóre svědění vyšší než o na numerické hodnotící stupnici s o = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění
Od zavedení spinální anestezie do konce operace, přibližně 70 minut
Výskyt pooperačního svědění
Časové okno: 48 hodin od přijetí do PACU

Incidence pooperačního svědění byla vypočtena na základě jejich pooperačních skóre svědění naměřených za 2 hodiny, 24 hodin a 48 hodin. Byl vypočten medián skóre zaznamenaných ve třech časových bodech.

Pokud střední skóre >0, pak pacient pociťoval pooperační svědění.
48 hodin od přijetí do PACU
Potřeba intraoperační analgetické suplementace
Časové okno: Od zavedení spinální anestezie do konce operace, přibližně 70 minut
Potřeba intraoperační suplementace analgetik byla stanovena u pacientů, kteří vyžadovali peroperační analgetika pro bolest
Od zavedení spinální anestezie do konce operace, přibližně 70 minut
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a potřeba záchranných antiemetik
Časové okno: 2, 24 a 48 hodin od přijetí PACU

Pacienti, kteří prodělali pooperační nevolnost, buď hlásili skóre pooperační nevolnosti po 2, 24 a 48 hodinách od >0, hlásili epizodu zvracení nebo dostávali antiemetikum, byli zaznamenáni jako pacienti s PONV.

Pacienti, kteří po operaci dostali alespoň jedno záchranné antiemetikum, byli zaznamenáni jako pacienti vyžadující záchranné antiemetikum
2, 24 a 48 hodin od přijetí PACU
Incidence ranných komplikací
Časové okno: 24 hodin od přijetí PACU
Pacientky byly po operaci hodnoceny na známky inspekce operační rány porodnickým týmem
24 hodin od přijetí PACU
Měření krevního tlaku získané standardem péče Neinvazivní monitor krevního tlaku ve srovnání s kontinuálním neinvazivním arteriálním tlakem (CNAP)
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terrence Allen, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00041334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit