- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01812057
Dexamethason til fødslen efter kejsersnit
Dexamethason som et smertestillende supplement til smertelindring efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Steroider er blevet brugt til at reducere inflammation og vævsskade under en række tilstande, har potente immunmodulerende virkninger og er en grundpille i behandlingen af akut allotransplantatafstødning. Dexamethason har vist sig at være en sikker og effektiv antiemetisk behandling til patienter, der gennemgår kejsersnitoperation med spinalbedøvelse indeholdende morfin.
Nylige beviser tyder dog på, at dexamethason også kan spille en rolle i at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug. Tidlige undersøgelser af patienter, der gennemgår tandbehandlinger, viste, at glukokortikoider var effektive til at reducere postoperativ smerte og ødem. Flere nyere undersøgelser har også undersøgt den potentielle analgetiske fordel ved en enkelt perioperativ dosis af dexamethason, men resultaterne har været inkonsekvente. Effekten af enkeltdosis, intraoperativ, intravenøs dexamethasonbehandling på postoperativ smerte og opioidforbrug er endnu ikke undersøgt hos patienter, der gennemgår kejsersnit.
Smerter er en væsentlig kilde til sygelighed for mange kvinder efter kejsersnit og har alvorlige konsekvenser ud over den umiddelbare postoperative periode. Patienter med dårligt kontrollerede smerter kan have problemer med ambulation, der kan føre til atelektase, lungebetændelse og venøs tromboemboli.
Dårlig moderens smertekontrol kan også påvirke spædbarnet ved at forstyrre binding og amning. Reduktion af postoperativt opioidforbrug er ønskeligt, fordi det også kan reducere forekomsten af opioid-inducerede bivirkninger såsom sedation, obstipation, kvalme, opkastning og pruritus. Nogle beviser tyder på, at sværhedsgraden af postoperativ smerte efter kejsersnit kan forudsige progression til kronisk smerte og postpartum depression.
Selvom 10 til 18 % af kvinderne, der gennemgår kejsersnit, vil opleve kroniske smerter efter operationen, er det svært at forudsige de patienter, der vil opleve denne komplikation. Nylige undersøgelser har vist, at patientrespons på standardiserede smertefulde stimuli før operation hjælper med at forudsige sværhedsgraden af postoperativ smerte og muligvis progression til kronisk smerte. Denne type information kan potentielt hjælpe med at skræddersy den kliniske behandling af patienter med risiko for svære og/eller kroniske postoperative smerter for at forbedre resultaterne for disse patienter. Landau og kolleger har beskrevet en enkel og minimalt invasiv metode til at vurdere respons på skadelige stimuli ved hjælp af et von-Frey filament for at opnå en mekanisk tidsmæssig summeringsscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1, 2 og 3
- Svangerskabsalder > 37 uger
- planlagt til elektiv kejsersnit
- spinal eller kombineret spinal epidural anæstesi
- 18 år eller ældre
- tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 45 kg/m2
- Diabetes mellitus (type 1, 2 og graviditet)
- mild eller svær præeklampsi
- historie med intravenøst stof- eller opioidmisbrug
- tidligere historie med kronisk smertesyndrom
- historie med opioidbrug i den seneste uge
- modtagelse af et antiemetikum inden for 24 timer før operationen
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV givet intraoperativt som engangsdosis.
|
Dexamethason 8 mg IV (som engangsdosis)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 % (5 ml) givet intraoperativt intraoperativt som engangsdosis.
|
Natriumklorid 0,9% -5 ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen (PACU)
|
Det primære resultat vil være det kumulative morfinforbrug ved 24 timer i de to undersøgelsesgrupper.
Alle postoperative opioider blev omdannet til IV morfinækvivalenter ved hjælp af følgende konverteringsfaktorer: 100 mikrogram IV = 10 mg IV morfin, 20 mg oxycodon po = 10 mg IV Morfin
|
24 timer fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore mellem grupperne efter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen (PACU)
|
Smertescore blev målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med et interval fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
|
2 timer fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen (PACU)
|
|
Tid til administration af første redningsanalgetikaanmodning mellem grupperne.
Tidsramme: PACU indlæggelse til udskrivning fra PACU i gennemsnit 2 timer
|
Tid i minutter fra indlæggelse i PACU til patientens første anmodning om oral oxycodon (analgesi) administration mod smerte
|
PACU indlæggelse til udskrivning fra PACU i gennemsnit 2 timer
|
|
Kumulativt opioidforbrug ved 48 timer mellem grupperne
Tidsramme: Adgang til PACU gennem 48 timer
|
Det sekundære resultat var det kumulative morfinforbrug ved 48 timer i de to undersøgelsesgrupper.
Alle postoperative opioider blev omdannet til IV morfinækvivalenter ved hjælp af følgende konverteringsfaktorer: 100 mikrogram IV = 10 mg IV morfin, 20 mg oxycodon po = 10 mg IV Morfin
|
Adgang til PACU gennem 48 timer
|
|
Smertescore mellem grupperne efter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer fra PACU optagelse
|
Smertescore blev målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med et interval fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
|
24 timer fra PACU optagelse
|
|
Smertescore mellem grupperne ved 48 timer.
Tidsramme: 48 timer fra PACU Admission
|
Smertescore blev målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med et interval fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
|
48 timer fra PACU Admission
|
|
Kumulativt opioidforbrug ved 24 timer mellem MTS-grupper
Tidsramme: 24 timer fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen (PACU)
|
Mekanisk temporal summation (MTS) blev vurderet ved hjælp af et 180 g Von Frey-filament blev påført det volære aspekt af den dominerende underarm, og forsøgspersoner blev bedt om at vurdere smertescore (NRS 0-100, 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte ) efter 1. og 11. tryk.
En forskel < 1 blev registreret som MTS negativ, og en forskel > eller = 1 blev registreret som MTS positiv.
|
24 timer fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen (PACU)
|
|
Forekomst af kronisk vedvarende smerte efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger fra operationsdagen
|
Patienterne besvarede et spørgeskema efter 8 uger for at afgøre, om de stadig havde vedvarende smerter ved operationsstedet 8 uger efter operationen
|
8 uger fra operationsdagen
|
|
Forekomst af kronisk vedvarende smerte efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra operationsdagen
|
Patienterne besvarede et spørgeskema efter 6 måneder for at afgøre, om de stadig havde vedvarende smerter på operationsstedet 6 måneder efter operationen
|
6 måneder fra operationsdagen
|
|
Smertescore mellem MTS-grupper
Tidsramme: 24 timer efter PACU indlæggelse
|
Mekanisk tidsmæssig summation (MTS) blev vurderet ved hjælp af et 180 g Von Frey-filament blev påført det volære aspekt af den dominerende underarm, og forsøgspersoner blev bedt om at vurdere smertescore (NRS 0-100, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte ) efter 1. og 11. tryk.
En forskel < 1 blev registreret som MTS negativ, og en forskel > eller = 1 blev registreret som MTS positiv.
|
24 timer efter PACU indlæggelse
|
|
Forekomst af intraoperativ kvalme og opkastning (IONV) og Need for Rescue Antiemetika.
Tidsramme: Fra rygbedøvelsesindsættelse til slutningen af operationen, cirka 70 minutter
|
Forekomst af intraoperativ kvalme og opkastning og behov for rednings-antiemetika blev registreret under operationen.
Patient, der rapporterede en kvalme-score på en 11 point NRS, hvor 0 = ingen kvalme og 10 = jo værre kvalme muligt.
Patienter, der kastede op eller kastede op, blev rapporteret at have kastet op.
Patienter, der fik antiemetika under operationen, blev registreret som dem, der anmodede om (behov for) rednings-antiemetika.
|
Fra rygbedøvelsesindsættelse til slutningen af operationen, cirka 70 minutter
|
|
Forekomst af intraoperativ pruritus
Tidsramme: Fra rygbedøvelsesindsættelse til slutningen af operationen, cirka 70 minutter
|
kløe blev defineret som patienter, der rapporterede en pruritus-score på større end o på en numerisk vurderingsskala med o=ingen kløe og 10= værste kløe
|
Fra rygbedøvelsesindsættelse til slutningen af operationen, cirka 70 minutter
|
|
Forekomst af postoperativ pruritus
Tidsramme: 48 timer fra optagelse til PACU
|
Hyppigheden af postoperativ pruritus blev beregnet ud fra deres postoperative pruritus-score målt efter 2 timer, 24 timer og 48 timer. Medianen af scorerne registreret på tre tidspunkter blev beregnet. Hvis median score >0, oplevede patienten postoperativ pruritus. |
48 timer fra optagelse til PACU
|
|
Behov for intraoperativt smertestillende tilskud
Tidsramme: Fra rygbedøvelsesindsættelse til slutningen af operationen, cirka 70 minutter
|
Behovet for intraoperativt analgetikatilskud blev bestemt af patienter, som havde brug for intraoperative analgetika mod smerter
|
Fra rygbedøvelsesindsættelse til slutningen af operationen, cirka 70 minutter
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og behov for redningsantiemetika
Tidsramme: 2, 24 og 48 timer fra PACU indlæggelse
|
Patienter, der havde oplevet postoperativ kvalme enten rapporterede postoperative kvalme-score efter 2, 24 og 48 timer fra >0, rapporterede en episode med opkastning eller fik et antiemetikum, blev registreret som oplever PONV. Patienter, der modtog mindst ét rednings-antiemetikum postoperativt, blev registreret som krævende et rednings-antiemetikum |
2, 24 og 48 timer fra PACU indlæggelse
|
|
Forekomst af sårkomplikationer
Tidsramme: 24 timer fra PACU optagelse
|
Patienterne blev vurderet for tegn på kirurgisk sårinspektion af det obstetriske team efter operationen
|
24 timer fra PACU optagelse
|
|
Blodtryksmålinger opnået af Standard of Care ikke-invasiv blodtryksmonitor sammenlignet med det kontinuerlige ikke-invasive arterielle tryk (CNAP)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terrence Allen, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Smerter, postoperativ
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00041334
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .