Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til fødslen efter kejsersnit

26. juni 2017 opdateret af: Duke University

Dexamethason som et smertestillende supplement til smertelindring efter kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forbrug af smertestillende medicin efter kejsersnit mellem to grupper af patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit ved fuldendt svangerskab, og som får en enkelt dosis intraoperativt steroid (dexamethason 8 milligram) versus placebo 24 timer efter operationen. Hypotesen er, at en enkelt perioperativ dosis af dexamethason 8 mg signifikant vil reducere postoperativt opioidforbrug efter 24 timer hos kvinder med kejsersnit under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Steroider er blevet brugt til at reducere inflammation og vævsskade under en række tilstande, har potente immunmodulerende virkninger og er en grundpille i behandlingen af ​​akut allotransplantatafstødning. Dexamethason har vist sig at være en sikker og effektiv antiemetisk behandling til patienter, der gennemgår kejsersnitoperation med spinalbedøvelse indeholdende morfin.

Nylige beviser tyder dog på, at dexamethason også kan spille en rolle i at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug. Tidlige undersøgelser af patienter, der gennemgår tandbehandlinger, viste, at glukokortikoider var effektive til at reducere postoperativ smerte og ødem. Flere nyere undersøgelser har også undersøgt den potentielle analgetiske fordel ved en enkelt perioperativ dosis af dexamethason, men resultaterne har været inkonsekvente. Effekten af ​​enkeltdosis, intraoperativ, intravenøs dexamethasonbehandling på postoperativ smerte og opioidforbrug er endnu ikke undersøgt hos patienter, der gennemgår kejsersnit.

Smerter er en væsentlig kilde til sygelighed for mange kvinder efter kejsersnit og har alvorlige konsekvenser ud over den umiddelbare postoperative periode. Patienter med dårligt kontrollerede smerter kan have problemer med ambulation, der kan føre til atelektase, lungebetændelse og venøs tromboemboli.

Dårlig moderens smertekontrol kan også påvirke spædbarnet ved at forstyrre binding og amning. Reduktion af postoperativt opioidforbrug er ønskeligt, fordi det også kan reducere forekomsten af ​​opioid-inducerede bivirkninger såsom sedation, obstipation, kvalme, opkastning og pruritus. Nogle beviser tyder på, at sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte efter kejsersnit kan forudsige progression til kronisk smerte og postpartum depression.

Selvom 10 til 18 % af kvinderne, der gennemgår kejsersnit, vil opleve kroniske smerter efter operationen, er det svært at forudsige de patienter, der vil opleve denne komplikation. Nylige undersøgelser har vist, at patientrespons på standardiserede smertefulde stimuli før operation hjælper med at forudsige sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte og muligvis progression til kronisk smerte. Denne type information kan potentielt hjælpe med at skræddersy den kliniske behandling af patienter med risiko for svære og/eller kroniske postoperative smerter for at forbedre resultaterne for disse patienter. Landau og kolleger har beskrevet en enkel og minimalt invasiv metode til at vurdere respons på skadelige stimuli ved hjælp af et von-Frey filament for at opnå en mekanisk tidsmæssig summeringsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1, 2 og 3
  • Svangerskabsalder > 37 uger
  • planlagt til elektiv kejsersnit
  • spinal eller kombineret spinal epidural anæstesi
  • 18 år eller ældre
  • tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 45 kg/m2
  • Diabetes mellitus (type 1, 2 og graviditet)
  • mild eller svær præeklampsi
  • historie med intravenøst ​​stof- eller opioidmisbrug
  • tidligere historie med kronisk smertesyndrom
  • historie med opioidbrug i den seneste uge
  • modtagelse af et antiemetikum inden for 24 timer før operationen
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV givet intraoperativt som engangsdosis.
Dexamethason 8 mg IV (som engangsdosis)
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 % (5 ml) givet intraoperativt intraoperativt som engangsdosis.
Natriumklorid 0,9% -5 ml
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen (PACU)
Det primære resultat vil være det kumulative morfinforbrug ved 24 timer i de to undersøgelsesgrupper. Alle postoperative opioider blev omdannet til IV morfinækvivalenter ved hjælp af følgende konverteringsfaktorer: 100 mikrogram IV = 10 mg IV morfin, 20 mg oxycodon po = 10 mg IV Morfin
24 timer fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore mellem grupperne efter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen (PACU)
Smertescore blev målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med et interval fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
2 timer fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen (PACU)
Tid til administration af første redningsanalgetikaanmodning mellem grupperne.
Tidsramme: PACU indlæggelse til udskrivning fra PACU i gennemsnit 2 timer
Tid i minutter fra indlæggelse i PACU til patientens første anmodning om oral oxycodon (analgesi) administration mod smerte
PACU indlæggelse til udskrivning fra PACU i gennemsnit 2 timer
Kumulativt opioidforbrug ved 48 timer mellem grupperne
Tidsramme: Adgang til PACU gennem 48 timer
Det sekundære resultat var det kumulative morfinforbrug ved 48 timer i de to undersøgelsesgrupper. Alle postoperative opioider blev omdannet til IV morfinækvivalenter ved hjælp af følgende konverteringsfaktorer: 100 mikrogram IV = 10 mg IV morfin, 20 mg oxycodon po = 10 mg IV Morfin
Adgang til PACU gennem 48 timer
Smertescore mellem grupperne efter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer fra PACU optagelse
Smertescore blev målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med et interval fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
24 timer fra PACU optagelse
Smertescore mellem grupperne ved 48 timer.
Tidsramme: 48 timer fra PACU Admission
Smertescore blev målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med et interval fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
48 timer fra PACU Admission
Kumulativt opioidforbrug ved 24 timer mellem MTS-grupper
Tidsramme: 24 timer fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen (PACU)
Mekanisk temporal summation (MTS) blev vurderet ved hjælp af et 180 g Von Frey-filament blev påført det volære aspekt af den dominerende underarm, og forsøgspersoner blev bedt om at vurdere smertescore (NRS 0-100, 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte ) efter 1. og 11. tryk. En forskel < 1 blev registreret som MTS negativ, og en forskel > eller = 1 blev registreret som MTS positiv.
24 timer fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen (PACU)
Forekomst af kronisk vedvarende smerte efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger fra operationsdagen
Patienterne besvarede et spørgeskema efter 8 uger for at afgøre, om de stadig havde vedvarende smerter ved operationsstedet 8 uger efter operationen
8 uger fra operationsdagen
Forekomst af kronisk vedvarende smerte efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra operationsdagen
Patienterne besvarede et spørgeskema efter 6 måneder for at afgøre, om de stadig havde vedvarende smerter på operationsstedet 6 måneder efter operationen
6 måneder fra operationsdagen
Smertescore mellem MTS-grupper
Tidsramme: 24 timer efter PACU indlæggelse
Mekanisk tidsmæssig summation (MTS) blev vurderet ved hjælp af et 180 g Von Frey-filament blev påført det volære aspekt af den dominerende underarm, og forsøgspersoner blev bedt om at vurdere smertescore (NRS 0-100, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte ) efter 1. og 11. tryk. En forskel < 1 blev registreret som MTS negativ, og en forskel > eller = 1 blev registreret som MTS positiv.
24 timer efter PACU indlæggelse
Forekomst af intraoperativ kvalme og opkastning (IONV) og Need for Rescue Antiemetika.
Tidsramme: Fra rygbedøvelsesindsættelse til slutningen af ​​operationen, cirka 70 minutter
Forekomst af intraoperativ kvalme og opkastning og behov for rednings-antiemetika blev registreret under operationen. Patient, der rapporterede en kvalme-score på en 11 point NRS, hvor 0 = ingen kvalme og 10 = jo værre kvalme muligt. Patienter, der kastede op eller kastede op, blev rapporteret at have kastet op. Patienter, der fik antiemetika under operationen, blev registreret som dem, der anmodede om (behov for) rednings-antiemetika.
Fra rygbedøvelsesindsættelse til slutningen af ​​operationen, cirka 70 minutter
Forekomst af intraoperativ pruritus
Tidsramme: Fra rygbedøvelsesindsættelse til slutningen af ​​operationen, cirka 70 minutter
kløe blev defineret som patienter, der rapporterede en pruritus-score på større end o på en numerisk vurderingsskala med o=ingen kløe og 10= værste kløe
Fra rygbedøvelsesindsættelse til slutningen af ​​operationen, cirka 70 minutter
Forekomst af postoperativ pruritus
Tidsramme: 48 timer fra optagelse til PACU

Hyppigheden af ​​postoperativ pruritus blev beregnet ud fra deres postoperative pruritus-score målt efter 2 timer, 24 timer og 48 timer. Medianen af ​​scorerne registreret på tre tidspunkter blev beregnet.

Hvis median score >0, oplevede patienten postoperativ pruritus.

48 timer fra optagelse til PACU
Behov for intraoperativt smertestillende tilskud
Tidsramme: Fra rygbedøvelsesindsættelse til slutningen af ​​operationen, cirka 70 minutter
Behovet for intraoperativt analgetikatilskud blev bestemt af patienter, som havde brug for intraoperative analgetika mod smerter
Fra rygbedøvelsesindsættelse til slutningen af ​​operationen, cirka 70 minutter
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og behov for redningsantiemetika
Tidsramme: 2, 24 og 48 timer fra PACU indlæggelse

Patienter, der havde oplevet postoperativ kvalme enten rapporterede postoperative kvalme-score efter 2, 24 og 48 timer fra >0, rapporterede en episode med opkastning eller fik et antiemetikum, blev registreret som oplever PONV.

Patienter, der modtog mindst ét ​​rednings-antiemetikum postoperativt, blev registreret som krævende et rednings-antiemetikum

2, 24 og 48 timer fra PACU indlæggelse
Forekomst af sårkomplikationer
Tidsramme: 24 timer fra PACU optagelse
Patienterne blev vurderet for tegn på kirurgisk sårinspektion af det obstetriske team efter operationen
24 timer fra PACU optagelse
Blodtryksmålinger opnået af Standard of Care ikke-invasiv blodtryksmonitor sammenlignet med det kontinuerlige ikke-invasive arterielle tryk (CNAP)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terrence Allen, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2013

Først opslået (Skøn)

15. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner