Dexametasona para el dolor poscesárea
Dexametasona como complemento analgésico para el alivio del dolor poscesárea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esteroides se han utilizado para reducir la inflamación y el daño tisular en una variedad de condiciones, tienen potentes efectos inmunomoduladores y son un pilar en el tratamiento del rechazo agudo de aloinjertos. Se ha demostrado que la dexametasona es una terapia antiemética segura y eficaz para pacientes que se someten a cirugía de cesárea con anestesia espinal que contiene morfina.
Sin embargo, la evidencia reciente sugiere que la dexametasona también puede desempeñar un papel en la reducción del dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos. Los primeros estudios en pacientes sometidos a procedimientos dentales mostraron que los glucocorticoides eran efectivos para reducir el dolor y el edema posoperatorios. Múltiples estudios recientes también han investigado el beneficio analgésico potencial de una sola dosis perioperatoria de dexametasona, pero los resultados han sido inconsistentes. Aún no se ha estudiado el efecto de la terapia de dosis única, intraoperatoria e intravenosa de dexametasona sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en pacientes sometidas a cesárea.
El dolor es una fuente importante de morbilidad para muchas mujeres después de una cesárea y tiene graves consecuencias más allá del período postoperatorio inmediato. Los pacientes con dolor mal controlado pueden tener dificultad para deambular, lo que puede provocar atelectasia, neumonía y tromboembolismo venoso.
El control deficiente del dolor materno también puede afectar al bebé al interferir con el vínculo y la lactancia. La reducción del consumo de opiáceos posoperatorios es deseable porque también puede reducir la incidencia de efectos secundarios inducidos por opiáceos, como sedación, estreñimiento, náuseas, vómitos y prurito. Cierta evidencia sugiere que la gravedad del dolor posoperatorio después de una cesárea puede predecir la progresión al dolor crónico y la depresión posparto.
Aunque del 10 al 18% de las mujeres que se someten a una cesárea experimentarán dolor crónico después de la cirugía, es difícil predecir qué pacientes experimentarán esta complicación. Investigaciones recientes han demostrado que las respuestas de los pacientes a los estímulos dolorosos estandarizados antes de la cirugía ayudan a predecir la gravedad del dolor posoperatorio y, posiblemente, la progresión al dolor crónico. Este tipo de información podría ayudar potencialmente a adaptar el manejo clínico de los pacientes en riesgo de dolor postoperatorio severo y/o crónico para mejorar los resultados para estos pacientes. Landau y sus colegas han descrito un método simple y mínimamente invasivo para evaluar la respuesta a estímulos nocivos utilizando un filamento de von-Frey para obtener una puntuación de suma temporal mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase 1, 2 y 3
- Edad gestacional > 37 semanas
- programada para cesárea electiva
- anestesia espinal o epidural espinal combinada
- 18 años o más
- hablar Inglés
Criterio de exclusión:
- IMC > 45 kg/m2
- Diabetes Mellitus (Tipo 1, 2 y gestacional)
- preeclampsia leve o severa
- antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa o de opiáceos
- antecedentes de síndrome de dolor crónico
- historial de uso de opioides en la última semana
- recepción de un antiemético dentro de las 24 h previas a la cirugía
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexametasona
Dexametasona 8 mg IV administrada intraoperatoriamente como una dosis única.
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Dexametasona 8 mg IV (como dosis única)
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Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % (5 ml) administrado intraoperatoriamente por vía intravenosa como una dosis única.
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Cloruro de Sodio 0,9% -5ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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El resultado primario será el consumo acumulado de morfina a las 24 h en los dos grupos de estudio.
Todos los opioides posoperatorios se convirtieron en equivalentes de morfina IV utilizando los siguientes factores de conversión: 100 microgramos IV = 10 mg de morfina IV, 20 mg de oxicodona po = 10 mg de morfina IV
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24 horas desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor entre los grupos a las 2 horas.
Periodo de tiempo: 2 horas desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Las puntuaciones de dolor se midieron utilizando una escala de calificación numérica con un rango de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 indica el dolor más intenso.
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2 horas desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Tiempo hasta la administración de la primera solicitud de analgésico de rescate entre los grupos.
Periodo de tiempo: Admisión a la PACU hasta el alta de la PACU un promedio de 2 horas
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Tiempo en minutos desde el ingreso a la URPA hasta la primera solicitud por parte del paciente de administración oral de oxicodona (analgesia) para el dolor
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Admisión a la PACU hasta el alta de la PACU un promedio de 2 horas
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Consumo acumulado de opioides a las 48 horas entre los grupos
Periodo de tiempo: Ingreso a PACU hasta 48 horas
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El desenlace secundario fue el consumo acumulado de morfina a las 48 h en los dos grupos de estudio.
Todos los opioides posoperatorios se convirtieron en equivalentes de morfina IV utilizando los siguientes factores de conversión: 100 microgramos IV = 10 mg de morfina IV, 20 mg de oxicodona po = 10 mg de morfina IV
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Ingreso a PACU hasta 48 horas
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Puntuaciones de dolor entre los grupos a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas desde el ingreso a la PACU
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Las puntuaciones de dolor se midieron utilizando una escala de calificación numérica con un rango de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 indica el dolor más intenso.
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24 horas desde el ingreso a la PACU
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Puntuaciones de dolor entre los grupos a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas desde PACU Admisión
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Las puntuaciones de dolor se midieron utilizando una escala de calificación numérica con un rango de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 indica el dolor más intenso.
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48 horas desde PACU Admisión
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Consumo acumulativo de opioides en 24 horas entre grupos MTS
Periodo de tiempo: 24 horas desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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La suma temporal mecánica (MTS) se evaluó utilizando un filamento de Von Frey de 180 g que se aplicó en la cara volar del antebrazo dominante y se pidió a los sujetos que calificaran las puntuaciones de dolor (NRS 0-100, 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible). ) después del primer y undécimo toque.
Una diferencia < 1 se registró como MTS negativo y una diferencia > o = 1 se registró como MTS positivo.
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24 horas desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Incidencia de dolor crónico persistente a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el día de la cirugía
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Los pacientes respondieron un cuestionario a las 8 semanas para determinar si todavía tenían dolor persistente en el sitio quirúrgico 8 semanas después de la cirugía.
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8 semanas desde el día de la cirugía
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Incidencia de dolor crónico persistente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el día de la cirugía
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Los pacientes respondieron un cuestionario a los 6 meses para determinar si todavía tenían dolor persistente en el sitio quirúrgico 6 meses después de la cirugía.
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6 meses desde el día de la cirugía
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Puntuaciones de dolor entre grupos MTS
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso en la URPA
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La suma temporal mecánica (MTS) se evaluó utilizando un filamento de Von Frey de 180 g que se aplicó en la cara volar del antebrazo dominante y se pidió a los sujetos que calificaran las puntuaciones de dolor (NRS 0-100, 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible). ) después del primer y undécimo toque.
Una diferencia < 1 se registró como MTS negativo y una diferencia > o = 1 se registró como MTS positivo.
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24 horas después del ingreso en la URPA
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Incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios (IONV) y necesidad de antieméticos de rescate.
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía, aproximadamente 70 minutos
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Durante la cirugía se registró la incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios y la necesidad de antieméticos de rescate.
Paciente que informó una puntuación de náuseas en un NRS de 11 puntos, donde 0 = sin náuseas y 10 = las peores náuseas posibles.
Se informó que los pacientes que tuvieron arcadas o vomitaron vomitaron.
Los pacientes que recibieron algún antiemético durante la cirugía se registraron como aquellos que solicitaron (necesitaron) antiemético de rescate.
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Desde la colocación de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía, aproximadamente 70 minutos
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Incidencia de prurito intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía, aproximadamente 70 minutos
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el prurito se definió como pacientes que informaron una puntuación de prurito mayor que o en una escala de calificación numérica con o = sin prurito y 10 = peor prurito
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Desde la colocación de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía, aproximadamente 70 minutos
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Incidencia de prurito posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas desde el ingreso a PACU
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La incidencia de prurito posoperatorio se calculó en función de las puntuaciones de prurito posoperatorio medidas a las 2 horas, 24 horas y 48 horas. Se calculó la mediana de las puntuaciones registradas en tres puntos temporales. Si la puntuación media > 0, el paciente experimentó prurito posoperatorio. |
48 horas desde el ingreso a PACU
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Necesidad de suplementación analgésica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía, aproximadamente 70 minutos
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La necesidad de suplementación analgésica intraoperatoria fue determinada por pacientes que requirieron analgésicos intraoperatorios para el dolor.
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Desde la colocación de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía, aproximadamente 70 minutos
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y necesidad de antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: 2, 24 y 48 horas desde el ingreso a la URPA
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Los pacientes que experimentaron náuseas posoperatorias informaron puntuaciones de náuseas posoperatorias a las 2, 24 y 48 horas desde >0, informaron un episodio de vómitos o recibieron un antiemético y se registraron como que experimentaron NVPO. Se registró que los pacientes que recibieron al menos un antiemético de rescate en el posoperatorio requirieron un antiemético de rescate. |
2, 24 y 48 horas desde el ingreso a la URPA
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Incidencia de complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 24 horas desde el ingreso a la PACU
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El equipo de obstetricia evaluó a los pacientes en busca de signos de inspección de la herida quirúrgica después de la cirugía.
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24 horas desde el ingreso a la PACU
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Mediciones de presión arterial obtenidas con el monitor de presión arterial no invasivo estándar de atención en comparación con la presión arterial no invasiva continua (CNAP)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Terrence Allen, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dolor Postoperatorio
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00041334
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