Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason voor pijn na een keizersnede

26 juni 2017 bijgewerkt door: Duke University

Dexamethason als analgetisch hulpmiddel voor pijnverlichting na een keizersnede

Het doel van deze studie is om de consumptie van pijnmedicatie na een keizersnede te vergelijken tussen twee groepen patiënten die een geplande keizersnede ondergaan bij voldragen zwangerschap en die een enkele dosis intraoperatieve steroïden (dexamethason 8 milligram) krijgen versus placebo 24 uur na de operatie. De hypothese is dat een enkele perioperatieve dosis dexamethason 8 mg de postoperatieve opioïdenconsumptie na 24 uur aanzienlijk zal verminderen bij vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Steroïden zijn gebruikt om ontstekingen en weefselschade bij verschillende aandoeningen te verminderen, hebben krachtige immunomodulerende effecten en vormen een steunpilaar bij de behandeling van acute transplantaatafstoting. Van dexamethason is aangetoond dat het een veilige en effectieve anti-emetische therapie is voor patiënten die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie die morfine bevat.

Recent bewijs suggereert echter dat dexamethason mogelijk ook een rol speelt bij het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden. Vroege onderzoeken bij patiënten die tandheelkundige procedures ondergingen, toonden aan dat glucocorticoïden effectief waren bij het verminderen van postoperatieve pijn en oedeem. Meerdere recente onderzoeken hebben ook het potentiële analgetische voordeel van een enkele perioperatieve dosis dexamethason onderzocht, maar de resultaten waren inconsistent. Het effect van intraoperatieve, intraveneuze dexamethasontherapie met een enkelvoudige dosis op postoperatieve pijn en opioïdengebruik is nog niet onderzocht bij patiënten die een keizersnede ondergaan.

Pijn is een belangrijke bron van morbiditeit voor veel vrouwen na een keizersnede en heeft ernstige gevolgen na de onmiddellijke postoperatieve periode. Patiënten met slecht gecontroleerde pijn kunnen moeite hebben met lopen, wat kan leiden tot atelectase, longontsteking en veneuze trombo-embolie.

Slechte maternale pijnbeheersing kan ook van invloed zijn op het kind door de hechting en borstvoeding te verstoren. Vermindering van postoperatieve opioïdenconsumptie is wenselijk omdat het ook de incidentie van door opioïden geïnduceerde bijwerkingen zoals sedatie, constipatie, misselijkheid, braken en pruritus kan verminderen. Er zijn aanwijzingen dat de ernst van postoperatieve pijn na een keizersnede de progressie naar chronische pijn en postpartumdepressie kan voorspellen.

Hoewel 10 tot 18% van de vrouwen die een keizersnede ondergaan na een operatie chronische pijn zullen ervaren, is het moeilijk te voorspellen welke patiënten deze complicatie zullen ervaren. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de reacties van patiënten op gestandaardiseerde pijnlijke stimuli voorafgaand aan de operatie helpen bij het voorspellen van de ernst van postoperatieve pijn en mogelijk de progressie naar chronische pijn. Dit soort informatie kan mogelijk helpen om de klinische behandeling van patiënten die risico lopen op ernstige en/of chronische postoperatieve pijn op maat te maken om de resultaten voor deze patiënten te verbeteren. Landau en collega's hebben een eenvoudige en minimaal invasieve methode beschreven om de respons op schadelijke stimuli te beoordelen met behulp van een von-Frey-filament om een ​​mechanische temporele sommatiescore te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1, 2 en 3
  • Zwangerschapsduur > 37 weken
  • gepland voor electieve keizersnede
  • spinale of gecombineerde spinale epidurale anesthesie
  • 18 jaar of ouder
  • spreek Engels

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 45 kg/m2
  • Diabetes Mellitus (Type 1, 2 en zwangerschap)
  • milde of ernstige pre-eclampsie
  • voorgeschiedenis van intraveneus drugs- of opioïdenmisbruik
  • voorgeschiedenis van chronisch pijnsyndroom
  • voorgeschiedenis van opioïdengebruik in de afgelopen week
  • ontvangst van een anti-emeticum binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV intraoperatief toegediend als een eenmalige dosis.
Dexamethason 8 mg IV (als eenmalige dosis)
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride 0,9% (5 ml) IV intraoperatief toegediend als een eenmalige dosis.
Natriumchloride 0,9% -5 ml
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineconsumptie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur vanaf opname op postanesthesiezorgeenheid (PACU)
Het primaire resultaat is de cumulatieve morfineconsumptie na 24 uur in de twee studiegroepen. Alle postoperatieve opioïden werden omgezet in intraveneuze morfine-equivalenten met behulp van de volgende conversiefactoren: 100 microgram IV = 10 mg IV morfine, 20 mg oxycodon po = 10 mg IV morfine
24 uur vanaf opname op postanesthesiezorgeenheid (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores tussen de groepen na 2 uur.
Tijdsspanne: 2 uur vanaf opname op postanesthesiezorgeenheid (PACU)
Pijnscores werden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal met een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
2 uur vanaf opname op postanesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijd tot toediening van het eerste verzoek om reddingspijnstilling tussen de groepen.
Tijdsspanne: PACU-opname tot ontslag uit PACU gemiddeld 2 uur
Tijd in minuten vanaf opname in de PACU tot het eerste verzoek van de patiënt om orale toediening van oxycodon (analgesie) voor pijn
PACU-opname tot ontslag uit PACU gemiddeld 2 uur
Cumulatief opioïdenverbruik na 48 uur tussen de groepen
Tijdsspanne: Toelating tot PACU gedurende 48 uur
Het secundaire resultaat was de cumulatieve morfineconsumptie na 48 uur in de twee onderzoeksgroepen. Alle postoperatieve opioïden werden omgezet in intraveneuze morfine-equivalenten met behulp van de volgende conversiefactoren: 100 microgram IV = 10 mg IV morfine, 20 mg oxycodon po = 10 mg IV morfine
Toelating tot PACU gedurende 48 uur
Pijnscores tussen de groepen na 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur na PACU-opname
Pijnscores werden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal met een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
24 uur na PACU-opname
Pijnscores tussen de groepen na 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur vanaf PACU-opname
Pijnscores werden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal met een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
48 uur vanaf PACU-opname
Cumulatief opioïdenverbruik na 24 uur tussen MTS-groepen
Tijdsspanne: 24 uur vanaf opname op postanesthesiezorgeenheid (PACU)
Mechanische temporale sommatie (MTS) werd beoordeeld met behulp van een 180 g Von Frey-filament werd aangebracht op het volaire aspect van de dominante onderarm, en proefpersonen werd gevraagd om pijnscores te beoordelen (NRS 0-100, 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn ) na de 1e en 11e tik. Een verschil < 1 werd geregistreerd als MTS-negatief en een verschil > of = 1 werd geregistreerd als MTS-positief.
24 uur vanaf opname op postanesthesiezorgeenheid (PACU)
Incidentie van chronische aanhoudende pijn na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken vanaf de dag van de operatie
Patiënten beantwoordden na 8 weken een vragenlijst om te bepalen of ze 8 weken na de operatie nog steeds aanhoudende pijn op de operatieplaats hadden
8 weken vanaf de dag van de operatie
Incidentie van chronische aanhoudende pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de dag van de operatie
Patiënten beantwoordden een vragenlijst na 6 maanden om te bepalen of ze 6 maanden na de operatie nog steeds aanhoudende pijn op de operatieplaats hadden
6 maanden vanaf de dag van de operatie
Pijnscores tussen MTS-groepen
Tijdsspanne: 24 uur na PACU-opname
Mechanische temporale sommatie (MTS) werd beoordeeld met behulp van een 180 g Von Frey-filament werd aangebracht op het volaire aspect van de dominante onderarm, en proefpersonen werd gevraagd om pijnscores te beoordelen (NRS 0-100, 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn ) na de 1e en 11e tik. Een verschil < 1 werd geregistreerd als MTS-negatief en een verschil > of = 1 werd geregistreerd als MTS-positief.
24 uur na PACU-opname
Incidentie van intraoperatieve misselijkheid en braken (IONV) en nood aan reddingsmedicijnen.
Tijdsspanne: Van plaatsing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer 70 minuten
De incidentie van intraoperatieve misselijkheid en braken en de behoefte aan anti-emetica werden tijdens de operatie geregistreerd. Patiënt die een misselijkheidsscore rapporteerde op een 11-punts NRS waarbij 0 = geen misselijkheid en 10 = de ergst mogelijke misselijkheid. Van patiënten die kokhalzen of braken, werd gemeld dat ze hadden overgegeven. Patiënten die tijdens de operatie een anti-emeticum kregen, werden geregistreerd als degenen die een reddings-anti-emeticum vroegen (nodig hadden).
Van plaatsing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer 70 minuten
Incidentie van intra-operatieve pruritus
Tijdsspanne: Van plaatsing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer 70 minuten
pruritus werd gedefinieerd als patiënten die een pruritusscore rapporteerden van meer dan o op een numerieke beoordelingsschaal met o=geen pruritus en 10=ergste pruritus
Van plaatsing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer 70 minuten
Incidentie van postoperatieve pruritus
Tijdsspanne: 48 uur vanaf opname in PACU

De incidentie van postoperatieve pruritus werd berekend op basis van hun postoperatieve pruritusscores gemeten na 2 uur, 24 uur en 48 uur. De mediaan van de geregistreerde scores op drie tijdstippen werd berekend.

Als de mediane score >0, ervoer de patiënt postoperatieve pruritus.

48 uur vanaf opname in PACU
Behoefte aan intraoperatieve analgetische suppletie
Tijdsspanne: Van plaatsing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer 70 minuten
De behoefte aan intraoperatieve analgetische suppletie werd bepaald door patiënten die intraoperatieve analgetica nodig hadden voor pijn
Van plaatsing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer 70 minuten
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en nood aan reddingsremmers
Tijdsspanne: 2, 24 en 48 uur na PACU-opname

Patiënten die postoperatieve misselijkheid hadden ervaren, rapporteerden ofwel postoperatieve misselijkheidsscores na 2, 24 en 48 uur vanaf >0, meldden een episode van braken of kregen een anti-emeticum en werden geregistreerd als patiënten met PONV.

Van patiënten die postoperatief ten minste één nood-anti-emeticum kregen, werd geregistreerd dat ze een nood-anti-emeticum nodig hadden

2, 24 en 48 uur na PACU-opname
Incidentie van wondcomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur na PACU-opname
Patiënten werden na de operatie beoordeeld op tekenen van chirurgische wondinspectie door het verloskundige team
24 uur na PACU-opname
Bloeddrukmetingen verkregen door de zorgstandaard Niet-invasieve bloeddrukmeter in vergelijking met de continue niet-invasieve arteriële druk (CNAP)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terrence Allen, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren