- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01812057
Dexamethason voor pijn na een keizersnede
Dexamethason als analgetisch hulpmiddel voor pijnverlichting na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steroïden zijn gebruikt om ontstekingen en weefselschade bij verschillende aandoeningen te verminderen, hebben krachtige immunomodulerende effecten en vormen een steunpilaar bij de behandeling van acute transplantaatafstoting. Van dexamethason is aangetoond dat het een veilige en effectieve anti-emetische therapie is voor patiënten die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie die morfine bevat.
Recent bewijs suggereert echter dat dexamethason mogelijk ook een rol speelt bij het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden. Vroege onderzoeken bij patiënten die tandheelkundige procedures ondergingen, toonden aan dat glucocorticoïden effectief waren bij het verminderen van postoperatieve pijn en oedeem. Meerdere recente onderzoeken hebben ook het potentiële analgetische voordeel van een enkele perioperatieve dosis dexamethason onderzocht, maar de resultaten waren inconsistent. Het effect van intraoperatieve, intraveneuze dexamethasontherapie met een enkelvoudige dosis op postoperatieve pijn en opioïdengebruik is nog niet onderzocht bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Pijn is een belangrijke bron van morbiditeit voor veel vrouwen na een keizersnede en heeft ernstige gevolgen na de onmiddellijke postoperatieve periode. Patiënten met slecht gecontroleerde pijn kunnen moeite hebben met lopen, wat kan leiden tot atelectase, longontsteking en veneuze trombo-embolie.
Slechte maternale pijnbeheersing kan ook van invloed zijn op het kind door de hechting en borstvoeding te verstoren. Vermindering van postoperatieve opioïdenconsumptie is wenselijk omdat het ook de incidentie van door opioïden geïnduceerde bijwerkingen zoals sedatie, constipatie, misselijkheid, braken en pruritus kan verminderen. Er zijn aanwijzingen dat de ernst van postoperatieve pijn na een keizersnede de progressie naar chronische pijn en postpartumdepressie kan voorspellen.
Hoewel 10 tot 18% van de vrouwen die een keizersnede ondergaan na een operatie chronische pijn zullen ervaren, is het moeilijk te voorspellen welke patiënten deze complicatie zullen ervaren. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de reacties van patiënten op gestandaardiseerde pijnlijke stimuli voorafgaand aan de operatie helpen bij het voorspellen van de ernst van postoperatieve pijn en mogelijk de progressie naar chronische pijn. Dit soort informatie kan mogelijk helpen om de klinische behandeling van patiënten die risico lopen op ernstige en/of chronische postoperatieve pijn op maat te maken om de resultaten voor deze patiënten te verbeteren. Landau en collega's hebben een eenvoudige en minimaal invasieve methode beschreven om de respons op schadelijke stimuli te beoordelen met behulp van een von-Frey-filament om een mechanische temporele sommatiescore te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1, 2 en 3
- Zwangerschapsduur > 37 weken
- gepland voor electieve keizersnede
- spinale of gecombineerde spinale epidurale anesthesie
- 18 jaar of ouder
- spreek Engels
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 45 kg/m2
- Diabetes Mellitus (Type 1, 2 en zwangerschap)
- milde of ernstige pre-eclampsie
- voorgeschiedenis van intraveneus drugs- of opioïdenmisbruik
- voorgeschiedenis van chronisch pijnsyndroom
- voorgeschiedenis van opioïdengebruik in de afgelopen week
- ontvangst van een anti-emeticum binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV intraoperatief toegediend als een eenmalige dosis.
|
Dexamethason 8 mg IV (als eenmalige dosis)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride 0,9% (5 ml) IV intraoperatief toegediend als een eenmalige dosis.
|
Natriumchloride 0,9% -5 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfineconsumptie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur vanaf opname op postanesthesiezorgeenheid (PACU)
|
Het primaire resultaat is de cumulatieve morfineconsumptie na 24 uur in de twee studiegroepen.
Alle postoperatieve opioïden werden omgezet in intraveneuze morfine-equivalenten met behulp van de volgende conversiefactoren: 100 microgram IV = 10 mg IV morfine, 20 mg oxycodon po = 10 mg IV morfine
|
24 uur vanaf opname op postanesthesiezorgeenheid (PACU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores tussen de groepen na 2 uur.
Tijdsspanne: 2 uur vanaf opname op postanesthesiezorgeenheid (PACU)
|
Pijnscores werden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal met een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
|
2 uur vanaf opname op postanesthesiezorgeenheid (PACU)
|
|
Tijd tot toediening van het eerste verzoek om reddingspijnstilling tussen de groepen.
Tijdsspanne: PACU-opname tot ontslag uit PACU gemiddeld 2 uur
|
Tijd in minuten vanaf opname in de PACU tot het eerste verzoek van de patiënt om orale toediening van oxycodon (analgesie) voor pijn
|
PACU-opname tot ontslag uit PACU gemiddeld 2 uur
|
|
Cumulatief opioïdenverbruik na 48 uur tussen de groepen
Tijdsspanne: Toelating tot PACU gedurende 48 uur
|
Het secundaire resultaat was de cumulatieve morfineconsumptie na 48 uur in de twee onderzoeksgroepen.
Alle postoperatieve opioïden werden omgezet in intraveneuze morfine-equivalenten met behulp van de volgende conversiefactoren: 100 microgram IV = 10 mg IV morfine, 20 mg oxycodon po = 10 mg IV morfine
|
Toelating tot PACU gedurende 48 uur
|
|
Pijnscores tussen de groepen na 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur na PACU-opname
|
Pijnscores werden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal met een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
|
24 uur na PACU-opname
|
|
Pijnscores tussen de groepen na 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur vanaf PACU-opname
|
Pijnscores werden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal met een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
|
48 uur vanaf PACU-opname
|
|
Cumulatief opioïdenverbruik na 24 uur tussen MTS-groepen
Tijdsspanne: 24 uur vanaf opname op postanesthesiezorgeenheid (PACU)
|
Mechanische temporale sommatie (MTS) werd beoordeeld met behulp van een 180 g Von Frey-filament werd aangebracht op het volaire aspect van de dominante onderarm, en proefpersonen werd gevraagd om pijnscores te beoordelen (NRS 0-100, 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn ) na de 1e en 11e tik.
Een verschil < 1 werd geregistreerd als MTS-negatief en een verschil > of = 1 werd geregistreerd als MTS-positief.
|
24 uur vanaf opname op postanesthesiezorgeenheid (PACU)
|
|
Incidentie van chronische aanhoudende pijn na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken vanaf de dag van de operatie
|
Patiënten beantwoordden na 8 weken een vragenlijst om te bepalen of ze 8 weken na de operatie nog steeds aanhoudende pijn op de operatieplaats hadden
|
8 weken vanaf de dag van de operatie
|
|
Incidentie van chronische aanhoudende pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de dag van de operatie
|
Patiënten beantwoordden een vragenlijst na 6 maanden om te bepalen of ze 6 maanden na de operatie nog steeds aanhoudende pijn op de operatieplaats hadden
|
6 maanden vanaf de dag van de operatie
|
|
Pijnscores tussen MTS-groepen
Tijdsspanne: 24 uur na PACU-opname
|
Mechanische temporale sommatie (MTS) werd beoordeeld met behulp van een 180 g Von Frey-filament werd aangebracht op het volaire aspect van de dominante onderarm, en proefpersonen werd gevraagd om pijnscores te beoordelen (NRS 0-100, 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn ) na de 1e en 11e tik.
Een verschil < 1 werd geregistreerd als MTS-negatief en een verschil > of = 1 werd geregistreerd als MTS-positief.
|
24 uur na PACU-opname
|
|
Incidentie van intraoperatieve misselijkheid en braken (IONV) en nood aan reddingsmedicijnen.
Tijdsspanne: Van plaatsing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer 70 minuten
|
De incidentie van intraoperatieve misselijkheid en braken en de behoefte aan anti-emetica werden tijdens de operatie geregistreerd.
Patiënt die een misselijkheidsscore rapporteerde op een 11-punts NRS waarbij 0 = geen misselijkheid en 10 = de ergst mogelijke misselijkheid.
Van patiënten die kokhalzen of braken, werd gemeld dat ze hadden overgegeven.
Patiënten die tijdens de operatie een anti-emeticum kregen, werden geregistreerd als degenen die een reddings-anti-emeticum vroegen (nodig hadden).
|
Van plaatsing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer 70 minuten
|
|
Incidentie van intra-operatieve pruritus
Tijdsspanne: Van plaatsing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer 70 minuten
|
pruritus werd gedefinieerd als patiënten die een pruritusscore rapporteerden van meer dan o op een numerieke beoordelingsschaal met o=geen pruritus en 10=ergste pruritus
|
Van plaatsing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer 70 minuten
|
|
Incidentie van postoperatieve pruritus
Tijdsspanne: 48 uur vanaf opname in PACU
|
De incidentie van postoperatieve pruritus werd berekend op basis van hun postoperatieve pruritusscores gemeten na 2 uur, 24 uur en 48 uur. De mediaan van de geregistreerde scores op drie tijdstippen werd berekend. Als de mediane score >0, ervoer de patiënt postoperatieve pruritus. |
48 uur vanaf opname in PACU
|
|
Behoefte aan intraoperatieve analgetische suppletie
Tijdsspanne: Van plaatsing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer 70 minuten
|
De behoefte aan intraoperatieve analgetische suppletie werd bepaald door patiënten die intraoperatieve analgetica nodig hadden voor pijn
|
Van plaatsing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer 70 minuten
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en nood aan reddingsremmers
Tijdsspanne: 2, 24 en 48 uur na PACU-opname
|
Patiënten die postoperatieve misselijkheid hadden ervaren, rapporteerden ofwel postoperatieve misselijkheidsscores na 2, 24 en 48 uur vanaf >0, meldden een episode van braken of kregen een anti-emeticum en werden geregistreerd als patiënten met PONV. Van patiënten die postoperatief ten minste één nood-anti-emeticum kregen, werd geregistreerd dat ze een nood-anti-emeticum nodig hadden |
2, 24 en 48 uur na PACU-opname
|
|
Incidentie van wondcomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur na PACU-opname
|
Patiënten werden na de operatie beoordeeld op tekenen van chirurgische wondinspectie door het verloskundige team
|
24 uur na PACU-opname
|
|
Bloeddrukmetingen verkregen door de zorgstandaard Niet-invasieve bloeddrukmeter in vergelijking met de continue niet-invasieve arteriële druk (CNAP)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terrence Allen, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Pijn, postoperatief
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- Pro00041334
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .