Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason for fødselssmerter etter keisersnitt

26. juni 2017 oppdatert av: Duke University

Deksametason som et smertestillende tillegg for smertelindring etter keisersnitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne forbruk av smertestillende medisiner etter keisersnitt mellom to grupper av pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt ved termin svangerskap som får en enkeltdose av intraoperativt steroid (deksametason 8 milligram) versus placebo 24 timer etter operasjonen. Hypotesen er at en enkelt perioperativ dose av deksametason 8 mg vil redusere postoperativt opioidforbruk betydelig etter 24 timer hos kvinner som har keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Steroider har blitt brukt for å redusere betennelse og vevsskade under en rekke tilstander, har potente immunmodulerende effekter og er en bærebjelke i behandlingen av akutt allograftavstøtning. Deksametason har vist seg å være en sikker og effektiv antiemetisk behandling for pasienter som gjennomgår keisersnitt med ryggmargsbedøvelse som inneholder morfin.

Nyere bevis tyder imidlertid på at deksametason også kan spille en rolle i å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk. Tidlige studier på pasienter som gjennomgikk tannprosedyrer viste at glukokortikoider var effektive for å redusere postoperativ smerte og ødem. Flere nyere studier har også undersøkt den potensielle analgetiske fordelen av en enkelt perioperativ dose deksametason, men resultatene har vært inkonsekvente. Effekten av enkeltdose, intraoperativ, intravenøs deksametasonbehandling på postoperativ smerte og opioidforbruk er ennå ikke studert hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.

Smerte er en betydelig kilde til sykelighet for mange kvinner etter keisersnitt, og har alvorlige konsekvenser utover den umiddelbare postoperative perioden. Pasienter med dårlig kontrollert smerte kan ha problemer med ambulering som kan føre til atelektase, lungebetennelse og venøs tromboemboli.

Dårlig mors smertekontroll kan også påvirke spedbarnet ved å forstyrre binding og amming. Reduksjon av postoperativt opioidforbruk er ønskelig fordi det også kan redusere forekomsten av opioidinduserte bivirkninger som sedasjon, forstoppelse, kvalme, oppkast og kløe. Noen bevis tyder på at alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter keisersnitt kan forutsi progresjon til kronisk smerte og postpartum depresjon.

Selv om 10 til 18 % av kvinnene som gjennomgår keisersnitt vil oppleve kroniske smerter etter operasjonen, er det vanskelig å forutsi de pasientene som vil oppleve denne komplikasjonen. Nyere undersøkelser har vist at pasientrespons på standardiserte smertefulle stimuli før kirurgi hjelper til med å forutsi alvorlighetsgraden av postoperativ smerte og muligens progresjon til kronisk smerte. Denne typen informasjon kan potensielt bidra til å skreddersy den kliniske behandlingen av pasienter med risiko for alvorlig og/eller kronisk postoperativ smerte for å forbedre resultatene for disse pasientene. Landau og kolleger har beskrevet en enkel og minimalt invasiv metode for å vurdere respons på skadelige stimuli ved å bruke et von-Frey-filament for å oppnå en mekanisk temporal summeringsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1, 2 og 3
  • Svangerskapsalder > 37 uker
  • planlagt for elektiv keisersnitt
  • spinal eller kombinert spinal epidural anestesi
  • 18 år eller eldre
  • snakk engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 45 kg/m2
  • Diabetes mellitus (type 1, 2 og svangerskap)
  • mild eller alvorlig svangerskapsforgiftning
  • historie med intravenøst ​​stoff- eller opioidmisbruk
  • tidligere historie med kronisk smertesyndrom
  • historie med opioidbruk den siste uken
  • mottak av et antiemetikum innen 24 timer før operasjonen
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Deksametason 8 mg IV gitt intraoperativt som engangsdose.
Deksametason 8 mg IV (som engangsdose)
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 % (5 ml) gitt intraoperativt intraoperativt som engangsdose.
Natriumklorid 0,9 % -5 ml
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU)
Det primære resultatet vil være det kumulative morfinforbruket ved 24 timer i de to studiegruppene. Alle postoperative opioider ble konvertert til IV morfinekvivalenter ved å bruke følgende konverteringsfaktorer: 100 mikrogram IV = 10 mg IV morfin, 20 mg oksykodon po = 10 mg IV Morfin
24 timer fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore mellom gruppene etter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU)
Smerteskåre ble målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala med et område fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
2 timer fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU)
Tid til administrasjon av første forespørsel om redningsanalgetikum mellom gruppene.
Tidsramme: PACU opptak til utskrivning fra PACU i gjennomsnitt 2 timer
Tid i minutter fra innleggelse til PACU til første forespørsel fra pasienten om oral oksykodon (analgesi) administrering for smerte
PACU opptak til utskrivning fra PACU i gjennomsnitt 2 timer
Kumulativt opioidforbruk ved 48 timer mellom gruppene
Tidsramme: Opptak til PACU gjennom 48 timer
Det sekundære utfallet var det kumulative morfinforbruket ved 48 timer i de to studiegruppene. Alle postoperative opioider ble konvertert til IV morfinekvivalenter ved å bruke følgende konverteringsfaktorer: 100 mikrogram IV = 10 mg IV morfin, 20 mg oksykodon po = 10 mg IV Morfin
Opptak til PACU gjennom 48 timer
Smertescore mellom gruppene etter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer fra PACU opptak
Smerteskåre ble målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala med et område fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
24 timer fra PACU opptak
Smertescore mellom gruppene etter 48 timer.
Tidsramme: 48 timer fra PACU Admission
Smerteskåre ble målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala med et område fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
48 timer fra PACU Admission
Kumulativt opioidforbruk ved 24 timer mellom MTS-grupper
Tidsramme: 24 timer fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU)
Mekanisk temporal summering (MTS) ble vurdert ved bruk av et 180 g Von Frey-filament ble påført det volare aspektet av den dominerende underarmen, og forsøkspersonene ble bedt om å rangere smertescore (NRS 0-100, 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte ) etter 1. og 11. trykk. En forskjell < 1 ble registrert som MTS negativ, og en forskjell > eller = 1 ble registrert som MTS positiv.
24 timer fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU)
Forekomst av kronisk vedvarende smerte ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker fra operasjonsdagen
Pasientene svarte på et spørreskjema etter 8 uker for å avgjøre om de fortsatt hadde vedvarende smerte på operasjonsstedet 8 uker etter operasjonen
8 uker fra operasjonsdagen
Forekomst av kronisk vedvarende smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonsdagen
Pasientene svarte på et spørreskjema etter 6 måneder for å avgjøre om de fortsatt hadde vedvarende smerte på operasjonsstedet 6 måneder etter operasjonen
6 måneder fra operasjonsdagen
Smertescore mellom MTS-grupper
Tidsramme: 24 timer etter PACU-innleggelse
Mekanisk temporal summering (MTS) ble vurdert ved bruk av et 180 g Von Frey-filament ble påført det volare aspektet av den dominerende underarmen, og forsøkspersonene ble bedt om å rangere smertescore (NRS 0-100, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte ) etter 1. og 11. trykk. En forskjell < 1 ble registrert som MTS negativ, og en forskjell > eller = 1 ble registrert som MTS positiv.
24 timer etter PACU-innleggelse
Forekomst av intraoperativ kvalme og oppkast (IONV) og behov for redningsantiemetika.
Tidsramme: Fra plassering av spinal anestesi til slutten av operasjonen, ca. 70 minutter
Forekomst av intraoperativ kvalme og oppkast og behov for redningsantiemetika ble registrert under operasjonen. Pasient som rapporterte en kvalme-score på en 11 poengs NRS der 0=ingen kvalme og 10 = jo verre kvalme mulig. Pasienter som kastet opp eller kastet opp ble rapportert å ha kastet opp. Pasienter som fikk antiemetika under operasjonen ble registrert som de som ba om (trenger) redningsantiemetika.
Fra plassering av spinal anestesi til slutten av operasjonen, ca. 70 minutter
Forekomst av intraoperativ pruritus
Tidsramme: Fra plassering av spinal anestesi til slutten av operasjonen, ca. 70 minutter
pruritus ble definert som pasienter som rapporterte en pruritus-skåre høyere enn o på en numerisk vurderingsskala med o=ingen kløe og 10=verste kløe
Fra plassering av spinal anestesi til slutten av operasjonen, ca. 70 minutter
Forekomst av postoperativ pruritus
Tidsramme: 48 timer fra opptak til PACU

Forekomsten av postoperativ pruritus ble beregnet basert på deres postoperative pruritus-skåre målt etter 2 timer, 24 timer og 48 timer. Medianen av skårene registrert på tre tidspunkter ble beregnet.

Hvis median skåre >0, opplevde pasienten postoperativ pruritus.

48 timer fra opptak til PACU
Behov for intraoperativ smertestillende tilskudd
Tidsramme: Fra plassering av spinal anestesi til slutten av operasjonen, ca. 70 minutter
Behovet for intraoperativ smertestillende tilskudd ble bestemt av pasienter som trengte intraoperative smertestillende midler mot smerte
Fra plassering av spinal anestesi til slutten av operasjonen, ca. 70 minutter
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og behov for redningsantiemetika
Tidsramme: 2, 24 og 48 timer fra PACU-opptak

Pasienter som hadde opplevd postoperativ kvalme enten rapporterte postoperative kvalme-score etter 2, 24 og 48 timer fra >0, rapporterte en episode med oppkast eller mottok et antiemetika ble registrert som opplevde PONV.

Pasienter som fikk minst ett rednings-antiemetikum postoperativt ble registrert som trengte et rednings-antiemetikum

2, 24 og 48 timer fra PACU-opptak
Forekomst av sårkomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer fra PACU opptak
Pasientene ble vurdert for tegn på kirurgisk sårinspeksjon av det obstetriske teamet etter operasjonen
24 timer fra PACU opptak
Blodtrykksmålinger oppnådd av Standard of Care ikke-invasiv blodtrykksmonitor sammenlignet med det kontinuerlige ikke-invasive arterielle trykket (CNAP)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terrence Allen, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere