- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01812057
Deksametason for fødselssmerter etter keisersnitt
Deksametason som et smertestillende tillegg for smertelindring etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Steroider har blitt brukt for å redusere betennelse og vevsskade under en rekke tilstander, har potente immunmodulerende effekter og er en bærebjelke i behandlingen av akutt allograftavstøtning. Deksametason har vist seg å være en sikker og effektiv antiemetisk behandling for pasienter som gjennomgår keisersnitt med ryggmargsbedøvelse som inneholder morfin.
Nyere bevis tyder imidlertid på at deksametason også kan spille en rolle i å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk. Tidlige studier på pasienter som gjennomgikk tannprosedyrer viste at glukokortikoider var effektive for å redusere postoperativ smerte og ødem. Flere nyere studier har også undersøkt den potensielle analgetiske fordelen av en enkelt perioperativ dose deksametason, men resultatene har vært inkonsekvente. Effekten av enkeltdose, intraoperativ, intravenøs deksametasonbehandling på postoperativ smerte og opioidforbruk er ennå ikke studert hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Smerte er en betydelig kilde til sykelighet for mange kvinner etter keisersnitt, og har alvorlige konsekvenser utover den umiddelbare postoperative perioden. Pasienter med dårlig kontrollert smerte kan ha problemer med ambulering som kan føre til atelektase, lungebetennelse og venøs tromboemboli.
Dårlig mors smertekontroll kan også påvirke spedbarnet ved å forstyrre binding og amming. Reduksjon av postoperativt opioidforbruk er ønskelig fordi det også kan redusere forekomsten av opioidinduserte bivirkninger som sedasjon, forstoppelse, kvalme, oppkast og kløe. Noen bevis tyder på at alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter keisersnitt kan forutsi progresjon til kronisk smerte og postpartum depresjon.
Selv om 10 til 18 % av kvinnene som gjennomgår keisersnitt vil oppleve kroniske smerter etter operasjonen, er det vanskelig å forutsi de pasientene som vil oppleve denne komplikasjonen. Nyere undersøkelser har vist at pasientrespons på standardiserte smertefulle stimuli før kirurgi hjelper til med å forutsi alvorlighetsgraden av postoperativ smerte og muligens progresjon til kronisk smerte. Denne typen informasjon kan potensielt bidra til å skreddersy den kliniske behandlingen av pasienter med risiko for alvorlig og/eller kronisk postoperativ smerte for å forbedre resultatene for disse pasientene. Landau og kolleger har beskrevet en enkel og minimalt invasiv metode for å vurdere respons på skadelige stimuli ved å bruke et von-Frey-filament for å oppnå en mekanisk temporal summeringsscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1, 2 og 3
- Svangerskapsalder > 37 uker
- planlagt for elektiv keisersnitt
- spinal eller kombinert spinal epidural anestesi
- 18 år eller eldre
- snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 45 kg/m2
- Diabetes mellitus (type 1, 2 og svangerskap)
- mild eller alvorlig svangerskapsforgiftning
- historie med intravenøst stoff- eller opioidmisbruk
- tidligere historie med kronisk smertesyndrom
- historie med opioidbruk den siste uken
- mottak av et antiemetikum innen 24 timer før operasjonen
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametason
Deksametason 8 mg IV gitt intraoperativt som engangsdose.
|
Deksametason 8 mg IV (som engangsdose)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 % (5 ml) gitt intraoperativt intraoperativt som engangsdose.
|
Natriumklorid 0,9 % -5 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU)
|
Det primære resultatet vil være det kumulative morfinforbruket ved 24 timer i de to studiegruppene.
Alle postoperative opioider ble konvertert til IV morfinekvivalenter ved å bruke følgende konverteringsfaktorer: 100 mikrogram IV = 10 mg IV morfin, 20 mg oksykodon po = 10 mg IV Morfin
|
24 timer fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore mellom gruppene etter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU)
|
Smerteskåre ble målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala med et område fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
|
2 timer fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU)
|
|
Tid til administrasjon av første forespørsel om redningsanalgetikum mellom gruppene.
Tidsramme: PACU opptak til utskrivning fra PACU i gjennomsnitt 2 timer
|
Tid i minutter fra innleggelse til PACU til første forespørsel fra pasienten om oral oksykodon (analgesi) administrering for smerte
|
PACU opptak til utskrivning fra PACU i gjennomsnitt 2 timer
|
|
Kumulativt opioidforbruk ved 48 timer mellom gruppene
Tidsramme: Opptak til PACU gjennom 48 timer
|
Det sekundære utfallet var det kumulative morfinforbruket ved 48 timer i de to studiegruppene.
Alle postoperative opioider ble konvertert til IV morfinekvivalenter ved å bruke følgende konverteringsfaktorer: 100 mikrogram IV = 10 mg IV morfin, 20 mg oksykodon po = 10 mg IV Morfin
|
Opptak til PACU gjennom 48 timer
|
|
Smertescore mellom gruppene etter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer fra PACU opptak
|
Smerteskåre ble målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala med et område fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
|
24 timer fra PACU opptak
|
|
Smertescore mellom gruppene etter 48 timer.
Tidsramme: 48 timer fra PACU Admission
|
Smerteskåre ble målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala med et område fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
|
48 timer fra PACU Admission
|
|
Kumulativt opioidforbruk ved 24 timer mellom MTS-grupper
Tidsramme: 24 timer fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU)
|
Mekanisk temporal summering (MTS) ble vurdert ved bruk av et 180 g Von Frey-filament ble påført det volare aspektet av den dominerende underarmen, og forsøkspersonene ble bedt om å rangere smertescore (NRS 0-100, 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte ) etter 1. og 11. trykk.
En forskjell < 1 ble registrert som MTS negativ, og en forskjell > eller = 1 ble registrert som MTS positiv.
|
24 timer fra innleggelse til postanestesiavdeling (PACU)
|
|
Forekomst av kronisk vedvarende smerte ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker fra operasjonsdagen
|
Pasientene svarte på et spørreskjema etter 8 uker for å avgjøre om de fortsatt hadde vedvarende smerte på operasjonsstedet 8 uker etter operasjonen
|
8 uker fra operasjonsdagen
|
|
Forekomst av kronisk vedvarende smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonsdagen
|
Pasientene svarte på et spørreskjema etter 6 måneder for å avgjøre om de fortsatt hadde vedvarende smerte på operasjonsstedet 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder fra operasjonsdagen
|
|
Smertescore mellom MTS-grupper
Tidsramme: 24 timer etter PACU-innleggelse
|
Mekanisk temporal summering (MTS) ble vurdert ved bruk av et 180 g Von Frey-filament ble påført det volare aspektet av den dominerende underarmen, og forsøkspersonene ble bedt om å rangere smertescore (NRS 0-100, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte ) etter 1. og 11. trykk.
En forskjell < 1 ble registrert som MTS negativ, og en forskjell > eller = 1 ble registrert som MTS positiv.
|
24 timer etter PACU-innleggelse
|
|
Forekomst av intraoperativ kvalme og oppkast (IONV) og behov for redningsantiemetika.
Tidsramme: Fra plassering av spinal anestesi til slutten av operasjonen, ca. 70 minutter
|
Forekomst av intraoperativ kvalme og oppkast og behov for redningsantiemetika ble registrert under operasjonen.
Pasient som rapporterte en kvalme-score på en 11 poengs NRS der 0=ingen kvalme og 10 = jo verre kvalme mulig.
Pasienter som kastet opp eller kastet opp ble rapportert å ha kastet opp.
Pasienter som fikk antiemetika under operasjonen ble registrert som de som ba om (trenger) redningsantiemetika.
|
Fra plassering av spinal anestesi til slutten av operasjonen, ca. 70 minutter
|
|
Forekomst av intraoperativ pruritus
Tidsramme: Fra plassering av spinal anestesi til slutten av operasjonen, ca. 70 minutter
|
pruritus ble definert som pasienter som rapporterte en pruritus-skåre høyere enn o på en numerisk vurderingsskala med o=ingen kløe og 10=verste kløe
|
Fra plassering av spinal anestesi til slutten av operasjonen, ca. 70 minutter
|
|
Forekomst av postoperativ pruritus
Tidsramme: 48 timer fra opptak til PACU
|
Forekomsten av postoperativ pruritus ble beregnet basert på deres postoperative pruritus-skåre målt etter 2 timer, 24 timer og 48 timer. Medianen av skårene registrert på tre tidspunkter ble beregnet. Hvis median skåre >0, opplevde pasienten postoperativ pruritus. |
48 timer fra opptak til PACU
|
|
Behov for intraoperativ smertestillende tilskudd
Tidsramme: Fra plassering av spinal anestesi til slutten av operasjonen, ca. 70 minutter
|
Behovet for intraoperativ smertestillende tilskudd ble bestemt av pasienter som trengte intraoperative smertestillende midler mot smerte
|
Fra plassering av spinal anestesi til slutten av operasjonen, ca. 70 minutter
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og behov for redningsantiemetika
Tidsramme: 2, 24 og 48 timer fra PACU-opptak
|
Pasienter som hadde opplevd postoperativ kvalme enten rapporterte postoperative kvalme-score etter 2, 24 og 48 timer fra >0, rapporterte en episode med oppkast eller mottok et antiemetika ble registrert som opplevde PONV. Pasienter som fikk minst ett rednings-antiemetikum postoperativt ble registrert som trengte et rednings-antiemetikum |
2, 24 og 48 timer fra PACU-opptak
|
|
Forekomst av sårkomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer fra PACU opptak
|
Pasientene ble vurdert for tegn på kirurgisk sårinspeksjon av det obstetriske teamet etter operasjonen
|
24 timer fra PACU opptak
|
|
Blodtrykksmålinger oppnådd av Standard of Care ikke-invasiv blodtrykksmonitor sammenlignet med det kontinuerlige ikke-invasive arterielle trykket (CNAP)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terrence Allen, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Smerter, postoperativt
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- Pro00041334
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .