帝王切開後の出産痛に対するデキサメタゾン
帝王切開後の分娩鎮痛のための鎮痛補助剤としてのデキサメタゾン
調査の概要
詳細な説明
ステロイドは、さまざまな症状における炎症や組織損傷を軽減するために使用されており、強力な免疫調節効果があり、急性同種移植片拒絶反応の治療の中心となっています。 デキサメタゾンは、モルヒネを含む脊椎麻酔下で帝王切開手術を受ける患者にとって、安全で効果的な制吐療法であることが示されています。
しかし、最近の証拠は、デキサメタゾンが術後の痛みとオピオイド消費の軽減にも役割を果たす可能性があることを示唆しています。 歯科処置を受ける患者を対象とした初期の研究では、グルココルチコイドが術後の痛みと浮腫を軽減するのに効果的であることが示されました。 複数の最近の研究でも、周術期に単回投与されるデキサメタゾンの潜在的な鎮痛効果が調査されていますが、結果は一貫していません。 帝王切開を受ける患者における術後の痛みとオピオイド消費に対する単回投与の術中静脈内デキサメタゾン療法の影響はまだ研究されていません。
痛みは帝王切開後の多くの女性にとって重大な病気の原因であり、術直後の期間を超えて深刻な影響を及ぼします。 痛みのコントロールが不十分な患者は歩行が困難になる可能性があり、無気肺、肺炎、静脈血栓塞栓症を引き起こす可能性があります。
母親の痛みのコントロールが不十分だと、絆や授乳が妨げられ、乳児にも影響が出る可能性があります。 術後のオピオイド消費量を減らすことは、鎮静、便秘、吐き気、嘔吐、そう痒症などのオピオイド誘発性の副作用の発生率も減らす可能性があるため、望ましいです。 帝王切開後の術後疼痛の重症度によって、慢性疼痛や産後うつ病への進行が予測される可能性があることを示唆する証拠もいくつかあります。
帝王切開を受ける女性の 10 ~ 18% が手術後に慢性的な痛みを経験しますが、どのような患者がこの合併症を経験するかを予測することは困難です。 最近の研究では、手術前の標準化された痛みの刺激に対する患者の反応が、術後の痛みの重症度、および慢性痛への進行の可能性を予測するのに役立つことが示されています。 この種の情報は、重度および/または慢性の術後疼痛のリスクがある患者の臨床管理を調整して、これらの患者の転帰を改善するのに役立つ可能性があります。 Landauらは、von-Freyフィラメントを使用して機械的な時間加算スコアを取得する、有害な刺激に対する反応を評価する簡単で低侵襲な方法を説明した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1、2、および 3
- 在胎週数 > 37 週
- 選択的帝王切開の予定
- 脊椎麻酔または脊椎硬膜外麻酔併用
- 18歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- BMI > 45 kg/m2
- 真性糖尿病(1型、2型および妊娠性)
- 軽度または重度の子癇前症
- 静脈内薬物またはオピオイド乱用の病歴
- 慢性疼痛症候群の既往歴
- 過去 1 週間のオピオイド使用歴
- 手術前24時間以内に制吐剤を投与されている
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デキサメタゾン
デキサメタゾン 8 mg IV を術中に 1 回用量として投与します。
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デキサメタゾン 8 mg IV (1 回投与として)
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プラセボコンパレーター:プラセボ
塩化ナトリウム 0.9% (5 ml) を術中に 1 回投与として IV 投与します。
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塩化ナトリウム 0.9% -5 ml
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 24 時間のモルヒネ消費量
時間枠:麻酔後ケア病棟 (PACU) への入院から 24 時間
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主な結果は、2 つの研究グループにおける 24 時間の累積モルヒネ消費量となります。
すべての術後オピオイドは、以下の変換係数を使用して IV モルヒネ相当物に変換されました: 100 マイクログラム IV = 10 mg IV モルヒネ、20 mg オキシコドン po = 10 mg IV モルヒネ
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麻酔後ケア病棟 (PACU) への入院から 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間後のグループ間の痛みのスコア。
時間枠:入院から麻酔後ケアユニット(PACU)までは2時間
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痛みのスコアは、0 ~ 10 の範囲の数値評価スケールを使用して測定されました。0 は痛みがないことを意味し、10 は最も重度の痛みを意味します。
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入院から麻酔後ケアユニット(PACU)までは2時間
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グループ間の最初の救助鎮痛剤の投与要求までの時間。
時間枠:PACU 入院から退院まで平均 2 時間
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PACU への入院から、痛みに対する患者による経口オキシコドン(鎮痛)投与の最初の要求までの時間(分)
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PACU 入院から退院まで平均 2 時間
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グループ間の48時間での累積オピオイド消費量
時間枠:PACU への入場は 48 時間まで
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二次結果は、2 つの研究グループにおける 48 時間の累積モルヒネ消費量でした。
すべての術後オピオイドは、以下の変換係数を使用して IV モルヒネ相当物に変換されました: 100 マイクログラム IV = 10 mg IV モルヒネ、20 mg オキシコドン po = 10 mg IV モルヒネ
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PACU への入場は 48 時間まで
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24時間でのグループ間の痛みのスコア。
時間枠:PACU 入院から 24 時間
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痛みのスコアは、0 ~ 10 の範囲の数値評価スケールを使用して測定されました。0 は痛みがないことを意味し、10 は最も重度の痛みを意味します。
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PACU 入院から 24 時間
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48時間後のグループ間の痛みのスコア。
時間枠:PACU入学から48時間
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痛みのスコアは、0 ~ 10 の範囲の数値評価スケールを使用して測定されました。0 は痛みがないことを意味し、10 は最も重度の痛みを意味します。
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PACU入学から48時間
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MTS グループ間の 24 時間の累積オピオイド消費量
時間枠:麻酔後ケア病棟 (PACU) への入院から 24 時間
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機械的時間加算(MTS)は、180 g のフォン・フライ・フィラメントを利き前腕の掌側に適用し、被験者に疼痛スコアを評価するよう依頼しました(NRS 0 ~ 100、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み) ) 1 回目と 11 回目のタップ後。
差 < 1 は MTS 陰性として記録され、差 > or = 1 は MTS 陽性として記録されました。
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麻酔後ケア病棟 (PACU) への入院から 24 時間
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8週間後の慢性持続性疼痛の発生率
時間枠:手術日から8週間
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患者は、手術後8週間経っても手術部位の痛みが持続しているかどうかを判断するため、8週間後にアンケートに回答した。
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手術日から8週間
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6か月後の慢性持続性疼痛の発生率
時間枠:手術日から6ヶ月
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患者は手術後6ヵ月後も手術部位の痛みが続いているかどうかを判断するため、6ヵ月後にアンケートに回答した。
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手術日から6ヶ月
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MTS グループ間の痛みのスコア
時間枠:PACU 入院から 24 時間後
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機械的時間加算 (MTS) は、180 g の Von Frey フィラメントを利き前腕の掌側に適用し、被験者に痛みのスコアを評価するよう依頼しました (NRS 0 ~ 100、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み) ) 1 回目と 11 回目のタップ後。
差 < 1 は MTS 陰性として記録され、差 > or = 1 は MTS 陽性として記録されました。
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PACU 入院から 24 時間後
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術中悪心嘔吐(IONV)の発生率と救急制吐薬の必要性。
時間枠:脊椎麻酔から手術終了まで約70分
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術中の吐き気と嘔吐の発生率、および救急制吐薬の必要性が手術中に記録されました。
11 ポイントの NRS で吐き気スコアを報告した患者。0 = 吐き気なし、10 = 可能な限りひどい吐き気。
吐き気や嘔吐をした患者は嘔吐したと報告されている。
手術中に制吐剤を投与されている患者は、救援制吐剤を要求した(必要とする)患者として記録されました。
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脊椎麻酔から手術終了まで約70分
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術中そう痒症の発生率
時間枠:脊椎麻酔から手術終了まで約70分
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掻痒症は、数値評価スケールで o より大きい掻痒スコアを報告した患者として定義されました。o = 掻痒症なし、10 = 最悪の掻痒症です。
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脊椎麻酔から手術終了まで約70分
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術後そう痒症の発生率
時間枠:PACUへの入院から48時間
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術後そう痒症の発生率は、2時間、24時間、および48時間後に測定された術後そう痒スコアに基づいて計算されました。 3 つの時点で記録されたスコアの中央値が計算されました。 中央値スコア >0 の場合、患者は術後にそう痒症を経験したことになります。 |
PACUへの入院から48時間
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術中の鎮痛剤補充の必要性
時間枠:脊椎麻酔から手術終了まで約70分
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術中鎮痛剤補充の必要性は、痛みのために術中鎮痛剤を必要とする患者によって決定された
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脊椎麻酔から手術終了まで約70分
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術後悪心嘔吐(PONV)の発生率と救急制吐薬の必要性
時間枠:PACU 入院から 2、24、48 時間
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術後の吐き気を経験した患者は、術後吐き気スコアが0以上から2、24および48時間で報告したか、嘔吐のエピソードを報告したか、または制吐薬を投与されたかのいずれかを経験した患者としてPONVを経験したと記録された。 術後に少なくとも 1 種類の救急制吐薬を受けた患者は、救急制吐薬が必要であると記録された |
PACU 入院から 2、24、48 時間
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創傷合併症の発生率
時間枠:PACU 入院から 24 時間
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患者は、手術後に産科チームによって手術創の検査の兆候がないか評価されました
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PACU 入院から 24 時間
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標準治療非侵襲的血圧計によって得られた血圧測定値と持続的非侵襲的動脈圧 (CNAP) の比較
時間枠:術中
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術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Terrence Allen, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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