Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexamethason gegen Schmerzen nach der Kaiserschnittgeburt

26. Juni 2017 aktualisiert von: Duke University

Dexamethason als analgetische Ergänzung zur Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Verbrauch von Schmerzmitteln nach einem Kaiserschnitt zu vergleichen zwischen zwei Gruppen von Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Schwangerschaft einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen und 24 Stunden nach der Operation eine Einzeldosis eines intraoperativen Steroids (Dexamethason 8 Milligramm) im Vergleich zu Placebo erhalten. Die Hypothese ist, dass eine einzelne perioperative Dosis von 8 mg Dexamethason den postoperativen Opioidkonsum nach 24 Stunden bei Frauen mit Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie deutlich reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Steroide werden zur Verringerung von Entzündungen und Gewebeschäden bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt, haben starke immunmodulatorische Wirkungen und sind eine tragende Säule bei der Behandlung der akuten Allotransplantatabstoßung. Dexamethason hat sich als sichere und wirksame antiemetische Therapie für Patienten erwiesen, die sich einer Kaiserschnittoperation mit morphinhaltiger Spinalanästhesie unterziehen.

Jüngste Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass Dexamethason möglicherweise auch eine Rolle bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidkonsums spielt. Frühe Studien an Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterzogen, zeigten, dass Glukokortikoide postoperative Schmerzen und Ödeme wirksam reduzierten. Mehrere neuere Studien haben auch den potenziellen analgetischen Nutzen einer einzelnen perioperativen Dosis Dexamethason untersucht, die Ergebnisse waren jedoch inkonsistent. Die Wirkung einer intraoperativen, intravenösen Dexamethason-Einzeldosistherapie auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum wurde bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, noch nicht untersucht.

Schmerzen sind für viele Frauen nach einem Kaiserschnitt eine erhebliche Morbiditätsursache und haben schwerwiegende Folgen, die über die unmittelbare postoperative Phase hinausgehen. Patienten mit schlecht kontrollierten Schmerzen können Schwierigkeiten beim Gehen haben, was zu Atelektasen, Lungenentzündung und venösen Thromboembolien führen kann.

Eine schlechte mütterliche Schmerzkontrolle kann sich auch auf das Kind auswirken, indem es die Bindung und das Stillen beeinträchtigt. Eine Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums ist wünschenswert, da dadurch auch das Auftreten opioidinduzierter Nebenwirkungen wie Sedierung, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz verringert werden kann. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die Schwere der postoperativen Schmerzen nach einem Kaiserschnitt das Fortschreiten zu chronischen Schmerzen und einer postpartalen Depression vorhersagen kann.

Obwohl 10 bis 18 % der Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, nach der Operation unter chronischen Schmerzen leiden, ist es schwierig vorherzusagen, bei welchen Patienten diese Komplikation auftreten wird. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass Patientenreaktionen auf standardisierte Schmerzreize vor der Operation dazu beitragen, die Schwere der postoperativen Schmerzen und möglicherweise das Fortschreiten zu chronischen Schmerzen vorherzusagen. Diese Art von Informationen könnte möglicherweise dazu beitragen, die klinische Behandlung von Patienten mit einem Risiko für schwere und/oder chronische postoperative Schmerzen anzupassen, um die Ergebnisse für diese Patienten zu verbessern. Landau und Kollegen haben eine einfache und minimalinvasive Methode zur Beurteilung der Reaktion auf schädliche Reize mithilfe eines Von-Frey-Filaments beschrieben, um einen mechanischen zeitlichen Summationsscore zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassen 1, 2 und 3 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Gestationsalter > 37 Wochen
  • für die Entbindung per Kaiserschnitt geplant
  • spinale oder kombinierte spinale Epiduralanästhesie
  • 18 Jahre oder älter
  • sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 45 kg/m2
  • Diabetes mellitus (Typ 1, 2 und Schwangerschaftsdiabetes)
  • leichte oder schwere Präeklampsie
  • Vorgeschichte von intravenösem Drogen- oder Opioidmissbrauch
  • Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms
  • Vorgeschichte des Opioidkonsums in der letzten Woche
  • Erhalt eines Antiemetikums innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intraoperativ als einmalige Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg i.v. (als einmalige Dosis)
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % (5 ml), intraoperativ intraoperativ als einmalige Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % -5 ml
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU)
Das primäre Ergebnis wird der kumulative Morphinkonsum nach 24 Stunden in den beiden Studiengruppen sein. Alle postoperativen Opioide wurden unter Verwendung der folgenden Umrechnungsfaktoren in intravenöse Morphinäquivalente umgerechnet: 100 Mikrogramm i.v. = 10 mg i.v. Morphin, 20 mg Oxycodon p.o. = 10 mg i.v. Morphin
24 Stunden nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte zwischen den Gruppen nach 2 Stunden.
Zeitfenster: 2 Stunden ab Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU)
Die Schmerzwerte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala mit einem Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.
2 Stunden ab Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU)
Zeit bis zur Verabreichung der ersten analgetischen Rettungsanforderung zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Die Aufnahme in die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation dauert durchschnittlich 2 Stunden
Zeit in Minuten von der Aufnahme in die Intensivstation bis zur ersten Anfrage des Patienten nach oraler Verabreichung von Oxycodon (Analgesie) gegen Schmerzen
Die Aufnahme in die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation dauert durchschnittlich 2 Stunden
Kumulativer Opioidkonsum nach 48 Stunden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zulassung zur PACU innerhalb von 48 Stunden
Der sekundäre Endpunkt war der kumulative Morphinkonsum nach 48 Stunden in den beiden Studiengruppen. Alle postoperativen Opioide wurden unter Verwendung der folgenden Umrechnungsfaktoren in intravenöse Morphinäquivalente umgerechnet: 100 Mikrogramm i.v. = 10 mg i.v. Morphin, 20 mg Oxycodon p.o. = 10 mg i.v. Morphin
Zulassung zur PACU innerhalb von 48 Stunden
Schmerzwerte zwischen den Gruppen nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden ab Aufnahme in die PACU
Die Schmerzwerte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala mit einem Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.
24 Stunden ab Aufnahme in die PACU
Schmerzwerte zwischen den Gruppen nach 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden ab PACU-Eintritt
Die Schmerzwerte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala mit einem Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.
48 Stunden ab PACU-Eintritt
Kumulativer Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden zwischen MTS-Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU)
Die mechanische zeitliche Summation (MTS) wurde mithilfe eines 180 g schweren Von-Frey-Filaments auf der volaren Seite des dominanten Unterarms beurteilt und die Probanden wurden gebeten, die Schmerzwerte zu bewerten (NRS 0–100, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz). ) nach dem 1. und 11. Tippen. Eine Differenz < 1 wurde als MTS-negativ und eine Differenz > oder = 1 als MTS-positiv aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU)
Inzidenz chronisch anhaltender Schmerzen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen ab dem Tag der Operation
Nach 8 Wochen beantworteten die Patienten einen Fragebogen, um festzustellen, ob sie 8 Wochen nach der Operation immer noch anhaltende Schmerzen an der Operationsstelle hatten
8 Wochen ab dem Tag der Operation
Inzidenz chronisch anhaltender Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Tag der Operation
Die Patienten beantworteten nach 6 Monaten einen Fragebogen, um festzustellen, ob sie 6 Monate nach der Operation immer noch anhaltende Schmerzen an der Operationsstelle hatten
6 Monate ab dem Tag der Operation
Schmerzwerte zwischen MTS-Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Die mechanische zeitliche Summation (MTS) wurde mithilfe eines 180 g schweren Von-Frey-Filaments auf der volaren Seite des dominanten Unterarms beurteilt und die Probanden wurden gebeten, die Schmerzwerte zu bewerten (NRS 0–100, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz). ) nach dem 1. und 11. Tippen. Eine Differenz < 1 wurde als MTS-negativ und eine Differenz > oder = 1 als MTS-positiv aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Inzidenz von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen (IONV) und Bedarf an Antiemetika zur Rettung.
Zeitfenster: Von der Platzierung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation vergehen etwa 70 Minuten
Während der Operation wurde das Auftreten von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie der Bedarf an antiemetischen Notfallmedikamenten erfasst. Patient, der einen Übelkeitswert auf einem NRS mit 11 Punkten angegeben hat, wobei 0 = keine Übelkeit und 10 = die schlimmste Übelkeit, die möglich ist. Es wurde berichtet, dass Patienten, die würgten oder erbrachen, erbrochen hatten. Patienten, die während der Operation ein Antiemetikum erhielten, wurden als Patienten erfasst, die ein Notfall-Antiemetikum anforderten (benötigten).
Von der Platzierung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation vergehen etwa 70 Minuten
Inzidenz von intraoperativem Pruritus
Zeitfenster: Von der Platzierung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation vergehen etwa 70 Minuten
Pruritus wurde als Patienten definiert, die auf einer numerischen Bewertungsskala einen Pruritus-Score von mehr als 0 meldeten, wobei o = kein Pruritus und 10 = schlimmster Pruritus
Von der Platzierung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation vergehen etwa 70 Minuten
Inzidenz von postoperativem Pruritus
Zeitfenster: 48 Stunden ab Aufnahme in die Intensivstation

Die Inzidenz von postoperativem Pruritus wurde auf der Grundlage der nach 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden gemessenen postoperativen Pruritus-Scores berechnet. Der Median der zu drei Zeitpunkten aufgezeichneten Ergebnisse wurde berechnet.

Wenn der mittlere Wert > 0 war, litt der Patient unter postoperativem Pruritus.
48 Stunden ab Aufnahme in die Intensivstation
Bedarf an intraoperativer Analgetika-Supplementierung
Zeitfenster: Von der Platzierung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation vergehen etwa 70 Minuten
Der Bedarf an intraoperativer Analgetika-Ergänzung wurde von Patienten ermittelt, die intraoperative Analgetika gegen Schmerzen benötigten
Von der Platzierung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation vergehen etwa 70 Minuten
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Bedarf an Antiemetika zur Rettung
Zeitfenster: 2, 24 und 48 Stunden ab Aufnahme in die PACU

Patienten, bei denen postoperative Übelkeit aufgetreten war, berichteten entweder über postoperative Übelkeitswerte nach 2, 24 und 48 Stunden ab >0, berichteten über eine Episode von Erbrechen oder erhielten ein Antiemetikum und wurden als PONV-Patienten erfasst.

Bei Patienten, die postoperativ mindestens ein Notfall-Antiemetikum erhielten, wurde festgestellt, dass sie ein Notfall-Antiemetikum benötigten
2, 24 und 48 Stunden ab Aufnahme in die PACU
Häufigkeit von Wundkomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden ab Aufnahme in die PACU
Nach der Operation wurden die Patienten vom geburtshilflichen Team auf Anzeichen einer chirurgischen Wundinspektion untersucht
24 Stunden ab Aufnahme in die PACU
Blutdruckmessungen mit dem Standard-of-Care-Blutdruckmessgerät im Vergleich zum kontinuierlichen nichtinvasiven arteriellen Druck (CNAP)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrence Allen, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00041334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren