Dexametasona para dor pós-parto cesariana
Dexametasona como adjuvante analgésico para alívio da dor pós-cesariana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os esteróides têm sido usados para reduzir a inflamação e o dano tecidual em uma variedade de condições, têm potentes efeitos imunomoduladores e são um pilar no tratamento da rejeição aguda de aloenxerto. A dexametasona demonstrou ser uma terapia antiemética segura e eficaz para pacientes submetidas à cirurgia de cesariana com raquianestesia contendo morfina.
No entanto, evidências recentes sugerem que a dexametasona também pode desempenhar um papel na redução da dor pós-operatória e no consumo de opioides. Estudos iniciais em pacientes submetidos a procedimentos odontológicos mostraram que os glicocorticóides foram eficazes na redução da dor e do edema pós-operatórios. Vários estudos recentes também investigaram o potencial benefício analgésico de uma única dose perioperatória de dexametasona, mas os resultados foram inconsistentes. O efeito da terapia de dose única, intraoperatória e intravenosa com dexametasona na dor pós-operatória e no consumo de opioides ainda não foi estudado em pacientes submetidas à cesariana.
A dor é uma fonte significativa de morbidade para muitas mulheres após a cesariana e tem sérias consequências além do período pós-operatório imediato. Pacientes com dor mal controlada podem ter dificuldade para deambular, o que pode levar a atelectasia, pneumonia e tromboembolismo venoso.
O controle inadequado da dor materna também pode afetar o bebê, interferindo no vínculo e na amamentação. A redução do consumo de opioides no pós-operatório é desejável porque também pode reduzir a incidência de efeitos colaterais induzidos por opioides, como sedação, constipação, náusea, vômito e prurido. Algumas evidências sugerem que a gravidade da dor pós-operatória após a cesariana pode prever a progressão para dor crônica e depressão pós-parto.
Embora 10 a 18% das mulheres submetidas à cesariana apresentem dor crônica após a cirurgia, é difícil prever quais pacientes apresentarão essa complicação. Investigações recentes mostraram que as respostas do paciente a estímulos dolorosos padronizados antes da cirurgia ajudam a prever a gravidade da dor pós-operatória e possivelmente a progressão para dor crônica. Esse tipo de informação pode potencialmente ajudar a adaptar o manejo clínico de pacientes com risco de dor pós-operatória intensa e/ou crônica para melhorar os resultados para esses pacientes. Landau e colegas descreveram um método simples e minimamente invasivo de avaliar a resposta a estímulos nocivos usando um filamento de von-Frey para obter uma pontuação de soma temporal mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe 1, 2 e 3
- Idade gestacional > 37 semanas
- agendada para cesariana eletiva
- raquianestesia ou raquianestesia combinada
- 18 anos ou mais
- falar Inglês
Critério de exclusão:
- IMC > 45 kg/m2
- Diabetes Mellitus (tipo 1, 2 e gestacional)
- pré-eclâmpsia leve ou grave
- história de abuso de drogas intravenosas ou opioides
- história prévia de síndrome de dor crônica
- história de uso de opioides na última semana
- recebimento de um antiemético nas 24 horas anteriores à cirurgia
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexametasona
Dexametasona 8 mg IV administrada no intraoperatório em dose única.
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Dexametasona 8 mg IV (em dose única)
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Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de sódio 0,9% (5 ml) administrado IV no intraoperatório como dose única.
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Cloreto de Sódio 0,9% -5 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas a partir da admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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O desfecho primário será o consumo cumulativo de morfina em 24 h nos dois grupos de estudo.
Todos os opioides pós-operatórios foram convertidos em equivalentes de morfina IV usando os seguintes fatores de conversão: 100 microgramas IV = 10 mg de morfina IV, 20 mg de oxicodona po = 10 mg de morfina IV
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24 horas a partir da admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor entre os grupos em 2 horas.
Prazo: 2 horas da admissão à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Os escores de dor foram medidos usando uma escala de classificação numérica com um intervalo de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 indicando a dor mais intensa.
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2 horas da admissão à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Tempo para Administração da Primeira Solicitação de Analgésico de Resgate Entre os Grupos.
Prazo: Admissão na SRPA até alta da SRPA em média 2 horas
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Tempo em minutos desde a admissão na SRPA até a primeira solicitação do paciente para administração de oxicodona oral (analgesia) para dor
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Admissão na SRPA até alta da SRPA em média 2 horas
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Consumo cumulativo de opioides em 48 horas entre os grupos
Prazo: Admissão na SRPA até 48 horas
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O desfecho secundário foi o consumo cumulativo de morfina em 48 h nos dois grupos de estudo.
Todos os opioides pós-operatórios foram convertidos em equivalentes de morfina IV usando os seguintes fatores de conversão: 100 microgramas IV = 10 mg de morfina IV, 20 mg de oxicodona po = 10 mg de morfina IV
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Admissão na SRPA até 48 horas
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Pontuações de dor entre os grupos em 24 horas.
Prazo: 24 horas a partir da admissão na SRPA
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Os escores de dor foram medidos usando uma escala de classificação numérica com um intervalo de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 indicando a dor mais intensa.
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24 horas a partir da admissão na SRPA
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Pontuações de dor entre os grupos em 48 horas.
Prazo: 48 horas a partir da admissão na SRPA
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Os escores de dor foram medidos usando uma escala de classificação numérica com um intervalo de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 indicando a dor mais intensa.
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48 horas a partir da admissão na SRPA
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Consumo cumulativo de opioides em 24 horas entre grupos MTS
Prazo: 24 horas a partir da admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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A soma temporal mecânica (MTS) foi avaliada usando um filamento de Von Frey de 180 g aplicado ao aspecto volar do antebraço dominante, e os indivíduos foram solicitados a classificar os escores de dor (NRS 0-100, 0 = sem dor e 100 = pior dor possível ) após o 1º e 11º toque.
Uma diferença < 1 foi registrada como MTS negativo e uma diferença > ou = 1 foi registrada como MTS positivo.
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24 horas a partir da admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Incidência de Dor Crônica Persistente em 8 Semanas
Prazo: 8 semanas a partir do dia da cirurgia
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Os pacientes responderam a um questionário em 8 semanas para determinar se ainda tinham dor persistente no local cirúrgico 8 semanas após a cirurgia
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8 semanas a partir do dia da cirurgia
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Incidência de Dor Crônica Persistente em 6 Meses
Prazo: 6 meses a partir do dia da cirurgia
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Os pacientes responderam a um questionário aos 6 meses para determinar se ainda apresentavam dor persistente no local cirúrgico 6 meses após a cirurgia
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6 meses a partir do dia da cirurgia
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Pontuações de dor entre os grupos MTS
Prazo: 24 horas após admissão na SRPA
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A soma temporal mecânica (MTS) foi avaliada usando um filamento de Von Frey de 180 g aplicado ao aspecto volar do antebraço dominante, e os indivíduos foram solicitados a classificar os escores de dor (NRS 0-100, 0 = sem dor e 100 = pior dor possível ) após o 1º e 11º toque.
Uma diferença < 1 foi registrada como MTS negativo e uma diferença > ou = 1 foi registrada como MTS positivo.
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24 horas após admissão na SRPA
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Incidência de Náuseas e Vômitos Intraoperatórios (IONV) e Necessidade de Antieméticos de Resgate.
Prazo: Desde a colocação da raquianestesia até o final da cirurgia, aproximadamente 70 minutos
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A incidência de náuseas e vômitos intraoperatórios e a necessidade de antieméticos de resgate foram registradas durante a cirurgia.
Paciente que relatou uma pontuação de náusea em um NRS de 11 pontos, onde 0 = sem náusea e 10 = a pior náusea possível.
Pacientes que vomitaram ou vomitaram foram relatados como tendo vomitado.
Os pacientes que receberam qualquer antiemético durante a cirurgia foram registrados como aqueles que solicitaram (precisaram) antiemético de resgate.
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Desde a colocação da raquianestesia até o final da cirurgia, aproximadamente 70 minutos
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Incidência de Prurido Intraoperatório
Prazo: Desde a colocação da raquianestesia até o final da cirurgia, aproximadamente 70 minutos
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prurido foi definido como pacientes relatando uma pontuação de prurido maior que o em uma escala de classificação numérica com o = sem prurido e 10 = pior prurido
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Desde a colocação da raquianestesia até o final da cirurgia, aproximadamente 70 minutos
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Incidência de Prurido Pós-operatório
Prazo: 48 horas desde a admissão na SRPA
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A incidência de prurido pós-operatório foi calculada com base nos escores de prurido pós-operatório medidos em 2 horas, 24 horas e 48 horas. Foi calculada a mediana dos escores registrados em três momentos. Se a pontuação mediana > 0, então o paciente apresentou prurido pós-operatório. |
48 horas desde a admissão na SRPA
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Necessidade de Suplementação Analgésica Intraoperatória
Prazo: Desde a colocação da raquianestesia até o final da cirurgia, aproximadamente 70 minutos
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A necessidade de suplementação analgésica intraoperatória foi determinada por pacientes que necessitaram de analgésicos intraoperatórios para dor
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Desde a colocação da raquianestesia até o final da cirurgia, aproximadamente 70 minutos
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Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO) e Necessidade de Antieméticos de Resgate
Prazo: 2, 24 e 48 horas da admissão na SRPA
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Os pacientes que apresentaram náusea pós-operatória relataram escores de náusea pós-operatória em 2, 24 e 48 horas a partir de >0, relataram um episódio de vômito ou receberam um antiemético foram registrados como tendo NVPO. Pacientes que receberam pelo menos um antiemético de resgate no pós-operatório foram registrados como necessitando de um antiemético de resgate |
2, 24 e 48 horas da admissão na SRPA
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Incidência de Complicações de Feridas
Prazo: 24 horas a partir da admissão na SRPA
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Os pacientes foram avaliados quanto a sinais de inspeção da ferida cirúrgica pela equipe obstétrica após a cirurgia
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24 horas a partir da admissão na SRPA
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Medições de pressão arterial obtidas pelo monitor de pressão arterial não invasivo padrão de atendimento em comparação com a pressão arterial contínua não invasiva (CNAP)
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terrence Allen, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dor, Pós-operatório
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00041334
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