Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytyskipuun

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Duke University

Deksametasoni analgeettisena lisäaineena keisarileikkauksen jälkeiseen synnytyksen kivun lievitykseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kipulääkityksen keisarinleikkauksen jälkeistä käyttöä kahden potilasryhmän välillä, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus raskauden aikana ja jotka saavat kerta-annoksen intraoperatiivista steroidia (deksametasoni 8 milligrammaa) verrattuna lumelääkkeeseen 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Oletuksena on, että 8 mg:n deksametasonin yksittäinen perioperatiivinen annos vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta 24 tunnin kohdalla naisilla, jotka ovat tehneet keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Steroideja on käytetty vähentämään tulehdusta ja kudosvaurioita erilaisissa olosuhteissa, niillä on voimakkaita immunomoduloivia vaikutuksia ja ne ovat tukipilari akuutin allograftin hylkimisreaktion hoidossa. Deksametasonin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas antiemeettinen hoito potilaille, joille tehdään keisarileikkaus morfiinia sisältävällä spinaalipuudutuksessa.

Viimeaikaiset todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että deksametasoni voi myös vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta. Varhaiset tutkimukset potilailla, joille tehtiin hammashoitoja, osoittivat, että glukokortikoidit vähentävät tehokkaasti postoperatiivista kipua ja turvotusta. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat myös tutkineet yhden perioperatiivisen deksametasoniannoksen mahdollista kipua lievittävää hyötyä, mutta tulokset ovat olleet epäjohdonmukaisia. Kerta-annoksen, intraoperatiivisen, suonensisäisen deksametasonihoidon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen ei ole vielä tutkittu potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus.

Kipu on merkittävä sairastuvuuden lähde monille naisille keisarinleikkauksen jälkeen, ja sillä on vakavia seurauksia välittömän leikkauksen jälkeen. Potilailla, joilla on huonosti hallittu kipu, voi olla vaikeuksia liikkua, mikä voi johtaa atelektaasiin, keuhkokuumeeseen ja laskimotromboemboliaan.

Äidin huono kivunhallinta voi myös vaikuttaa vauvaan häiritsemällä sitoutumista ja imetystä. Leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentäminen on toivottavaa, koska se voi myös vähentää opioidien aiheuttamien sivuvaikutusten, kuten sedaatiota, ummetusta, pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa, ilmaantuvuutta. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus keisarinleikkauksen jälkeen voi ennustaa etenemisen krooniseksi kivuksi ja synnytyksen jälkeiseksi masennukseksi.

Vaikka 10–18 % keisarinleikkauksen saaneista naisista kokee kroonista kipua leikkauksen jälkeen, on vaikea ennustaa potilaita, jotka kokevat tämän komplikaation. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden vasteet standardoituihin kivuliaisiin ärsykkeisiin ennen leikkausta auttavat ennustamaan leikkauksen jälkeisen kivun vakavuutta ja mahdollisesti etenemistä krooniseksi kivuksi. Tämäntyyppiset tiedot voivat mahdollisesti auttaa räätälöimään sellaisten potilaiden kliinistä hoitoa, joilla on vakavan ja/tai kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun riski, parantaakseen näiden potilaiden tuloksia. Landau ja kollegat ovat kuvanneet yksinkertaisen ja minimaalisesti invasiivisen menetelmän arvioida vastetta haitallisiin ärsykkeisiin käyttämällä von-Frey-filamenttia mekaanisen ajallisen summauspisteen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) luokat 1, 2 ja 3
  • Raskausaika > 37 viikkoa
  • suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen
  • spinaali- tai yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • puhu englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 45 kg/m2
  • Diabetes mellitus (tyyppi 1, 2 ja raskaus)
  • lievä tai vaikea preeklampsia
  • suonensisäisten huumeiden tai opioidien väärinkäyttö historiassa
  • aiempi krooninen kipuoireyhtymä
  • opioidien käytön historia viimeisen viikon aikana
  • antiemeetin saaminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni
Deksametasoni 8 mg IV annettuna intraoperatiivisesti kerta-annoksena.
Deksametasoni 8 mg IV (kerta-annoksena)
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 % (5 ml) annettuna IV intraoperatiivisesti kerta-annoksena.
Natriumkloridi 0,9 % -5 ml
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta
Ensisijainen tulos on kumulatiivinen morfiinin kulutus 24 tunnin kohdalla kahdessa tutkimusryhmässä. Kaikki postoperatiiviset opioidit muunnettiin IV morfiiniekvivalentteiksi käyttämällä seuraavia muuntokertoimia: 100 mikrogrammaa IV = 10 mg IV morfiinia, 20 mg oksikodonia po = 10 mg IV morfiinia
24 tuntia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet ryhmien välillä 2 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 2 tuntia saapumisesta postanestesiahoitoyksikköön (PACU)
Kipupisteet mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoitti ei kipua ja 10 osoitti vakavinta kipua.
2 tuntia saapumisesta postanestesiahoitoyksikköön (PACU)
Aika ensimmäisen pelastuskipulääkepyynnön hoitamiseen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: PACU-pääsy kotiutukseen PACU:sta keskimäärin 2 tuntia
Aika minuutteina PACU:hun saapumisesta potilaan ensimmäiseen pyyntöön antaa suun kautta oksikodonia (kipulääkettä) kivun hoitoon
PACU-pääsy kotiutukseen PACU:sta keskimäärin 2 tuntia
Opioidien kumulatiivinen kulutus 48 tunnin aikana ryhmien välillä
Aikaikkuna: Pääsy PACU:hun 48 tunnin ajan
Toissijainen tulos oli kumulatiivinen morfiinin kulutus 48 tunnin kohdalla kahdessa tutkimusryhmässä. Kaikki postoperatiiviset opioidit muunnettiin IV morfiiniekvivalentteiksi käyttämällä seuraavia muuntokertoimia: 100 mikrogrammaa IV = 10 mg IV morfiinia, 20 mg oksikodonia po = 10 mg IV morfiinia
Pääsy PACU:hun 48 tunnin ajan
Kipupisteet ryhmien välillä 24 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisesta
Kipupisteet mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoitti ei kipua ja 10 osoitti vakavinta kipua.
24 tuntia PACU:n saapumisesta
Kipupisteet ryhmien välillä 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:n sisäänpääsystä
Kipupisteet mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoitti ei kipua ja 10 osoitti vakavinta kipua.
48 tuntia PACU:n sisäänpääsystä
Kumulatiivinen opioidien kulutus 24 tunnin aikana MTS-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta
Mekaaninen ajallinen summaus (MTS) arvioitiin käyttämällä 180 g:n Von Frey -filamenttia levitettiin hallitsevan kyynärvarren volaariseen osaan, ja koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipupisteet (NRS 0-100, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu ) 1. ja 11. napautuksen jälkeen. Ero < 1 kirjattiin MTS-negatiiviseksi ja ero > tai = 1 kirjattiin MTS-positiiviseksi.
24 tuntia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta
Kroonisen jatkuvan kivun ilmaantuvuus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauspäivästä
Potilaat vastasivat kyselyyn 8 viikon kohdalla selvittääkseen, oliko heillä edelleen jatkuvaa kipua leikkauskohdassa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
8 viikkoa leikkauspäivästä
Kroonisen jatkuvan kivun ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauspäivästä
Potilaat vastasivat kyselyyn 6 kuukauden kuluttua selvittääkseen, oliko heillä edelleen jatkuvaa kipua leikkauskohdassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauspäivästä
Kipupisteet MTS-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Mekaaninen ajallinen summaus (MTS) arvioitiin käyttämällä 180 g:n Von Frey -filamenttia levitettiin hallitsevan kyynärvarren volaariseen osaan, ja koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipupisteet (NRS 0-100, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu ) 1. ja 11. napautuksen jälkeen. Ero < 1 kirjattiin MTS-negatiiviseksi ja ero > tai = 1 kirjattiin MTS-positiiviseksi.
24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (IONV) ilmaantuvuus ja pahoinvointilääkkeiden tarve.
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen asettamisesta leikkauksen loppuun, noin 70 minuuttia
Leikkauksen aikana havaittiin intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus sekä pelastuslääkkeiden tarve. Potilas, joka raportoi pahoinvointipisteen 11 pisteen NRS:ssä, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 10 = pahempi mahdollinen pahoinvointi. Potilaiden, jotka oksentelivat tai oksentaivat, raportoitiin oksentaneen. Potilaat, jotka saivat mitä tahansa antiemeettiä leikkauksen aikana, kirjattiin niiksi, jotka pyysivät (tarvitsivat) pelastavan antiemeetin.
Spinaalipuudutuksen asettamisesta leikkauksen loppuun, noin 70 minuuttia
Intraoperatiivisen kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen asettamisesta leikkauksen loppuun, noin 70 minuuttia
kutina määriteltiin potilaiksi, joiden kutinapistemäärä oli suurempi kuin o numeerisella luokitusasteikolla o = ei kutinaa ja 10 = pahin kutina
Spinaalipuudutuksen asettamisesta leikkauksen loppuun, noin 70 minuuttia
Postoperatiivisen kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:hun saapumisesta

Postoperatiivisen kutinan ilmaantuvuus laskettiin heidän leikkauksenjälkeisten kutinapisteidensä perusteella, jotka mitattiin 2 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla. Kolmella aikapisteellä tallennettujen tulosten mediaani laskettiin.

Jos mediaanipistemäärä > 0, potilaalla oli postoperatiivista kutinaa.

48 tuntia PACU:hun saapumisesta
Leikkauksensisäisen analgeettisen täydennyksen tarve
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen asettamisesta leikkauksen loppuun, noin 70 minuuttia
Intraoperatiivisen kipulääkelisän tarpeen määrittivät potilaat, jotka tarvitsivat intraoperatiivisia kipulääkkeitä kipuun
Spinaalipuudutuksen asettamisesta leikkauksen loppuun, noin 70 minuuttia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus ja pelastuslääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 2, 24 ja 48 tuntia PACU:n saapumisesta

Potilaat, joilla oli ollut leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, joko raportoivat leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin pisteet 2, 24 ja 48 tunnin kohdalla arvosta >0, raportoivat oksentelujaksosta tai saivat antiemeettistä PONV:tä.

Potilaat, jotka saivat leikkauksen jälkeen vähintään yhden pelastavan antiemeetin, kirjattiin tarvitseviksi pelastavaa antiemeettiä

2, 24 ja 48 tuntia PACU:n saapumisesta
Haavan komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisesta
Synnytysryhmä arvioi potilaiden kirurgisen haavan tarkastuksen merkkien varalta leikkauksen jälkeen
24 tuntia PACU:n saapumisesta
Verenpainemittaukset, jotka on saatu Standard of Care Non-invasiivisen verenpainemittarin avulla verrattuna jatkuvaan ei-invasiiviseen valtimopaineeseen (CNAP)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Terrence Allen, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa