- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01812057
Deksametasoni keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytyskipuun
Deksametasoni analgeettisena lisäaineena keisarileikkauksen jälkeiseen synnytyksen kivun lievitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Steroideja on käytetty vähentämään tulehdusta ja kudosvaurioita erilaisissa olosuhteissa, niillä on voimakkaita immunomoduloivia vaikutuksia ja ne ovat tukipilari akuutin allograftin hylkimisreaktion hoidossa. Deksametasonin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas antiemeettinen hoito potilaille, joille tehdään keisarileikkaus morfiinia sisältävällä spinaalipuudutuksessa.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että deksametasoni voi myös vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta. Varhaiset tutkimukset potilailla, joille tehtiin hammashoitoja, osoittivat, että glukokortikoidit vähentävät tehokkaasti postoperatiivista kipua ja turvotusta. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat myös tutkineet yhden perioperatiivisen deksametasoniannoksen mahdollista kipua lievittävää hyötyä, mutta tulokset ovat olleet epäjohdonmukaisia. Kerta-annoksen, intraoperatiivisen, suonensisäisen deksametasonihoidon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen ei ole vielä tutkittu potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus.
Kipu on merkittävä sairastuvuuden lähde monille naisille keisarinleikkauksen jälkeen, ja sillä on vakavia seurauksia välittömän leikkauksen jälkeen. Potilailla, joilla on huonosti hallittu kipu, voi olla vaikeuksia liikkua, mikä voi johtaa atelektaasiin, keuhkokuumeeseen ja laskimotromboemboliaan.
Äidin huono kivunhallinta voi myös vaikuttaa vauvaan häiritsemällä sitoutumista ja imetystä. Leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentäminen on toivottavaa, koska se voi myös vähentää opioidien aiheuttamien sivuvaikutusten, kuten sedaatiota, ummetusta, pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa, ilmaantuvuutta. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus keisarinleikkauksen jälkeen voi ennustaa etenemisen krooniseksi kivuksi ja synnytyksen jälkeiseksi masennukseksi.
Vaikka 10–18 % keisarinleikkauksen saaneista naisista kokee kroonista kipua leikkauksen jälkeen, on vaikea ennustaa potilaita, jotka kokevat tämän komplikaation. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden vasteet standardoituihin kivuliaisiin ärsykkeisiin ennen leikkausta auttavat ennustamaan leikkauksen jälkeisen kivun vakavuutta ja mahdollisesti etenemistä krooniseksi kivuksi. Tämäntyyppiset tiedot voivat mahdollisesti auttaa räätälöimään sellaisten potilaiden kliinistä hoitoa, joilla on vakavan ja/tai kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun riski, parantaakseen näiden potilaiden tuloksia. Landau ja kollegat ovat kuvanneet yksinkertaisen ja minimaalisesti invasiivisen menetelmän arvioida vastetta haitallisiin ärsykkeisiin käyttämällä von-Frey-filamenttia mekaanisen ajallisen summauspisteen saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokat 1, 2 ja 3
- Raskausaika > 37 viikkoa
- suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen
- spinaali- tai yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus
- 18 vuotta tai vanhempi
- puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 45 kg/m2
- Diabetes mellitus (tyyppi 1, 2 ja raskaus)
- lievä tai vaikea preeklampsia
- suonensisäisten huumeiden tai opioidien väärinkäyttö historiassa
- aiempi krooninen kipuoireyhtymä
- opioidien käytön historia viimeisen viikon aikana
- antiemeetin saaminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni
Deksametasoni 8 mg IV annettuna intraoperatiivisesti kerta-annoksena.
|
Deksametasoni 8 mg IV (kerta-annoksena)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 % (5 ml) annettuna IV intraoperatiivisesti kerta-annoksena.
|
Natriumkloridi 0,9 % -5 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta
|
Ensisijainen tulos on kumulatiivinen morfiinin kulutus 24 tunnin kohdalla kahdessa tutkimusryhmässä.
Kaikki postoperatiiviset opioidit muunnettiin IV morfiiniekvivalentteiksi käyttämällä seuraavia muuntokertoimia: 100 mikrogrammaa IV = 10 mg IV morfiinia, 20 mg oksikodonia po = 10 mg IV morfiinia
|
24 tuntia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet ryhmien välillä 2 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 2 tuntia saapumisesta postanestesiahoitoyksikköön (PACU)
|
Kipupisteet mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoitti ei kipua ja 10 osoitti vakavinta kipua.
|
2 tuntia saapumisesta postanestesiahoitoyksikköön (PACU)
|
|
Aika ensimmäisen pelastuskipulääkepyynnön hoitamiseen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: PACU-pääsy kotiutukseen PACU:sta keskimäärin 2 tuntia
|
Aika minuutteina PACU:hun saapumisesta potilaan ensimmäiseen pyyntöön antaa suun kautta oksikodonia (kipulääkettä) kivun hoitoon
|
PACU-pääsy kotiutukseen PACU:sta keskimäärin 2 tuntia
|
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus 48 tunnin aikana ryhmien välillä
Aikaikkuna: Pääsy PACU:hun 48 tunnin ajan
|
Toissijainen tulos oli kumulatiivinen morfiinin kulutus 48 tunnin kohdalla kahdessa tutkimusryhmässä.
Kaikki postoperatiiviset opioidit muunnettiin IV morfiiniekvivalentteiksi käyttämällä seuraavia muuntokertoimia: 100 mikrogrammaa IV = 10 mg IV morfiinia, 20 mg oksikodonia po = 10 mg IV morfiinia
|
Pääsy PACU:hun 48 tunnin ajan
|
|
Kipupisteet ryhmien välillä 24 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisesta
|
Kipupisteet mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoitti ei kipua ja 10 osoitti vakavinta kipua.
|
24 tuntia PACU:n saapumisesta
|
|
Kipupisteet ryhmien välillä 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:n sisäänpääsystä
|
Kipupisteet mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoitti ei kipua ja 10 osoitti vakavinta kipua.
|
48 tuntia PACU:n sisäänpääsystä
|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus 24 tunnin aikana MTS-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta
|
Mekaaninen ajallinen summaus (MTS) arvioitiin käyttämällä 180 g:n Von Frey -filamenttia levitettiin hallitsevan kyynärvarren volaariseen osaan, ja koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipupisteet (NRS 0-100, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu ) 1. ja 11. napautuksen jälkeen.
Ero < 1 kirjattiin MTS-negatiiviseksi ja ero > tai = 1 kirjattiin MTS-positiiviseksi.
|
24 tuntia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta
|
|
Kroonisen jatkuvan kivun ilmaantuvuus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauspäivästä
|
Potilaat vastasivat kyselyyn 8 viikon kohdalla selvittääkseen, oliko heillä edelleen jatkuvaa kipua leikkauskohdassa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
8 viikkoa leikkauspäivästä
|
|
Kroonisen jatkuvan kivun ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauspäivästä
|
Potilaat vastasivat kyselyyn 6 kuukauden kuluttua selvittääkseen, oliko heillä edelleen jatkuvaa kipua leikkauskohdassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauspäivästä
|
|
Kipupisteet MTS-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Mekaaninen ajallinen summaus (MTS) arvioitiin käyttämällä 180 g:n Von Frey -filamenttia levitettiin hallitsevan kyynärvarren volaariseen osaan, ja koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipupisteet (NRS 0-100, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu ) 1. ja 11. napautuksen jälkeen.
Ero < 1 kirjattiin MTS-negatiiviseksi ja ero > tai = 1 kirjattiin MTS-positiiviseksi.
|
24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (IONV) ilmaantuvuus ja pahoinvointilääkkeiden tarve.
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen asettamisesta leikkauksen loppuun, noin 70 minuuttia
|
Leikkauksen aikana havaittiin intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus sekä pelastuslääkkeiden tarve.
Potilas, joka raportoi pahoinvointipisteen 11 pisteen NRS:ssä, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 10 = pahempi mahdollinen pahoinvointi.
Potilaiden, jotka oksentelivat tai oksentaivat, raportoitiin oksentaneen.
Potilaat, jotka saivat mitä tahansa antiemeettiä leikkauksen aikana, kirjattiin niiksi, jotka pyysivät (tarvitsivat) pelastavan antiemeetin.
|
Spinaalipuudutuksen asettamisesta leikkauksen loppuun, noin 70 minuuttia
|
|
Intraoperatiivisen kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen asettamisesta leikkauksen loppuun, noin 70 minuuttia
|
kutina määriteltiin potilaiksi, joiden kutinapistemäärä oli suurempi kuin o numeerisella luokitusasteikolla o = ei kutinaa ja 10 = pahin kutina
|
Spinaalipuudutuksen asettamisesta leikkauksen loppuun, noin 70 minuuttia
|
|
Postoperatiivisen kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:hun saapumisesta
|
Postoperatiivisen kutinan ilmaantuvuus laskettiin heidän leikkauksenjälkeisten kutinapisteidensä perusteella, jotka mitattiin 2 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla. Kolmella aikapisteellä tallennettujen tulosten mediaani laskettiin. Jos mediaanipistemäärä > 0, potilaalla oli postoperatiivista kutinaa. |
48 tuntia PACU:hun saapumisesta
|
|
Leikkauksensisäisen analgeettisen täydennyksen tarve
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen asettamisesta leikkauksen loppuun, noin 70 minuuttia
|
Intraoperatiivisen kipulääkelisän tarpeen määrittivät potilaat, jotka tarvitsivat intraoperatiivisia kipulääkkeitä kipuun
|
Spinaalipuudutuksen asettamisesta leikkauksen loppuun, noin 70 minuuttia
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus ja pelastuslääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 2, 24 ja 48 tuntia PACU:n saapumisesta
|
Potilaat, joilla oli ollut leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, joko raportoivat leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin pisteet 2, 24 ja 48 tunnin kohdalla arvosta >0, raportoivat oksentelujaksosta tai saivat antiemeettistä PONV:tä. Potilaat, jotka saivat leikkauksen jälkeen vähintään yhden pelastavan antiemeetin, kirjattiin tarvitseviksi pelastavaa antiemeettiä |
2, 24 ja 48 tuntia PACU:n saapumisesta
|
|
Haavan komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisesta
|
Synnytysryhmä arvioi potilaiden kirurgisen haavan tarkastuksen merkkien varalta leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia PACU:n saapumisesta
|
|
Verenpainemittaukset, jotka on saatu Standard of Care Non-invasiivisen verenpainemittarin avulla verrattuna jatkuvaan ei-invasiiviseen valtimopaineeseen (CNAP)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terrence Allen, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00041334
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .