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La dexaméthasone pour la douleur post-césarienne à l'accouchement

26 juin 2017 mis à jour par: Duke University

La dexaméthasone comme adjuvant analgésique pour le soulagement de la douleur post-césarienne

Le but de cette étude est de comparer la consommation d'analgésiques après une césarienne entre deux groupes de patientes subissant une césarienne programmée à terme et recevant une dose unique de stéroïde peropératoire (dexaméthasone 8 milligrammes) par rapport à un placebo 24 heures après la chirurgie. L'hypothèse est qu'une dose unique périopératoire de dexaméthasone 8 mg réduira significativement la consommation postopératoire d'opioïdes à 24 h chez les femmes accouchant par césarienne sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stéroïdes ont été utilisés pour réduire l'inflammation et les lésions tissulaires dans diverses conditions, ont de puissants effets immunomodulateurs et sont un pilier du traitement du rejet aigu d'allogreffe. La dexaméthasone s'est révélée être un traitement anti-émétique sûr et efficace pour les patientes subissant une césarienne sous rachianesthésie contenant de la morphine.

Cependant, des preuves récentes suggèrent que la dexaméthasone pourrait également jouer un rôle dans la réduction de la douleur postopératoire et de la consommation d'opioïdes. Les premières études chez des patients subissant des interventions dentaires ont montré que les glucocorticoïdes étaient efficaces pour réduire la douleur et l'œdème postopératoires. Plusieurs études récentes ont également étudié le bénéfice analgésique potentiel d'une dose périopératoire unique de dexaméthasone, mais les résultats ont été incohérents. L'effet d'un traitement peropératoire à dose unique de dexaméthasone par voie intraveineuse sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes n'a pas encore été étudié chez les patientes subissant une césarienne.

La douleur est une source importante de morbidité pour de nombreuses femmes après une césarienne et a des conséquences graves au-delà de la période postopératoire immédiate. Les patients dont la douleur est mal maîtrisée peuvent avoir des difficultés à se déplacer pouvant entraîner une atélectasie, une pneumonie et une thromboembolie veineuse.

Un mauvais contrôle de la douleur maternelle peut également affecter le nourrisson en interférant avec les liens affectifs et l'allaitement. La réduction de la consommation post-opératoire d'opioïdes est souhaitable car elle peut également réduire l'incidence des effets secondaires induits par les opioïdes tels que la sédation, la constipation, les nausées, les vomissements et le prurit. Certaines preuves suggèrent que la sévérité de la douleur post-opératoire après une césarienne peut prédire la progression vers une douleur chronique et une dépression post-partum.

Bien que 10 à 18 % des femmes qui subissent une césarienne ressentiront des douleurs chroniques après la chirurgie, il est difficile de prédire quelles patientes ressentiront cette complication. Des recherches récentes ont montré que les réponses des patients à des stimuli douloureux standardisés avant la chirurgie aident à prédire la gravité de la douleur postopératoire et éventuellement la progression vers une douleur chronique. Ce type d'information pourrait potentiellement aider à adapter la prise en charge clinique des patients à risque de douleur postopératoire sévère et/ou chronique afin d'améliorer les résultats pour ces patients. Landau et ses collègues ont décrit une méthode simple et peu invasive d'évaluation de la réponse aux stimuli nocifs à l'aide d'un filament de von-Frey pour obtenir un score de sommation temporelle mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) classe 1, 2 et 3
  • Âge gestationnel > 37 semaines
  • prévu pour une césarienne élective
  • anesthésie péridurale rachidienne ou combinée
  • 18 ans ou plus
  • parler l'anglais

Critère d'exclusion:

  • IMC > 45 kg/m2
  • Diabète sucré (type 1, 2 et gestationnel)
  • prééclampsie légère ou sévère
  • antécédents d'abus de drogues ou d'opioïdes par voie intraveineuse
  • antécédents de syndrome de douleur chronique
  • antécédents de consommation d'opioïdes au cours de la semaine précédente
  • réception d'un antiémétique dans les 24 h précédant la chirurgie
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg IV administré en peropératoire en dose unique.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg IV (en dose unique)
Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % (5 ml) administré par voie intraveineuse en une seule dose pendant l'opération.
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium 0,9% -5 ml
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine à 24 heures post-op
Délai: 24 heures à partir de l'admission à l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
Le critère de jugement principal sera la consommation cumulée de morphine à 24 h dans les deux groupes d'étude. Tous les opioïdes postopératoires ont été convertis en équivalents de morphine IV en utilisant les facteurs de conversion suivants : 100 microgrammes IV = 10 mg de morphine IV, 20 mg d'oxycodone po = 10 mg de morphine IV
24 heures à partir de l'admission à l'unité de soins postanesthésiques (USPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur entre les groupes à 2 heures.
Délai: 2 heures à partir de l'admission à l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
Les scores de douleur ont été mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense.
2 heures à partir de l'admission à l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
Délai d'administration de la première demande d'analgésique Rescue entre les groupes.
Délai: Admission à la PACU pour sortir de la PACU en moyenne 2 heures
Temps en minutes entre l'admission en salle de réveil et la première demande du patient d'administration orale d'oxycodone (analgésie) pour la douleur
Admission à la PACU pour sortir de la PACU en moyenne 2 heures
Consommation cumulée d'opioïdes à 48 heures entre les groupes
Délai: Admission à la PACU jusqu'à 48 heures
Le critère de jugement secondaire était la consommation cumulée de morphine à 48 h dans les deux groupes d'étude. Tous les opioïdes postopératoires ont été convertis en équivalents de morphine IV en utilisant les facteurs de conversion suivants : 100 microgrammes IV = 10 mg de morphine IV, 20 mg d'oxycodone po = 10 mg de morphine IV
Admission à la PACU jusqu'à 48 heures
Scores de douleur entre les groupes à 24 heures.
Délai: 24 heures après l'admission à la PACU
Les scores de douleur ont été mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense.
24 heures après l'admission à la PACU
Scores de douleur entre les groupes à 48 heures.
Délai: 48 heures à partir de l'admission à la PACU
Les scores de douleur ont été mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense.
48 heures à partir de l'admission à la PACU
Consommation cumulée d'opioïdes sur 24 heures entre les groupes MTS
Délai: 24 heures à partir de l'admission à l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
La sommation temporelle mécanique (MTS) a été évaluée à l'aide d'un filament Von Frey de 180 g appliqué sur la face palmaire de l'avant-bras dominant, et les sujets ont été invités à évaluer les scores de douleur (NRS 0-100, 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible ) après le 1er et le 11e tapotement. Une différence < 1 a été enregistrée comme MTS négatif, et une différence > ou = 1 a été enregistrée comme MTS positif.
24 heures à partir de l'admission à l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
Incidence de la douleur chronique persistante à 8 semaines
Délai: 8 semaines à compter du jour de la chirurgie
Les patients ont répondu à un questionnaire à 8 semaines pour déterminer s'ils avaient encore des douleurs persistantes au site opératoire 8 semaines après la chirurgie
8 semaines à compter du jour de la chirurgie
Incidence de la douleur chronique persistante à 6 mois
Délai: 6 mois à compter du jour de l'intervention
Les patients ont répondu à un questionnaire à 6 mois pour déterminer s'ils avaient encore des douleurs persistantes au site opératoire 6 mois après la chirurgie
6 mois à compter du jour de l'intervention
Scores de douleur entre les groupes MTS
Délai: 24 heures après l'admission à la PACU
La sommation temporelle mécanique (MTS) a été évaluée à l'aide d'un filament Von Frey de 180 g appliqué sur la face palmaire de l'avant-bras dominant, et les sujets ont été invités à évaluer les scores de douleur (NRS 0-100, 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible ) après le 1er et le 11e tapotement. Une différence < 1 a été enregistrée comme MTS négatif, et une différence > ou = 1 a été enregistrée comme MTS positif.
24 heures après l'admission à la PACU
Incidence des nausées et vomissements peropératoires (IONV) et besoin d'antiémétiques de sauvetage.
Délai: Du placement de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie, environ 70 minutes
L'incidence des nausées et des vomissements peropératoires et le besoin d'antiémétiques de secours ont été enregistrés pendant la chirurgie. Patient ayant signalé un score de nausées sur un SNIR à 11 points où 0 = pas de nausées et 10 = les pires nausées possibles. Les patients qui avaient des haut-le-cœur ou des vomissements auraient vomi. Les patients recevant un antiémétique pendant la chirurgie ont été enregistrés comme ceux demandant (ayant besoin) un antiémétique de secours.
Du placement de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie, environ 70 minutes
Incidence du prurit peropératoire
Délai: Du placement de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie, environ 70 minutes
le prurit était défini comme les patients rapportant un score de prurit supérieur à o sur une échelle d'évaluation numérique avec o = pas de prurit et 10 = pire prurit
Du placement de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie, environ 70 minutes
Incidence du prurit postopératoire
Délai: 48 heures à compter de l'admission à la PACU

L'incidence du prurit postopératoire a été calculée sur la base de leurs scores de prurit postopératoire mesurés à 2 heures, 24 heures et 48 heures. La médiane des scores enregistrés à trois moments a été calculée.

Si le score médian > 0, le patient a présenté un prurit postopératoire.
48 heures à compter de l'admission à la PACU
Nécessité d'une supplémentation analgésique peropératoire
Délai: Du placement de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie, environ 70 minutes
La nécessité d'une supplémentation analgésique peropératoire a été déterminée par les patients qui avaient besoin d'analgésiques peropératoires pour la douleur
Du placement de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie, environ 70 minutes
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et besoin d'antiémétiques de secours
Délai: 2, 24 et 48 heures à compter de l'admission à la PACU

Les patients qui ont eu des nausées postopératoires ont signalé des scores de nausées postopératoires à 2, 24 et 48 heures à partir de > 0, ont signalé un épisode de vomissements ou ont reçu un antiémétique ont été enregistrés comme ayant subi des NVPO.

Les patients ayant reçu au moins un antiémétique de secours après l'opération ont été enregistrés comme nécessitant un antiémétique de secours
2, 24 et 48 heures à compter de l'admission à la PACU
Incidence des complications de la plaie
Délai: 24 heures après l'admission à la PACU
Les patientes ont été évaluées par l'équipe obstétricale à la recherche de signes d'inspection de la plaie chirurgicale après la chirurgie
24 heures après l'admission à la PACU
Mesures de la pression artérielle obtenues par le moniteur de pression artérielle non invasif Standard of Care par rapport à la pression artérielle non invasive continue (CNAP)
Délai: En peropératoire
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terrence Allen, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Première publication (Estimation)

15 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00041334

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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