- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01812057
Desametasone per il dolore post parto cesareo
Desametasone come coadiuvante analgesico per alleviare il dolore post parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli steroidi sono stati utilizzati per ridurre l'infiammazione e il danno tissutale in una varietà di condizioni, hanno potenti effetti immunomodulatori e sono un pilastro nel trattamento del rigetto acuto dell'allotrapianto. Il desametasone ha dimostrato di essere una terapia antiemetica sicura ed efficace per i pazienti sottoposti a intervento di taglio cesareo con anestesia spinale contenente morfina.
Tuttavia, prove recenti suggeriscono che il desametasone può anche svolgere un ruolo nella riduzione del dolore post-operatorio e del consumo di oppioidi. I primi studi su pazienti sottoposti a procedure odontoiatriche hanno dimostrato che i glucocorticoidi erano efficaci nel ridurre il dolore e l'edema postoperatorio. Diversi studi recenti hanno anche studiato il potenziale beneficio analgesico di una singola dose perioperatoria di desametasone, ma i risultati sono stati incoerenti. L'effetto della terapia con desametasone a dose singola, intraoperatoria e per via endovenosa sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi non è stato ancora studiato in pazienti sottoposte a taglio cesareo.
Il dolore è una fonte significativa di morbilità per molte donne dopo il taglio cesareo e ha gravi conseguenze oltre l'immediato periodo post-operatorio. I pazienti con dolore scarsamente controllato possono avere difficoltà di deambulazione che possono portare ad atelettasia, polmonite e tromboembolia venosa.
Uno scarso controllo del dolore materno può anche influenzare il bambino interferendo con il legame e l'allattamento al seno. La riduzione del consumo post-operatorio di oppioidi è auspicabile perché può anche ridurre l'incidenza degli effetti collaterali indotti dagli oppioidi come sedazione, costipazione, nausea, vomito e prurito. Alcune prove suggeriscono che la gravità del dolore post-operatorio dopo il taglio cesareo può predire la progressione verso il dolore cronico e la depressione postpartum.
Sebbene dal 10 al 18% delle donne sottoposte a taglio cesareo sperimenteranno dolore cronico dopo l'intervento chirurgico, è difficile prevedere quali pazienti sperimenteranno questa complicanza. Recenti indagini hanno dimostrato che le risposte del paziente a stimoli dolorosi standardizzati prima dell'intervento chirurgico aiutano a prevedere la gravità del dolore postoperatorio e possibilmente la progressione verso il dolore cronico. Questo tipo di informazioni potrebbe potenzialmente aiutare a personalizzare la gestione clinica dei pazienti a rischio di dolore post-operatorio grave e/o cronico per migliorare i risultati per questi pazienti. Landau e colleghi hanno descritto un metodo semplice e minimamente invasivo per valutare la risposta a stimoli nocivi utilizzando un filamento di von-Frey per ottenere un punteggio di sommatoria temporale meccanica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe 1, 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Età gestazionale > 37 settimane
- programmato per il parto cesareo elettivo
- anestesia epidurale spinale o combinata
- 18 anni o più
- parlare inglese
Criteri di esclusione:
- IMC > 45 kg/m2
- Diabete mellito (tipo 1, 2 e gestazionale)
- preeclampsia lieve o grave
- storia di abuso di droghe per via endovenosa o oppioidi
- precedente storia di sindrome da dolore cronico
- storia di uso di oppioidi nell'ultima settimana
- ricevimento di un antiemetico entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desametasone
Desametasone 8 mg EV somministrato intraoperatoriamente come dose una tantum.
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Desametasone 8 mg EV (come dose singola)
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Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio 0,9% (5 ml) somministrato EV intraoperatoriamente come dose singola.
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Cloruro di sodio 0,9% -5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina a 24 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dal ricovero in Postanesthesia care unit (PACU)
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L'esito primario sarà il consumo cumulativo di morfina a 24 ore nei due gruppi di studio.
Tutti gli oppioidi postoperatori sono stati convertiti in equivalenti di morfina EV utilizzando i seguenti fattori di conversione: 100 microgrammi EV = 10 mg di morfina EV, 20 mg di ossicodone PO = 10 mg di morfina EV
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24 ore dal ricovero in Postanesthesia care unit (PACU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore tra i gruppi a 2 ore.
Lasso di tempo: 2 ore dal ricovero in post-anestesia (PACU)
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I punteggi del dolore sono stati misurati utilizzando una scala di valutazione numerica con un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave.
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2 ore dal ricovero in post-anestesia (PACU)
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Tempo di somministrazione della prima richiesta analgesica di soccorso tra i gruppi.
Lasso di tempo: Ammissione PACU alla dimissione da PACU una media di 2 ore
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Tempo in minuti dal ricovero in PACU alla prima richiesta da parte del paziente di somministrazione orale di ossicodone (analgesia) per il dolore
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Ammissione PACU alla dimissione da PACU una media di 2 ore
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Consumo cumulativo di oppioidi a 48 ore tra i gruppi
Lasso di tempo: Ammissione a PACU attraverso 48 ore
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L'esito secondario era il consumo cumulativo di morfina a 48 ore nei due gruppi di studio.
Tutti gli oppioidi postoperatori sono stati convertiti in equivalenti di morfina EV utilizzando i seguenti fattori di conversione: 100 microgrammi EV = 10 mg di morfina EV, 20 mg di ossicodone PO = 10 mg di morfina EV
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Ammissione a PACU attraverso 48 ore
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Punteggi del dolore tra i gruppi a 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dall'ammissione PACU
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I punteggi del dolore sono stati misurati utilizzando una scala di valutazione numerica con un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave.
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24 ore dall'ammissione PACU
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Punteggi del dolore tra i gruppi a 48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore dall'ammissione PACU
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I punteggi del dolore sono stati misurati utilizzando una scala di valutazione numerica con un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave.
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48 ore dall'ammissione PACU
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Consumo cumulativo di oppioidi a 24 ore tra i gruppi MTS
Lasso di tempo: 24 ore dal ricovero in Postanesthesia care unit (PACU)
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La sommatoria temporale meccanica (MTS) è stata valutata utilizzando un filamento Von Frey da 180 g applicato all'aspetto volare dell'avambraccio dominante e ai soggetti è stato chiesto di valutare i punteggi del dolore (NRS 0-100, 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile ) dopo il 1° e l'11° tocco.
Una differenza < 1 è stata registrata come MTS negativo e una differenza > o = 1 è stata registrata come MTS positivo.
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24 ore dal ricovero in Postanesthesia care unit (PACU)
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Incidenza del dolore cronico persistente a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dal giorno dell'intervento
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I pazienti hanno risposto a un questionario a 8 settimane per determinare se avevano ancora dolore persistente nel sito chirurgico 8 settimane dopo l'intervento
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8 settimane dal giorno dell'intervento
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Incidenza del dolore cronico persistente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dal giorno dell'intervento
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I pazienti hanno risposto a un questionario a 6 mesi per determinare se avevano ancora dolore persistente nel sito chirurgico 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dal giorno dell'intervento
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Punteggi del dolore tra i gruppi MTS
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in PACU
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La somma temporale meccanica (MTS) è stata valutata utilizzando un filamento Von Frey da 180 g applicato all'aspetto volare dell'avambraccio dominante e ai soggetti è stato chiesto di valutare i punteggi del dolore (NRS 0-100, 0 = nessun dolore e 100 = il peggior dolore possibile ) dopo il 1° e l'11° tocco.
Una differenza < 1 è stata registrata come MTS negativo e una differenza > o = 1 è stata registrata come MTS positivo.
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24 ore dopo il ricovero in PACU
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Incidenza di nausea e vomito intraoperatori (IONV) e necessità di antiemetici di soccorso.
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento, circa 70 minuti
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L'incidenza di nausea e vomito intraoperatori e la necessità di antiemetici di soccorso sono stati registrati durante l'intervento chirurgico.
Paziente che ha riportato un punteggio di nausea su un NRS di 11 punti dove 0=nessuna nausea e 10 = nausea peggiore possibile.
È stato riferito che i pazienti che hanno avuto conati di vomito o vomito hanno vomitato.
I pazienti che hanno ricevuto qualsiasi antiemetico durante l'intervento chirurgico sono stati registrati come quelli che richiedevano (necessitavano) di un antiemetico di salvataggio.
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Dal posizionamento dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento, circa 70 minuti
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Incidenza di prurito intraoperatorio
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento, circa 70 minuti
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il prurito è stato definito come pazienti che riportano un punteggio di prurito maggiore di o su una scala di valutazione numerica con o=nessun prurito e 10= prurito peggiore
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Dal posizionamento dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento, circa 70 minuti
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Incidenza di prurito postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dall'ammissione al PACU
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L'incidenza del prurito postoperatorio è stata calcolata in base ai punteggi del prurito postoperatorio misurati a 2 ore, 24 ore e 48 ore. È stata calcolata la mediana dei punteggi registrati in tre punti temporali. Se il punteggio mediano è >0, il paziente ha manifestato prurito postoperatorio. |
48 ore dall'ammissione al PACU
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Necessità di integrazione analgesica intraoperatoria
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento, circa 70 minuti
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La necessità di supplementazione analgesica intraoperatoria è stata determinata dai pazienti che hanno richiesto analgesici intraoperatori per il dolore
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Dal posizionamento dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento, circa 70 minuti
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Incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV) e necessità di antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: 2, 24 e 48 ore dall'ammissione PACU
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I pazienti che hanno manifestato nausea postoperatoria o hanno riportato punteggi di nausea postoperatoria a 2, 24 e 48 ore da >0, hanno riportato un episodio di vomito o hanno ricevuto un antiemetico sono stati registrati come affetti da PONV. I pazienti che hanno ricevuto almeno un antiemetico di salvataggio postoperatorio sono stati registrati come richiedenti un antiemetico di salvataggio |
2, 24 e 48 ore dall'ammissione PACU
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Incidenza delle complicanze della ferita
Lasso di tempo: 24 ore dall'ammissione PACU
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I pazienti sono stati valutati per segni di ispezione della ferita chirurgica da parte del team ostetrico dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dall'ammissione PACU
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Misurazioni della pressione sanguigna ottenute dal monitor della pressione arteriosa non invasiva standard di cura rispetto alla pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terrence Allen, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00041334
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