Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desametasone per il dolore post parto cesareo

26 giugno 2017 aggiornato da: Duke University

Desametasone come coadiuvante analgesico per alleviare il dolore post parto cesareo

Lo scopo di questo studio è confrontare il consumo post-cesareo di farmaci antidolorifici tra due gruppi di pazienti sottoposti a taglio cesareo programmato a termine gestazione che ricevono una singola dose di steroide intraoperatorio (desametasone 8 milligrammi) rispetto al placebo a 24 ore dopo l'intervento. L'ipotesi è che una singola dose perioperatoria di desametasone 8 mg ridurrà significativamente il consumo postoperatorio di oppioidi a 24 ore nelle donne che hanno parto cesareo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli steroidi sono stati utilizzati per ridurre l'infiammazione e il danno tissutale in una varietà di condizioni, hanno potenti effetti immunomodulatori e sono un pilastro nel trattamento del rigetto acuto dell'allotrapianto. Il desametasone ha dimostrato di essere una terapia antiemetica sicura ed efficace per i pazienti sottoposti a intervento di taglio cesareo con anestesia spinale contenente morfina.

Tuttavia, prove recenti suggeriscono che il desametasone può anche svolgere un ruolo nella riduzione del dolore post-operatorio e del consumo di oppioidi. I primi studi su pazienti sottoposti a procedure odontoiatriche hanno dimostrato che i glucocorticoidi erano efficaci nel ridurre il dolore e l'edema postoperatorio. Diversi studi recenti hanno anche studiato il potenziale beneficio analgesico di una singola dose perioperatoria di desametasone, ma i risultati sono stati incoerenti. L'effetto della terapia con desametasone a dose singola, intraoperatoria e per via endovenosa sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi non è stato ancora studiato in pazienti sottoposte a taglio cesareo.

Il dolore è una fonte significativa di morbilità per molte donne dopo il taglio cesareo e ha gravi conseguenze oltre l'immediato periodo post-operatorio. I pazienti con dolore scarsamente controllato possono avere difficoltà di deambulazione che possono portare ad atelettasia, polmonite e tromboembolia venosa.

Uno scarso controllo del dolore materno può anche influenzare il bambino interferendo con il legame e l'allattamento al seno. La riduzione del consumo post-operatorio di oppioidi è auspicabile perché può anche ridurre l'incidenza degli effetti collaterali indotti dagli oppioidi come sedazione, costipazione, nausea, vomito e prurito. Alcune prove suggeriscono che la gravità del dolore post-operatorio dopo il taglio cesareo può predire la progressione verso il dolore cronico e la depressione postpartum.

Sebbene dal 10 al 18% delle donne sottoposte a taglio cesareo sperimenteranno dolore cronico dopo l'intervento chirurgico, è difficile prevedere quali pazienti sperimenteranno questa complicanza. Recenti indagini hanno dimostrato che le risposte del paziente a stimoli dolorosi standardizzati prima dell'intervento chirurgico aiutano a prevedere la gravità del dolore postoperatorio e possibilmente la progressione verso il dolore cronico. Questo tipo di informazioni potrebbe potenzialmente aiutare a personalizzare la gestione clinica dei pazienti a rischio di dolore post-operatorio grave e/o cronico per migliorare i risultati per questi pazienti. Landau e colleghi hanno descritto un metodo semplice e minimamente invasivo per valutare la risposta a stimoli nocivi utilizzando un filamento di von-Frey per ottenere un punteggio di sommatoria temporale meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe 1, 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Età gestazionale > 37 settimane
  • programmato per il parto cesareo elettivo
  • anestesia epidurale spinale o combinata
  • 18 anni o più
  • parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • IMC > 45 kg/m2
  • Diabete mellito (tipo 1, 2 e gestazionale)
  • preeclampsia lieve o grave
  • storia di abuso di droghe per via endovenosa o oppioidi
  • precedente storia di sindrome da dolore cronico
  • storia di uso di oppioidi nell'ultima settimana
  • ricevimento di un antiemetico entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
Desametasone 8 mg EV somministrato intraoperatoriamente come dose una tantum.
Desametasone 8 mg EV (come dose singola)
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio 0,9% (5 ml) somministrato EV intraoperatoriamente come dose singola.
Cloruro di sodio 0,9% -5 ml
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina a 24 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dal ricovero in Postanesthesia care unit (PACU)
L'esito primario sarà il consumo cumulativo di morfina a 24 ore nei due gruppi di studio. Tutti gli oppioidi postoperatori sono stati convertiti in equivalenti di morfina EV utilizzando i seguenti fattori di conversione: 100 microgrammi EV = 10 mg di morfina EV, 20 mg di ossicodone PO = 10 mg di morfina EV
24 ore dal ricovero in Postanesthesia care unit (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore tra i gruppi a 2 ore.
Lasso di tempo: 2 ore dal ricovero in post-anestesia (PACU)
I punteggi del dolore sono stati misurati utilizzando una scala di valutazione numerica con un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave.
2 ore dal ricovero in post-anestesia (PACU)
Tempo di somministrazione della prima richiesta analgesica di soccorso tra i gruppi.
Lasso di tempo: Ammissione PACU alla dimissione da PACU una media di 2 ore
Tempo in minuti dal ricovero in PACU alla prima richiesta da parte del paziente di somministrazione orale di ossicodone (analgesia) per il dolore
Ammissione PACU alla dimissione da PACU una media di 2 ore
Consumo cumulativo di oppioidi a 48 ore tra i gruppi
Lasso di tempo: Ammissione a PACU attraverso 48 ore
L'esito secondario era il consumo cumulativo di morfina a 48 ore nei due gruppi di studio. Tutti gli oppioidi postoperatori sono stati convertiti in equivalenti di morfina EV utilizzando i seguenti fattori di conversione: 100 microgrammi EV = 10 mg di morfina EV, 20 mg di ossicodone PO = 10 mg di morfina EV
Ammissione a PACU attraverso 48 ore
Punteggi del dolore tra i gruppi a 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dall'ammissione PACU
I punteggi del dolore sono stati misurati utilizzando una scala di valutazione numerica con un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave.
24 ore dall'ammissione PACU
Punteggi del dolore tra i gruppi a 48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore dall'ammissione PACU
I punteggi del dolore sono stati misurati utilizzando una scala di valutazione numerica con un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave.
48 ore dall'ammissione PACU
Consumo cumulativo di oppioidi a 24 ore tra i gruppi MTS
Lasso di tempo: 24 ore dal ricovero in Postanesthesia care unit (PACU)
La sommatoria temporale meccanica (MTS) è stata valutata utilizzando un filamento Von Frey da 180 g applicato all'aspetto volare dell'avambraccio dominante e ai soggetti è stato chiesto di valutare i punteggi del dolore (NRS 0-100, 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile ) dopo il 1° e l'11° tocco. Una differenza < 1 è stata registrata come MTS negativo e una differenza > o = 1 è stata registrata come MTS positivo.
24 ore dal ricovero in Postanesthesia care unit (PACU)
Incidenza del dolore cronico persistente a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dal giorno dell'intervento
I pazienti hanno risposto a un questionario a 8 settimane per determinare se avevano ancora dolore persistente nel sito chirurgico 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dal giorno dell'intervento
Incidenza del dolore cronico persistente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dal giorno dell'intervento
I pazienti hanno risposto a un questionario a 6 mesi per determinare se avevano ancora dolore persistente nel sito chirurgico 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dal giorno dell'intervento
Punteggi del dolore tra i gruppi MTS
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in PACU
La somma temporale meccanica (MTS) è stata valutata utilizzando un filamento Von Frey da 180 g applicato all'aspetto volare dell'avambraccio dominante e ai soggetti è stato chiesto di valutare i punteggi del dolore (NRS 0-100, 0 = nessun dolore e 100 = il peggior dolore possibile ) dopo il 1° e l'11° tocco. Una differenza < 1 è stata registrata come MTS negativo e una differenza > o = 1 è stata registrata come MTS positivo.
24 ore dopo il ricovero in PACU
Incidenza di nausea e vomito intraoperatori (IONV) e necessità di antiemetici di soccorso.
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento, circa 70 minuti
L'incidenza di nausea e vomito intraoperatori e la necessità di antiemetici di soccorso sono stati registrati durante l'intervento chirurgico. Paziente che ha riportato un punteggio di nausea su un NRS di 11 punti dove 0=nessuna nausea e 10 = nausea peggiore possibile. È stato riferito che i pazienti che hanno avuto conati di vomito o vomito hanno vomitato. I pazienti che hanno ricevuto qualsiasi antiemetico durante l'intervento chirurgico sono stati registrati come quelli che richiedevano (necessitavano) di un antiemetico di salvataggio.
Dal posizionamento dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento, circa 70 minuti
Incidenza di prurito intraoperatorio
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento, circa 70 minuti
il prurito è stato definito come pazienti che riportano un punteggio di prurito maggiore di o su una scala di valutazione numerica con o=nessun prurito e 10= prurito peggiore
Dal posizionamento dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento, circa 70 minuti
Incidenza di prurito postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dall'ammissione al PACU

L'incidenza del prurito postoperatorio è stata calcolata in base ai punteggi del prurito postoperatorio misurati a 2 ore, 24 ore e 48 ore. È stata calcolata la mediana dei punteggi registrati in tre punti temporali.

Se il punteggio mediano è >0, il paziente ha manifestato prurito postoperatorio.

48 ore dall'ammissione al PACU
Necessità di integrazione analgesica intraoperatoria
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento, circa 70 minuti
La necessità di supplementazione analgesica intraoperatoria è stata determinata dai pazienti che hanno richiesto analgesici intraoperatori per il dolore
Dal posizionamento dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento, circa 70 minuti
Incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV) e necessità di antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: 2, 24 e 48 ore dall'ammissione PACU

I pazienti che hanno manifestato nausea postoperatoria o hanno riportato punteggi di nausea postoperatoria a 2, 24 e 48 ore da >0, hanno riportato un episodio di vomito o hanno ricevuto un antiemetico sono stati registrati come affetti da PONV.

I pazienti che hanno ricevuto almeno un antiemetico di salvataggio postoperatorio sono stati registrati come richiedenti un antiemetico di salvataggio

2, 24 e 48 ore dall'ammissione PACU
Incidenza delle complicanze della ferita
Lasso di tempo: 24 ore dall'ammissione PACU
I pazienti sono stati valutati per segni di ispezione della ferita chirurgica da parte del team ostetrico dopo l'intervento chirurgico
24 ore dall'ammissione PACU
Misurazioni della pressione sanguigna ottenute dal monitor della pressione arteriosa non invasiva standard di cura rispetto alla pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrence Allen, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi