Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon na ból po cięciu cesarskim

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Deksametazon jako środek przeciwbólowy w łagodzeniu bólu po cięciu cesarskim

Celem tego badania jest porównanie zużycia leków przeciwbólowych po cięciu cesarskim między dwiema grupami pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w ciąży o czasie, które otrzymały pojedynczą dawkę śródoperacyjnego steroidu (8 miligramów deksametazonu) w porównaniu z placebo w 24 godziny po operacji. Hipoteza jest taka, że ​​pojedyncza okołooperacyjna dawka 8 mg deksametazonu znacząco zmniejszy pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu 24 godzin u kobiet po cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Steroidy były stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i uszkodzenia tkanek w różnych stanach, mają silne działanie immunomodulujące i są podstawą leczenia ostrego odrzucenia alloprzeszczepu. Wykazano, że deksametazon jest bezpieczną i skuteczną terapią przeciwwymiotną u pacjentek poddawanych zabiegowi cesarskiego cięcia w znieczuleniu podpajęczynówkowym zawierającym morfinę.

Jednak ostatnie dowody sugerują, że deksametazon może również odgrywać rolę w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu zużycia opioidów. Wczesne badania u pacjentów poddawanych zabiegom dentystycznym wykazały, że glikokortykosteroidy skutecznie zmniejszają ból i obrzęk pooperacyjny. W wielu ostatnich badaniach oceniano również potencjalne korzyści przeciwbólowe pojedynczej okołooperacyjnej dawki deksametazonu, ale wyniki były niespójne. Wpływ pojedynczej dawki, śródoperacyjnej, dożylnej terapii deksametazonem na ból pooperacyjny i zużycie opioidów nie był jeszcze badany u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.

Ból jest istotnym źródłem chorobowości dla wielu kobiet po cięciu cesarskim i ma poważne konsekwencje wykraczające poza bezpośredni okres pooperacyjny. Pacjenci ze źle kontrolowanym bólem mogą mieć trudności z poruszaniem się, co może prowadzić do niedodmy, zapalenia płuc i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Słaba kontrola bólu matki może również wpływać na niemowlę, zakłócając tworzenie więzi i karmienie piersią. Zmniejszenie pooperacyjnego spożycia opioidów jest pożądane, ponieważ może również zmniejszyć częstość występowania skutków ubocznych wywołanych przez opioidy, takich jak uspokojenie polekowe, zaparcia, nudności, wymioty i świąd. Niektóre dowody sugerują, że nasilenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim może przewidywać progresję do bólu przewlekłego i depresji poporodowej.

Chociaż 10 do 18% kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu odczuwa przewlekły ból po operacji, trudno jest przewidzieć, które pacjentki doświadczą tego powikłania. Niedawne badania wykazały, że reakcje pacjentów na standardowe bodźce bólowe przed zabiegiem chirurgicznym pomagają przewidzieć nasilenie bólu pooperacyjnego i prawdopodobnie progresję do bólu przewlekłego. Tego rodzaju informacje mogą potencjalnie pomóc w dostosowaniu postępowania klinicznego z pacjentami zagrożonymi ostrym i/lub przewlekłym bólem pooperacyjnym w celu poprawy wyników leczenia tych pacjentów. Landau i współpracownicy opisali prostą i minimalnie inwazyjną metodę oceny odpowiedzi na szkodliwe bodźce za pomocą włókna von-Freya w celu uzyskania mechanicznego wyniku sumowania czasowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa 1, 2 i 3
  • Wiek ciążowy > 37 tygodni
  • planowany poród przez cesarskie cięcie
  • znieczulenie podpajęczynówkowe lub połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe
  • 18 lat lub więcej
  • mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 45 kg/m2
  • Cukrzyca (typ 1, 2 i ciążowa)
  • łagodny lub ciężki stan przedrzucawkowy
  • historia dożylnego nadużywania narkotyków lub opioidów
  • przebyta historia zespołu bólu przewlekłego
  • historii używania opioidów w ciągu ostatniego tygodnia
  • przyjęcie leku przeciwwymiotnego w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Deksametazon 8 mg IV śródoperacyjnie w dawce jednorazowej.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 8 mg IV (dawka jednorazowa)
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu 0,9% (5 ml) podany śródoperacyjnie dożylnie w dawce jednorazowej.
Lek: Placebo
Chlorek sodu 0,9% -5 ml
Inne nazwy:
  • Chlorek Sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny od przyjęcia na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU)
Pierwszorzędowym wynikiem będzie skumulowane spożycie morfiny po 24 godzinach w dwóch grupach badawczych. Wszystkie pooperacyjne opioidy przeliczono na ekwiwalenty morfiny podawane dożylnie, stosując następujące przeliczniki: 100 mikrogramów dożylnie = 10 mg morfiny dożylnie, 20 mg oksykodonu po = 10 mg morfiny dożylnie
24 godziny od przyjęcia na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu między grupami po 2 godzinach.
Ramy czasowe: 2 godziny od przyjęcia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Oceny bólu mierzono za pomocą numerycznej skali oceny w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból.
2 godziny od przyjęcia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Czas do podania pierwszej ratunkowej prośby o podanie środka przeciwbólowego między grupami.
Ramy czasowe: Przyjęcie PACU do wypisu z PACU średnio 2 godziny
Czas w minutach od przyjęcia do PACU do pierwszej prośby pacjenta o doustne podanie oksykodonu (analgezja) z powodu bólu
Przyjęcie PACU do wypisu z PACU średnio 2 godziny
Skumulowane spożycie opioidów po 48 godzinach między grupami
Ramy czasowe: Wstęp do PACU przez 48 godzin
Drugorzędnym wynikiem było skumulowane spożycie morfiny po 48 godzinach w dwóch badanych grupach. Wszystkie pooperacyjne opioidy przeliczono na ekwiwalenty morfiny podawane dożylnie, stosując następujące przeliczniki: 100 mikrogramów dożylnie = 10 mg morfiny dożylnie, 20 mg oksykodonu po = 10 mg morfiny dożylnie
Wstęp do PACU przez 48 godzin
Ocena bólu między grupami po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny od przyjęcia do PACU
Oceny bólu mierzono za pomocą numerycznej skali oceny w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból.
24 godziny od przyjęcia do PACU
Ocena bólu między grupami po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin od przyjęcia PACU
Oceny bólu mierzono za pomocą numerycznej skali oceny w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból.
48 godzin od przyjęcia PACU
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu 24 godzin między grupami MTS
Ramy czasowe: 24 godziny od przyjęcia na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU)
Mechaniczne sumowanie czasowe (MTS) oceniono za pomocą włókna Von Freya o masie 180 g na dłoniową część dominującego przedramienia, a badanych poproszono o ocenę bólu (NRS 0-100, 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból ) po pierwszym i jedenastym dotknięciu. Różnica < 1 została zarejestrowana jako MTS ujemna, a różnica > lub = 1 została zarejestrowana jako MTS pozytywna.
24 godziny od przyjęcia na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU)
Występowanie przewlekłego uporczywego bólu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni od dnia operacji
Pacjenci odpowiedzieli na kwestionariusz po 8 tygodniach, aby ustalić, czy nadal odczuwają uporczywy ból w miejscu operowanym 8 tygodni po operacji
8 tygodni od dnia operacji
Występowanie przewlekłego uporczywego bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od dnia operacji
Pacjenci odpowiedzieli na kwestionariusz po 6 miesiącach, aby ustalić, czy nadal odczuwają uporczywy ból w miejscu operowanym 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy od dnia operacji
Oceny bólu między grupami MTS
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do PACU
Mechaniczne sumowanie czasowe (MTS) oceniono za pomocą włókna Von Freya o masie 180 g na dłoniową część dominującego przedramienia, a badanych poproszono o ocenę bólu (NRS 0-100, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból) ) po pierwszym i jedenastym dotknięciu. Różnica < 1 została zarejestrowana jako MTS ujemna, a różnica > lub = 1 została zarejestrowana jako MTS pozytywna.
24 godziny po przyjęciu do PACU
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności i wymiotów (IONV) oraz konieczność zastosowania ratunkowych leków przeciwwymiotnych.
Ramy czasowe: Od założenia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia zabiegu około 70 minut
W trakcie operacji odnotowano występowanie śródoperacyjnych nudności i wymiotów oraz konieczność zastosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych. Pacjent, który zgłosił nudności w 11-punktowej skali NRS, gdzie 0=brak nudności, a 10=najgorsze możliwe nudności. Zgłaszano, że wymiotowali pacjenci, którzy wymiotowali lub wymiotowali. Pacjentów otrzymujących jakikolwiek środek przeciwwymiotny podczas zabiegu chirurgicznego rejestrowano jako tych, którzy prosili (potrzebowali) doraźnego środka przeciwwymiotnego.
Od założenia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia zabiegu około 70 minut
Częstość występowania świądu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od założenia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia zabiegu około 70 minut
świąd zdefiniowano jako pacjentów zgłaszających świąd w punktacji większej niż o w numerycznej skali ocen, gdzie o=brak świądu i 10=najsilniejszy świąd
Od założenia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia zabiegu około 70 minut
Częstość występowania świądu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin od przyjęcia do PACU

Częstość występowania świądu pooperacyjnego została obliczona na podstawie ocen świądu pooperacyjnego mierzonych po 2 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach. Obliczono medianę wyników zarejestrowanych w trzech punktach czasowych.

Jeśli mediana wyniku >0, pacjent odczuwał świąd pooperacyjny.
48 godzin od przyjęcia do PACU
Konieczność śródoperacyjnej suplementacji przeciwbólowej
Ramy czasowe: Od założenia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia zabiegu około 70 minut
Konieczność śródoperacyjnej suplementacji leków przeciwbólowych była określana przez pacjentów, którzy wymagali śródoperacyjnego podawania leków przeciwbólowych z powodu bólu
Od założenia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia zabiegu około 70 minut
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz konieczność zastosowania ratunkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 2, 24 i 48 godzin od przyjęcia do PACU

Pacjenci, u których wystąpiły nudności pooperacyjne, zgłosili nudności pooperacyjne po 2, 24 i 48 godzinach od >0, zgłosili epizod wymiotów lub otrzymali lek przeciwwymiotny, zostali zarejestrowani jako doświadczający PONV.

Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden ratunkowy lek przeciwwymiotny po operacji, byli rejestrowani jako wymagający ratunkowego leku przeciwwymiotnego
2, 24 i 48 godzin od przyjęcia do PACU
Częstość występowania powikłań rany
Ramy czasowe: 24 godziny od przyjęcia do PACU
Po operacji zespół położniczy oceniał pacjentki pod kątem objawów rany chirurgicznej
24 godziny od przyjęcia do PACU
Pomiary ciśnienia krwi uzyskane za pomocą standardowego nieinwazyjnego ciśnieniomierza w porównaniu z ciągłym nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia tętniczego (CNAP)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Terrence Allen, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00041334

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj