Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон при боли после кесарева сечения

26 июня 2017 г. обновлено: Duke University

Дексаметазон как анальгетик для облегчения боли после кесарева сечения

Целью данного исследования является сравнение потребления обезболивающих препаратов после кесарева сечения между двумя группами пациенток, перенесших плановое кесарево сечение в срок гестации, которые получают однократную дозу интраоперационного стероида (8 мг дексаметазона) по сравнению с плацебо через 24 часа после операции. Гипотеза состоит в том, что однократная периоперационная доза дексаметазона 8 мг значительно снижает послеоперационное потребление опиоидов через 24 часа у женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стероиды используются для уменьшения воспаления и повреждения тканей при различных состояниях, обладают сильным иммуномодулирующим действием и являются основой лечения острого отторжения аллотрансплантата. Было показано, что дексаметазон является безопасной и эффективной противорвотной терапией для пациентов, перенесших операцию кесарева сечения со спинальной анестезией, содержащей морфин.

Однако последние данные свидетельствуют о том, что дексаметазон также может играть роль в уменьшении послеоперационной боли и потребления опиоидов. Ранние исследования у пациентов, перенесших стоматологические процедуры, показали, что глюкокортикоиды эффективны в уменьшении послеоперационной боли и отека. Многочисленные недавние исследования также изучали потенциальное обезболивающее действие однократной периоперационной дозы дексаметазона, но результаты были противоречивыми. Влияние однократной интраоперационной внутривенной терапии дексаметазоном на послеоперационную боль и потребление опиоидов у пациентов, перенесших кесарево сечение, еще не изучалось.

Боль является серьезным источником заболеваемости для многих женщин после кесарева сечения и имеет серьезные последствия не только в ближайшем послеоперационном периоде. У пациентов с плохо контролируемой болью могут возникнуть трудности с передвижением, что может привести к ателектазу, пневмонии и венозной тромбоэмболии.

Плохой контроль материнской боли может также повлиять на ребенка, мешая привязанности и грудному вскармливанию. Желательным является сокращение потребления опиоидов в послеоперационном периоде, поскольку это может также снизить частоту побочных эффектов, вызванных опиоидами, таких как седативный эффект, запор, тошнота, рвота и зуд. Некоторые данные свидетельствуют о том, что тяжесть послеоперационной боли после кесарева сечения может предсказать прогрессирование боли до хронической и послеродовой депрессии.

Хотя от 10 до 18% женщин, перенесших кесарево сечение, будут испытывать хроническую боль после операции, трудно предсказать, какие пациенты столкнутся с этим осложнением. Недавние исследования показали, что реакция пациента на стандартизированные болевые стимулы до операции помогает предсказать тяжесть послеоперационной боли и, возможно, прогрессирование боли до хронической. Этот тип информации потенциально может помочь адаптировать клиническое ведение пациентов с риском тяжелой и / или хронической послеоперационной боли для улучшения результатов для этих пациентов. Ландау и его коллеги описали простой и минимально инвазивный метод оценки реакции на вредные стимулы с использованием нити фон-Фрея для получения механической временной суммирующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1, 2 и 3
  • Гестационный возраст > 37 недель
  • планируется плановое кесарево сечение
  • спинальная или комбинированная спинально-эпидуральная анестезия
  • 18 лет и старше
  • говорить на английском

Критерий исключения:

  • ИМТ > 45 кг/м2
  • Сахарный диабет (тип 1, 2 и гестационный)
  • легкая или тяжелая преэклампсия
  • История внутривенного употребления наркотиков или опиоидов
  • предшествующая история хронического болевого синдрома
  • история употребления опиоидов за последнюю неделю
  • прием противорвотных средств в течение 24 часов до операции
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон
Дексаметазон 8 мг в/в вводится интраоперационно однократно.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 8 мг внутривенно (однократно)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Хлорид натрия 0,9% (5 мл), вводимый внутривенно интраоперационно однократно.
Лекарство: Плацебо
Хлорид натрия 0,9% -5 мл
Другие имена:
  • Хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа с момента поступления в отделение постанестезии (PACU)
Первичным результатом будет кумулятивное потребление морфина через 24 часа в двух исследуемых группах. Все послеоперационные опиоиды были преобразованы в эквиваленты морфина для внутривенного введения с использованием следующих коэффициентов преобразования: 100 мкг внутривенно = 10 мг морфина внутривенно, 20 мг оксикодона перорально = 10 мг морфина внутривенно
24 часа с момента поступления в отделение постанестезии (PACU)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли между группами через 2 часа.
Временное ограничение: 2 часа с момента поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU)
Баллы боли измерялись с использованием числовой оценочной шкалы с диапазоном от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
2 часа с момента поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU)
Время до введения первого запроса на обезболивание между группами.
Временное ограничение: Поступление в ПАКУ до выписки из ПАКУ в среднем 2 часа
Время в минутах от поступления в PACU до первой просьбы пациента о пероральном введении оксикодона (анальгезии) от боли
Поступление в ПАКУ до выписки из ПАКУ в среднем 2 часа
Совокупное потребление опиоидов за 48 часов между группами
Временное ограничение: Поступление в PACU через 48 часов
Вторичным результатом было кумулятивное потребление морфина через 48 часов в двух исследуемых группах. Все послеоперационные опиоиды были преобразованы в эквиваленты морфина для внутривенного введения с использованием следующих коэффициентов преобразования: 100 мкг внутривенно = 10 мг морфина внутривенно, 20 мг оксикодона перорально = 10 мг морфина внутривенно
Поступление в PACU через 48 часов
Оценка боли между группами через 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа с момента поступления в PACU
Баллы боли измерялись с использованием числовой оценочной шкалы с диапазоном от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
24 часа с момента поступления в PACU
Оценка боли между группами через 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов с момента поступления в PACU
Баллы боли измерялись с использованием числовой оценочной шкалы с диапазоном от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
48 часов с момента поступления в PACU
Совокупное потребление опиоидов за 24 часа между группами MTS
Временное ограничение: 24 часа с момента поступления в отделение постанестезии (PACU)
Механическую временную суммацию (MTS) оценивали с помощью 180-граммовой нити фон Фрея, которая накладывалась на ладонной поверхности доминирующего предплечья, и испытуемых просили оценить баллы боли (NRS 0-100, 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль). ) после 1-го и 11-го нажатия. Разница < 1 регистрировалась как MTS-отрицательная, а разница > или = 1 регистрировалась как MTS-положительная.
24 часа с момента поступления в отделение постанестезии (PACU)
Частота хронической персистирующей боли через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель со дня операции
Пациенты ответили на вопросник через 8 недель, чтобы определить, сохраняется ли у них постоянная боль в месте операции через 8 недель после операции.
8 недель со дня операции
Частота хронической персистирующей боли через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев со дня операции
Пациенты ответили на вопросник через 6 месяцев, чтобы определить, сохраняется ли у них постоянная боль в месте операции через 6 месяцев после операции.
6 месяцев со дня операции
Баллы боли между группами МТС
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления в PACU
Механическую временную суммацию (MTS) оценивали с помощью 180-граммовой нити фон Фрея, которая накладывалась на ладонной поверхности доминирующего предплечья, и испытуемых просили оценить баллы боли (NRS 0-100, 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль). ) после 1-го и 11-го нажатия. Разница < 1 регистрировалась как MTS-отрицательная, а разница > или = 1 регистрировалась как MTS-положительная.
Через 24 часа после поступления в PACU
Частота возникновения интраоперационной тошноты и рвоты (IONV) и потребность в неотложных противорвотных средствах.
Временное ограничение: От момента введения спинальной анестезии до окончания операции примерно 70 минут.
Во время операции были зарегистрированы случаи интраоперационной тошноты и рвоты и необходимость применения противорвотных средств. Пациент, который сообщил о тошноте по шкале NRS из 11 баллов, где 0 = отсутствие тошноты, а 10 = максимально возможная тошнота. Сообщалось, что у пациентов, которых тошнило или рвало, была рвота. Пациенты, получавшие какие-либо противорвотные средства во время операции, были зарегистрированы как нуждающиеся в экстренном противорвотном средстве.
От момента введения спинальной анестезии до окончания операции примерно 70 минут.
Частота интраоперационного зуда
Временное ограничение: От момента введения спинальной анестезии до окончания операции примерно 70 минут.
зуд определялся как пациенты, сообщившие о степени зуда выше 0 по числовой оценочной шкале, где 0 = отсутствие зуда и 10 = сильный зуд.
От момента введения спинальной анестезии до окончания операции примерно 70 минут.
Частота послеоперационного зуда
Временное ограничение: 48 часов с момента поступления в PACU

Частота послеоперационного зуда рассчитывалась на основе показателей послеоперационного зуда, измеренных через 2 часа, 24 часа и 48 часов. Рассчитывали медиану оценок, записанных в трех временных точках.

Если средний балл >0, то у пациента наблюдается послеоперационный зуд.
48 часов с момента поступления в PACU
Необходимость интраоперационного обезболивания
Временное ограничение: От момента введения спинальной анестезии до окончания операции примерно 70 минут.
Необходимость интраоперационной анальгетической добавки была определена пациентами, которым требовались интраоперационные анальгетики для купирования боли.
От момента введения спинальной анестезии до окончания операции примерно 70 минут.
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и потребность в неотложных противорвотных средствах
Временное ограничение: 2, 24 и 48 часов с момента поступления в PACU

Пациенты, у которых наблюдалась послеоперационная тошнота, сообщали об оценке послеоперационной тошноты через 2, 24 и 48 часов от >0, сообщали об эпизоде ​​рвоты или получали противорвотное средство, которые регистрировались как перенесшие ПОТР.

Пациенты, получившие хотя бы одно противорвотное средство экстренной помощи после операции, были зарегистрированы как нуждающиеся в экстренном противорвотном средстве.
2, 24 и 48 часов с момента поступления в PACU
Частота раневых осложнений
Временное ограничение: 24 часа с момента поступления в PACU
Пациентов оценивали на наличие признаков хирургического осмотра раны акушерской бригадой после операции.
24 часа с момента поступления в PACU
Измерения артериального давления, полученные с помощью стандартного неинвазивного монитора артериального давления, по сравнению с непрерывным неинвазивным артериальным давлением (CNAP)
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Terrence Allen, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00041334

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться