테노포비르 1% 겔 및 일반적으로 사용되는 3가지 질 제품의 생체 내 약물 상호작용 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 TFV 1% 젤 및 주어진 질 제품에 대한 국소 방출 특성 및 전신 노출이 병용 사용에 의해 영향을 받는지 여부를 각각 평가하는 3개의 개별 교차 연구로 구성됩니다. 평가할 질 제품은 항진균 크림, 항균 젤 및 복합 피임 질 링(IVR)입니다. 질 제품 그룹 간의 비교는 없을 것입니다.
참가자는 질 제품으로 무작위 배정됩니다. 크림 및 젤 코호트의 참가자는 치료 조건(TFV 젤 단독, 질 제품 단독 및 TFV 겔 및 질 제품 동시)의 순서로 무작위 배정됩니다. IVR 코호트 참가자는 첫 교차 기간 동안 TFV 젤만 사용합니다. 교차 기간 2 및 3에 대한 나머지 치료 조건(IVR 단독, TFV 및 IVR 동시)의 순서는 무작위로 지정됩니다.
각 참가자는 총 7회 이상 방문합니다. 첫 번째 방문에서 자원 봉사자는 동의를 받고 연구를 계속할 자격이 있는지 평가하는 절차를 거칩니다. 자격이 있는 경우 3회의 교차 치료 기간을 거치게 됩니다. 각 교차 치료 기간 내에는 동일한 월경 주기 내에서 발생하도록 예정된 2회의 방문이 있습니다. 첫 번째 방문은 월경 주기의 여포기에 있을 것이므로 제품 사용은 주기 9-18일에 시작되고 두 번째 방문은 주기 16-24일에 이루어집니다.
교차 기간 1이 시작될 때 참가자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 것으로 확인된 후, 그녀는 3차 교차에 대한 일련의 치료 조건 및 질 제품 코호트로 무작위 배정됩니다. 미문. 교차 기간 2와 3은 이전 교차 기간이 완료된 후 약 2주 후에 발생하는 각 교차 기간의 첫 번째 방문과 함께 후속 월경 주기로 예정됩니다.
3가지 교차 기간 동안의 제품 사용량은 다음과 같습니다.
- 치료 조건(질 제품 단독): 참가자는 지정된 특정 제품 코호트에 대한 투약 지침에 따라 5일에서 21일 동안 지정된 제품을 사용하도록 지시받습니다. 교차 기간의 두 번째 방문은 제품 사용이 완료된 후 발생합니다. 항진균 크림 또는 항균 젤을 사용하는 참가자의 경우 마지막 젤 또는 크림 사용 후 약 6시간 후에 혈액 검체를 채취합니다. IVR 코호트에서는 사용 21일 후 0/4, 6, 10, 24시간에 혈액 검체를 채취합니다. 0/4시간 수집 시점은 첫 번째 혈장 추출 시간입니다. 이는 TFV 겔 단독 및 질 제품/TFV 겔 치료 조건에 대해 아래에 설명된 TFV 겔 삽입 후 4시간 수집 시점을 모방하기 위한 것입니다. 모든 코호트에 대해 질 제품 처리 조건 동안 생검을 수집하지 않을 것입니다.
- 치료 조건(TFV 젤 단독): 참가자는 TFV 젤을 7일 동안 사용하도록 지시받으며 하루에 두 번 삽입하고 약 12시간 간격으로 투여합니다. 교차 기간의 두 번째 방문은 제품 사용이 완료된 후 발생합니다. TFV 젤을 마지막으로 투여한 후 약 4시간 후에 혈액 표본을 채취합니다. IVR 코호트에서 참가자는 TFV 젤을 마지막으로 투여한 후 4, 6, 10 및 24시간 후에 혈액 표본을 수집하게 됩니다. 질 생검은 모든 코호트에 대해 TFV 젤의 마지막 투여 후 약 6시간 후에 실시하도록 예정되어 있습니다.
- 치료 조건(질 제품 및 TFV 젤): 참가자는 자신이 할당된 특정 제품 코호트에 대한 투약 지침에 따라 5일에서 21일 동안 할당된 제품을 사용하도록 지시받습니다. TFV 젤은 7일 동안 사용되며 하루에 두 번 삽입되며 각 용량은 약 12시간 간격으로 투여됩니다. TFV 겔의 아침 삽입은 질 제품 삽입 후 약 2시간 후에 발생합니다(겔 및 크림 코호트의 경우). 교차 기간의 두 번째 방문은 제품 사용이 완료된 후 발생합니다. 젤 및/또는 크림 코호트에서 혈액 표본은 마지막 TFV 젤 사용 후 약 4시간 후에 수집됩니다. IVR 코호트에서 혈액 표본은 TFV 젤의 마지막 투여 후 4, 6, 10 및 24시간에 수집됩니다. 질 생검은 모든 코호트에 대해 TFV 젤의 마지막 투여 후 약 6시간 후에 실시하도록 예정되어 있습니다.
각 참가자는 교차 기간 3 완료 후 약 1-2주 후에 전화로 연락하여 추가적인 부작용이 없는지 확인합니다. 필요한 경우 그녀는 후속 조치를 위해 예정되지 않은 방문에서 볼 수 있습니다. 그런 다음 그녀는 연구에서 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국
- Dept of OBGYN and Reproductive Sciences, UCSF
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New York
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Bronx, New York, 미국
- Bronx-Lebanon Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세 포함
- 일반적인 건강 상태(지원자 이력 및 조사자 재량에 따라)
- 월경주기의 병력 및 현재 규칙적인 월경주기
- 연구 기간 동안 TFV 겔 및 그녀에게 할당된 연구 질 제품 이외의 질 제품의 사용을 기꺼이 자제합니다.
- 제품 사용 시작 72시간 전부터 사용 기간 동안, 샘플 수집 후 6일까지 각 교차 기간 동안 성관계 및 기타 질 활동을 자제할 의향이 있는 사람
- 참가자 및/또는 성 파트너의 외과적 불임 수술, 구리 IUD 또는 남성용 콘돔 사용, 금욕 또는 동성 관계로 인해 임신 위험이 낮은 경우
- 조사자의 의견에 따라 쉬운 생식기 샘플 수집에 적합한 질 및 자궁 경부 해부학
- ACOG 진료 지침과 일치하는 Pap smears 및 후속 조치의 역사
- 음성 소변 임신 검사
- 자발적인 동의를 제공하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에서 요구하는 연구 절차를 준수합니다.
제외 기준:
- 자궁 적출술의 역사
- 현재 임신 중/마지막 임신 결과로부터 2개월 이내.
- 지난 120일 동안 Depo-Provera 사용 또는 지난 달 호르몬 피임약 사용
- 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 동안 유아에게 모유 수유를 했거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중
다음 구성 요소에 대한 민감성/알레르기 병력:
- TFV 1% 겔; 또는
- 국소 마취제 또는 질산은과 Monsel 용액에 대한 알레르기.
- 참가자를 무작위로 선택할 수 있는 3가지 질 제품(항진균 크림, 항균 젤 또는 복합 피임 질 링) 중 하나에 대한 금기
- 지난 6개월 동안 자가 보고로 STI 또는 골반 염증성 질환으로 진단 또는 치료받았습니다.
- 증상이 있는 BV
- 방문 1에서 Trichomonas vaginalis에 대한 양성 테스트
- Neisseria gonorrhea 또는 Chlamydia trachomatis에 대한 양성 테스트
- HIV에 대한 양성 테스트
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 검사
- 생검 시 장기간 또는 지속적인 출혈을 유발할 수 있는 알려진 출혈 장애
- 만성 또는 급성 외음부 또는 질 증상
- 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
- 2009년 8월 업데이트된 부작용의 심각도 등급을 위한 DAIDS 표에 따라 2등급 이상의 검사실 이상
- 지난 2주 동안의 전신 사용 또는 다음 중 임의의 연구 동안 예상되는 사용: 코르티코스테로이드, 항생제, 항응고제 또는 출혈 및/또는 응고를 연장시키는 것으로 알려진 기타 약물, 항진균제, 항바이러스제(예: 아시클로비르 또는 발라시클로비르) 또는 항레트로바이러스제(예: 비리어드®).
- 이 연구의 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 중재적 조사 시험(장치, 약물 또는 질 시험)에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 조사 시험에 계획된 참여
- 지난 14일 이내에 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 이력
- 검사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 실험실 또는 신체 검사 또는 사회적 또는 의학적 상태에서 비정상적인 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테노포비르 1% 겔
참가자는 7일 동안 하루에 두 번 TFV 젤 어플리케이터 1개를 질내로 삽입하며, 각 용량은 이전 용량 후 약 12시간 후에 삽입됩니다(총 13회 용량).
각 애플리케이터에는 4.4gm의 TFV 1% 젤이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 질 제품 단독
참가자는 특정 제품에 대한 투여 지침에 따라 5~21일 동안 할당된 질 제품을 사용합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 질 제품 및 Tenofovir 1% 젤
테노포비르 겔: 참가자는 7일 동안 하루에 두 번 TFV 겔 어플리케이터 1개를 질내로 삽입합니다. 각 용량은 이전 용량 후 약 12시간 후에 삽입됩니다(총 13회 용량). 각 애플리케이터에는 4.4gm의 TFV 1% 젤이 들어 있습니다. 또한 참가자는 특정 제품에 대한 투여 지침에 따라 5~21일 동안 할당된 질 제품을 사용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 생식기 조직의 TFV 농도 및 생식기 조직의 TFV-DP 농도
기간: 제품 사용 후 평가가 이루어집니다(설명 참조).
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질 제품 단독: 참가자는 투여 지침에 따라 지정된 제품을 사용합니다(항진균 크림: 7일; 항균 젤: 5일; IVR: 21일). 크림 또는 젤 코호트에서는 마지막 사용 후 6시간 후에 혈액을 채취합니다. 피임 링 코호트에서는 사용 21일 후 0/4, 6, 10 및 24시간에 혈액을 채취합니다. TFV 젤 단독: 참가자는 7일 동안 TFV 젤을 하루 2회 삽입합니다. 크림/젤 코호트에서 마지막 TFV 젤 사용 후 4시간 후에 혈액을 채취합니다. 피임 링 코호트에서 마지막 TFV 젤 사용 후 4,6,10 및 24시간 후에 혈액을 채취합니다. 질 생검은 모든 사람에게 마지막 TFV 젤 사용 후 6시간 후에 실시합니다. 질 제품 및 TFV 젤: 참가자는 투여 지침에 따라 지정된 제품을 사용합니다. TFV 젤은 하루 2회, 7일 동안 사용됩니다. 젤/크림 코호트에서 마지막 TFV 젤 사용 후 4시간 후에 혈액을 채취합니다. 피임 링 코호트에서 TFV 젤을 마지막으로 투여한 후 4,6,10,24시간 후에 혈액을 채취합니다. 질 생검은 모든 사람에게 TFV 젤의 마지막 투여 후 6시간 후에 시행됩니다. |
제품 사용 후 평가가 이루어집니다(설명 참조).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 질 제품 농도
기간: 제품 사용 후 평가가 이루어집니다(설명 참조).
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질 제품 단독: 참가자는 투여 지침에 따라 지정된 제품을 사용합니다(항진균 크림: 7일; 항균 젤: 5일; IVR: 21일). 크림 또는 젤 코호트에서는 마지막 사용 후 6시간 후에 혈액을 채취합니다. 피임 링 코호트에서는 사용 21일 후 0/4, 6, 10 및 24시간에 혈액을 채취합니다. TFV 젤 단독: 참가자는 7일 동안 TFV 젤을 하루 2회 삽입합니다. 크림/젤 코호트에서 마지막 TFV 젤 사용 후 4시간 후에 혈액을 채취합니다. 피임 링 코호트에서 마지막 TFV 젤 사용 후 4,6,10 및 24시간 후에 혈액을 채취합니다. 질 제품 및 TFV 젤: 참가자는 투여 지침에 따라 지정된 제품을 사용합니다. TFV 젤은 하루 2회, 7일 동안 사용됩니다. 젤/크림 코호트에서 마지막 TFV 젤 사용 후 4시간 후에 혈액을 채취합니다. 피임 링 코호트에서 TFV 젤을 마지막으로 투여한 후 4,6,10,24시간 후에 혈액을 채취합니다. |
제품 사용 후 평가가 이루어집니다(설명 참조).
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비뇨생식기 부작용(AE)
기간: 제품 사용 후 평가가 이루어집니다(설명 참조).
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질 제품 단독: 참가자는 투여 지침에 따라 지정된 제품을 사용합니다(항진균 크림: 7일; 항균 젤: 5일; IVR: 21일). 비뇨생식기 AE는 투약 완료 후 참가자 보고서 및 검사로 평가됩니다. TFV 젤 단독: 참가자는 7일 동안 TFV 젤을 하루 2회 삽입합니다. 비뇨생식기 AE는 투약 완료 후 참가자 보고서 및 검사로 평가됩니다. 질 제품 및 TFV 젤: 참가자는 투여 지침에 따라 지정된 제품을 사용합니다. TFV 젤은 하루 2회, 7일 동안 사용됩니다. 비뇨생식기 AE는 투약 완료 후 참가자 보고서 및 검사로 평가됩니다. |
제품 사용 후 평가가 이루어집니다(설명 참조).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jill Schwartz, M.D., CONRAD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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