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1%替诺福韦凝胶与三种常用阴道产品的体内药物相互作用药代动力学研究

2015年5月21日 更新者：CONRAD
该研究的目的是确定局部释放特性和全身暴露于替诺福韦 (TFV) 1% 凝胶和给定的常用阴道产品是否受到伴随使用的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究由三项独立的交叉研究组成，每项研究都评估局部释放特性和全身暴露于 TFV 1% 凝胶和给定阴道产品是否受到伴随使用的影响。 要评估的阴道产品有：抗真菌霜、抗菌凝胶和联合避孕阴道环 (IVR)。 阴道产品组之间不会进行比较。

参与者将被随机分配到阴道产品。 乳膏和凝胶组的参与者将随机分配到治疗条件的顺序（单独使用 TFV 凝胶、单独使用阴道产品以及同时使用 TFV 凝胶和阴道产品）。 IVR 队列的参与者将在第一个交叉期间单独使用 TFV 凝胶；交叉期 2 和 3 的剩余治疗条件（单独 IVR，TFV 和 IVR 同时进行）的顺序将被随机分配。

每个参与者将参加总共至少 7 次访问。 在第一次访问时，志愿者将获得同意并接受程序以评估他们是否有资格继续研究。 如果符合条件，他们将接受 3 个交叉治疗期。 在每个交叉治疗期间将进行 2 次就诊，安排在同一月经周期内进行；第一次访问将在月经周期的卵泡期进行，因此在周期的第 9 至 18 天开始使用产品，第二次访问将在周期的第 16 至 24 天开始。

在交叉期 1 开始时，在确认参与者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准后，她将被随机分配到阴道产品队列和第 3 个交叉期的一系列治疗条件期间。 交叉期 2 和 3 将安排在随后的月经周期中，每个交叉期的第一次访问发生在前一个交叉期完成后约 2 周。

3个交叉期的产品使用情况如下：

  • 治疗条件（仅使用阴道产品）：参与者将被指导使用她指定的产品 5 至 21 天，这取决于她被分配到的特定产品队列的剂量说明。 交叉期的第二次访问将在产品使用完成后发生。 对于使用抗真菌乳膏或抗菌凝胶的参与者，将在最后一次使用凝胶或乳膏后约 6 小时收集血液样本。 在 IVR 队列中，将在使用 21 天后的 0/4、6、10 和 24 小时收集血液样本。 0/4 小时采集时间点是第一次抽取血浆的时间。 它旨在模拟下文针对单独的 TFV 凝胶和阴道产品/TFV 凝胶治疗条件描述的 TFV 凝胶插入后 4 小时收集时间点。 在所有队列的阴道产品治疗条件下将不收集活组织检查。
  • 治疗条件（单独使用 TFV 凝胶）：将指导参与者使用 TFV 凝胶 7 天，每天插入两次，每次剂量间隔约 12 小时。 交叉期的第二次访问将在产品使用完成后发生。 将在最后一次 TFV 凝胶给药后约 4 小时收集血液样本。 在 IVR 队列中，参与者将在最后一剂 TFV 凝胶后 4、6、10 和 24 小时采集血液样本。 阴道活检将安排在所有队列的最后一剂 TFV 凝胶后约 6 小时进行。
  • 治疗条件（阴道产品和 TFV 凝胶）：参与者将被指示使用她指定的产品 5 至 21 天，具体取决于分配给她的特定产品队列的剂量说明。 TFV 凝胶将使用 7 天，每天插入两次，每次剂量间隔约 12 小时； TFV 凝胶的早晨插入将在插入阴道产品后大约两小时发生（对于凝胶和乳膏队列）。 交叉期的第二次访问将在产品使用完成后发生。 在凝胶和/或乳膏队列中，将在最后一次使用 TFV 凝胶后约 4 小时收集血液样本。 在 IVR 队列中，将在最后一次 TFV 凝胶给药后 4、6、10 和 24 小时收集血液样本。 阴道活检将安排在所有队列的最后一剂 TFV 凝胶后约 6 小时进行。

在交叉期 3 完成后大约 1-2 周，将通过电话联系每位参与者，以确认没有其他不良经历。 如有必要，她可能会在计划外的随访中看到她。 然后她将退出研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国
        • Dept of OBGYN and Reproductive Sciences, UCSF
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-50 岁，包括在内
  • 一般身体健康（根据志愿者历史和调查员的判断）
  • 月经周期的历史和目前规律的月经周期
  • 在研究期间愿意放弃使用阴道产品，除了 TFV 凝胶和她指定的研究阴道产品。
  • 从开始使用产品前 72 小时开始，在使用期间直至样本采集后的第六天，愿意在每个交叉期内戒除性行为和其他阴道活动
  • 由于参与者和/或其性伴侣的手术绝育、使用含铜宫内节育器或男用避孕套、禁欲或同性关系，怀孕风险较低
  • 研究者认为，阴道和宫颈解剖结构有助于轻松采集生殖道样本
  • 符合 ACOG 实践指南的子宫颈抹片检查史和随访
  • 尿妊娠试验阴性
  • 愿意自愿同意，签署知情同意书并遵守方案要求的研究程序

排除标准：

  • 子宫切除史
  • 目前怀孕/自上次怀孕结果起 2 个日历月内。
  • 在过去 120 天内使用 Depo-Provera 或在过去一个月内使用任何激素避孕药
  • 目前正在母乳喂养或在过去 2 个月内母乳喂养婴儿，或计划在研究过程中进行母乳喂养

  • 对以下任何成分的敏感性/过敏史：

    • TFV 1%凝胶；或者
    • 局部麻醉剂，或对硝酸银和蒙塞尔溶液过敏。
  • 禁忌参与者可能被随机分配到的 3 种阴道产品（抗真菌霜、抗菌凝胶或联合避孕环）中的任何一种
  • 在过去 6 个月内，通过自我报告诊断出患有任何性传播感染或盆腔炎或接受过任何治疗。
  • 症状性 BV
  • 第 1 次就诊时阴道毛滴虫检测呈阳性
  • 淋病奈瑟菌或沙眼衣原体检测呈阳性
  • 艾滋病毒检测呈阳性
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性检测
  • 已知的出血性疾病可能导致活检出血时间延长或持续
  • 慢性或急性外阴或阴道症状
  • 已知当前可能影响研究依从性的药物或酒精滥用
  • 2 级或更高级别的实验室异常，根据 2009 年 8 月更新的 DAIDS 不良事件严重程度分级表
  • 在过去 2 周内全身使用或预期在研究期间使用以下任何药物：皮质类固醇、抗生素、抗凝血剂或其他已知会延长出血和/或凝血的药物、抗真菌药、抗病毒药（例如，阿昔洛韦或伐昔洛韦）或抗逆转录病毒药（例如， Viread®）。
  • 在本研究后 30 天内参加任何其他药物或器械介入性研究试验（器械、药物或阴道试验）或计划在研究期间参加任何其他研究性试验
  • 过去 14 天内外生殖器、阴道或子宫颈的妇科手术史（包括生殖器穿孔）
  • 实验室或身体检查的异常发现或研究者认为会使参与研究不安全或会使数据解释复杂化的社会或医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：替诺福韦 1% 凝胶
参与者将在阴道内插入 1 个 TFV 凝胶涂抹器，每天两次，持续 7 天，每次剂量在前一次剂量后大约 12 小时插入（总共 13 剂）。 每个涂药器包含 4.4 克 TFV 1% 凝胶。
药品：替诺福韦 1% 凝胶
有源比较器：单独使用阴道产品

参与者将根据特定产品的剂量说明使用指定的阴道产品 5 至 21 天：

  1. 特康唑 0.4% 阴道霜：每天一次，连续 7 天。 1 个涂药器（5 克）特康唑乳膏含有 20 毫克特康唑。
  2. 甲硝唑凝胶：每天一次，连用 5 天。 1 个涂药器（5 克）甲硝唑凝胶含有 37.5 毫克甲硝唑。
  3. 避孕IVR：插入环并放置21天；第 21 天返回诊所移除。 IVR 包含两种活性成分，依托孕烯（孕激素）和乙炔雌二醇（雌激素）。
药品：阴道产品
其他名称：
  • 特康唑 0.4%
  • 甲硝唑凝胶
  • 避孕药 IVR
实验性的：阴道用品和替诺福韦 1% 凝胶

替诺福韦凝胶：参与者将在阴道内插入 1 个 TFV 凝胶涂抹器，每天两次，持续 7 天，每次剂量在前一次剂量后约 12 小时插入（总共 13 剂）。 每个涂药器包含 4.4 克 TFV 1% 凝胶。

此外，参与者将根据特定产品的剂量说明使用指定的阴道产品 5 至 21 天：

  1. 特康唑 0.4% 阴道霜：每天一次，连续 7 天。 1 个涂药器（5 克）特康唑乳膏含有 20 毫克特康唑。
  2. 甲硝唑凝胶：每天一次，连用 5 天。 1 个涂药器（5 克）甲硝唑凝胶含有 37.5 毫克甲硝唑。
  3. 避孕IVR：插入环并放置21天；第 21 天返回诊所移除。 IVR 包含两种活性成分，依托孕烯（孕激素）和乙炔雌二醇（雌激素）。 TFV 凝胶的使用将在 IVR 使用的第 15 天开始。
药品：替诺福韦 1% 凝胶
药品：阴道产品
其他名称：
  • 特康唑 0.4%
  • 甲硝唑凝胶
  • 避孕药 IVR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆和生殖器组织中的 TFV 浓度以及生殖器组织中的 TFV-DP 浓度
大体时间：评估将在产品使用后进行（见说明）

单独使用阴道产品：参与者将按照剂量说明使用指定的产品（抗真菌霜：7 天；抗菌凝胶：5 天；IVR：21 天）。 在乳膏或凝胶队列中，将在最后一次使用后 6 小时抽血。 在避孕环队列中，将在使用 21 天后的 0/4、6、10 和 24 小时抽血。

单独使用 TFV 凝胶：参与者将使用 TFV 凝胶 7 天，每天插入 2 次。 在奶油/凝胶队列中，将在最后一次使用 TFV 凝胶后 4 小时抽血。 在避孕环队列中，将在最后一次使用 TFV 凝胶后 4、6、10 和 24 小时抽血。 阴道活检将在所有人最后一次使用 TFV 凝胶后 6 小时进行。

阴道产品和 TFV 凝胶：参与者将按照剂量说明使用指定的产品。 TFV 凝胶将使用 7 天，每天 2 次。 在凝胶/乳膏队列中，将在最后一次使用 TFV 凝胶后 4 小时抽血。 在避孕环队列中，将在最后一次服用 TFV 凝胶后 4、6、10 和 24 小时抽血。 阴道活检将在所有人最后一次服用 TFV 凝胶后 6 小时进行。
评估将在产品使用后进行（见说明）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中的阴道产物浓度
大体时间：评估将在产品使用后进行（见说明）

单独使用阴道产品：参与者将按照剂量说明使用指定的产品（抗真菌霜：7 天；抗菌凝胶：5 天；IVR：21 天）。 在乳膏或凝胶队列中，将在最后一次使用后 6 小时抽血。 在避孕环队列中，将在使用 21 天后的 0/4、6、10 和 24 小时抽血。

单独使用 TFV 凝胶：参与者将使用 TFV 凝胶 7 天，每天插入 2 次。 在奶油/凝胶队列中，将在最后一次使用 TFV 凝胶后 4 小时抽血。 在避孕环队列中，将在最后一次使用 TFV 凝胶后 4、6、10 和 24 小时抽血。

阴道产品和 TFV 凝胶：参与者将按照剂量说明使用指定的产品。 TFV 凝胶将使用 7 天，每天 2 次。 在凝胶/乳膏队列中，将在最后一次使用 TFV 凝胶后 4 小时抽血。 在避孕环队列中，将在最后一次服用 TFV 凝胶后 4、6、10 和 24 小时抽血。
评估将在产品使用后进行（见说明）
泌尿生殖系统不良事件 (AE)
大体时间：评估将在产品使用后进行（见说明）

单独使用阴道产品：参与者将按照剂量说明使用指定的产品（抗真菌霜：7 天；抗菌凝胶：5 天；IVR：21 天）。 泌尿生殖系统 AE 将在完成给药后通过参与者报告和检查进行评估。

单独使用 TFV 凝胶：参与者将使用 TFV 凝胶 7 天，每天插入 2 次。 泌尿生殖系统 AE 将在完成给药后通过参与者报告和检查进行评估。

阴道产品和 TFV 凝胶：参与者将按照剂量说明使用指定的产品。 TFV 凝胶将使用 7 天，每天 2 次。 泌尿生殖系统 AE 将在完成给药后通过参与者报告和检查进行评估。
评估将在产品使用后进行（见说明）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CONRAD

调查人员

  • 学习椅：Jill Schwartz, M.D.、CONRAD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月13日

首次发布 (估计)

2013年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月21日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A11-118

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艾滋病预防的临床试验

替诺福韦 1% 凝胶的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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