- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01813162
Estudio farmacocinético de interacción farmacológica in vivo de gel de tenofovir al 1 % y tres productos vaginales de uso común
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de tres estudios cruzados separados, cada uno de los cuales evalúa si las características de liberación local y la exposición sistémica al gel de TFV al 1 % y un producto vaginal dado se ven afectadas por el uso concomitante. Los productos vaginales a evaluar son: crema antimicótica, gel antimicrobiano y el anillo vaginal anticonceptivo combinado (IVR). No habrá comparación entre los grupos de productos vaginales.
Los participantes serán asignados al azar al producto vaginal. Los participantes en las cohortes de crema y gel serán asignados aleatoriamente al orden de las condiciones de tratamiento (gel TFV solo, producto vaginal solo y gel TFV y producto vaginal concomitantemente). Los participantes en la cohorte de IVR usarán gel TFV solo durante el primer período de cruce; el orden de las condiciones de tratamiento restantes (IVR solo, TFV e IVR concomitantemente) para los períodos de cruce 2 y 3 se asignará aleatoriamente.
Cada participante asistirá a un total de al menos 7 visitas. En la primera visita, los voluntarios recibirán su consentimiento y se someterán a procedimientos para evaluar si son elegibles para continuar en el estudio. Si son elegibles, se someterán a 3 períodos de tratamiento cruzado. Dentro de cada período de tratamiento cruzado habrá 2 visitas, que se programarán para realizarse dentro del mismo ciclo menstrual; la primera visita será en la fase folicular del ciclo menstrual, de modo que el uso del producto se inicie en los días 9 a 18 del ciclo y la segunda visita será en los días 16 a 24 del ciclo.
Al comienzo del período de cruce 1, después de que se haya confirmado que la participante cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, se la asignará al azar a una cohorte de productos vaginales y a una secuencia de condiciones de tratamiento para los 3 cruces. períodos. Los períodos de cruce 2 y 3 se programarán en los ciclos menstruales posteriores, y la primera visita de cada período de cruce tendrá lugar aproximadamente 2 semanas después de la finalización del período de cruce anterior.
El uso del producto durante los 3 períodos cruzados es el siguiente:
- Condición de tratamiento (producto vaginal solo): Se indicará a la participante que use el producto asignado durante 5 a 21 días, según las instrucciones de dosificación para la cohorte de productos en particular a la que se le haya asignado. La segunda visita del período cruzado ocurrirá después de que se complete el uso del producto. Para los participantes que usan crema antimicótica o gel antimicrobiano, se recolectarán muestras de sangre aproximadamente 6 horas después del último uso de gel o crema. En la cohorte IVR, las muestras de sangre se recolectarán después de 21 días de uso a las 0/4, 6, 10 y 24 horas. El punto de tiempo de recolección de 0/4 horas es el momento de la primera extracción de plasma. Está destinado a imitar el punto de tiempo de recolección de 4 horas después de la inserción del gel de TFV que se describe a continuación para el gel de TFV solo y las condiciones de tratamiento del gel de TFV/producto vaginal. No se recolectarán biopsias durante la condición de tratamiento del producto vaginal para todas las cohortes.
- Condición de tratamiento (gel de TFV solo): se indicará al participante que use gel de TFV durante 7 días, insertado dos veces al día con cada dosis con un intervalo de aproximadamente 12 horas. La segunda visita del período cruzado ocurrirá después de que se complete el uso del producto. Las muestras de sangre se recogerán aproximadamente 4 horas después de la última dosis de gel TFV. En la cohorte IVR, se recolectarán muestras de sangre de los participantes 4, 6, 10 y 24 horas después de la última dosis de gel TFV. La biopsia vaginal se programará para realizarse aproximadamente 6 horas después de la última dosis de gel de TFV para todas las cohortes.
- Condición de tratamiento (producto vaginal y gel TFV): Se le indicará a la participante que use el producto asignado durante 5 a 21 días, según las instrucciones de dosificación para la cohorte de productos en particular a la que se le haya asignado. El gel TFV se usará durante 7 días, se insertará dos veces al día con cada dosis con un intervalo de aproximadamente 12 horas; la inserción matutina del gel TFV ocurrirá aproximadamente dos horas después de la inserción del producto vaginal (para las cohortes de gel y crema). La segunda visita del período cruzado ocurrirá después de que se complete el uso del producto. En las cohortes de gel o crema, las muestras de sangre se recolectarán aproximadamente 4 horas después del último uso del gel TFV. En la cohorte IVR, se recolectarán muestras de sangre 4, 6, 10 y 24 horas después de la última dosis de gel TFV. La biopsia vaginal se programará para realizarse aproximadamente 6 horas después de la última dosis de gel de TFV para todas las cohortes.
Cada participante será contactado por teléfono aproximadamente 1-2 semanas después de completar el período cruzado 3 para confirmar que no ha habido experiencias adversas adicionales. Si es necesario, se la puede ver en una visita no programada para el seguimiento. Luego será sacada del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Dept of OBGYN and Reproductive Sciences, UCSF
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años, inclusive
- Buen estado general de salud (según el historial del voluntario y según el criterio del investigador)
- Antecedentes y ciclos menstruales actualmente regulares.
- Dispuesta a abstenerse del uso de productos vaginales, que no sean el gel TFV y el producto vaginal del estudio asignado durante la duración del estudio.
- Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales y otras actividades vaginales durante cada período cruzado que comienza 72 horas antes de iniciar el uso del producto, durante la duración del uso y hasta el sexto día después de la recolección de la muestra
- Bajo riesgo de embarazo debido a la esterilización quirúrgica de la participante y/o su pareja sexual, uso de DIU de cobre o condón masculino, abstinencia o relación entre personas del mismo sexo
- Anatomía vaginal y cervical que, en opinión del investigador, se presta para una fácil recolección de muestras del tracto genital.
- Historial de pruebas de Papanicolaou y seguimiento de acuerdo con las pautas de práctica de ACOG
- prueba de embarazo en orina negativa
- Dispuesto a dar su consentimiento voluntario, firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio según lo exige el protocolo
Criterio de exclusión:
- Historia de la histerectomia
- Embarazada actualmente/dentro de los 2 meses calendario posteriores al resultado del último embarazo.
- Uso de Depo-Provera en los últimos 120 días o cualquier anticonceptivo hormonal en el último mes
- Actualmente amamantando o haber amamantado a un bebé en los últimos 2 meses, o planea amamantar durante el curso del estudio
Antecedentes de sensibilidad/alergia a cualquier componente de:
- TFV gel al 1%; o
- anestésico tópico, o alergia tanto al nitrato de plata como a la solución de Monsel.
- Contraindicación para cualquiera de los 3 productos vaginales (crema antimicótica, gel antimicrobiano o el anillo vaginal anticonceptivo combinado) a los que las participantes pueden ser asignadas al azar
- En los últimos 6 meses, diagnosticada o tratada por alguna ITS o enfermedad pélvica inflamatoria, según autoinforme.
- VB sintomática
- Prueba positiva para Trichomonas vaginalis en la Visita 1
- Prueba positiva para Neisseria gonorrhea o Chlamydia trachomatis
- Prueba positiva para el VIH
- Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Trastorno hemorrágico conocido que podría provocar sangrado prolongado o continuo con biopsia
- Síntomas vulvares o vaginales crónicos o agudos
- Abuso actual conocido de drogas o alcohol que podría afectar el cumplimiento del estudio
- Anomalía de laboratorio de grado 2 o superior, según la actualización de agosto de 2009 de la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos
- Uso sistémico en las últimas 2 semanas o uso anticipado durante el estudio de cualquiera de los siguientes: corticosteroides, antibióticos, anticoagulantes u otros medicamentos que prolongan el sangrado o la coagulación, antifúngicos, antivirales (p. ej., aciclovir o valaciclovir) o antirretrovirales (p. ej., Viread®).
- Participación en cualquier otro ensayo de investigación de intervención de un fármaco o dispositivo (ensayo de dispositivo, fármaco o vaginal) dentro de los 30 días de este estudio o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación durante el estudio
- Antecedentes de procedimientos ginecológicos (incluida la perforación genital) en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en los últimos 14 días
- Hallazgo anormal en el examen físico o de laboratorio o una condición social o médica que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Gel de tenofovir al 1%
Las participantes insertarán vaginalmente 1 aplicador de gel TFV dos veces al día durante 7 días, y cada dosis se insertará aproximadamente 12 horas después de la dosis anterior (para un total de 13 dosis).
Cada aplicador contiene 4,4 g de gel TFV al 1 %.
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|
Comparador activo: Producto vaginal solo
Las participantes usarán su producto vaginal asignado durante 5 a 21 días, según las instrucciones de dosificación para el producto en particular:
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Otros nombres:
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Experimental: Producto vaginal y Tenofovir 1% gel
Gel de tenofovir: las participantes insertarán por vía vaginal 1 aplicador de gel de TFV dos veces al día durante 7 días, y cada dosis se insertará aproximadamente 12 horas después de la dosis anterior (para un total de 13 dosis). Cada aplicador contiene 4,4 g de gel TFV al 1 %. Además, las Participantes usarán su producto vaginal asignado durante 5 a 21 días, según las instrucciones de dosificación para el producto en particular:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones de TFV en plasma y tejido genital y concentraciones de TFV-DP en tejido genital
Periodo de tiempo: Las evaluaciones serán posteriores al uso del producto (ver descripción)
|
Producto vaginal solo: la participante utilizará el producto asignado según las instrucciones de dosificación (crema antimicótica: 7 días; gel antimicrobiano: 5 días; IVR: 21 días). En cohortes de crema o gel, se extraerá sangre 6 horas después del último uso. En la cohorte de anillos anticonceptivos, se extraerá sangre después de 21 días de uso a las 0/4, 6, 10 y 24 horas. Gel TFV solo: el participante usará gel TFV durante 7 días, insertado 2 veces al día. En las cohortes de crema/gel, se extraerá sangre 4 horas después del último uso del gel TFV. En la cohorte de anillos anticonceptivos, se extraerá sangre 4, 6, 10 y 24 horas después del último uso del gel TFV. La biopsia vaginal se realizará 6 horas después del último uso del gel TFV para todas. Producto vaginal y gel TFV: la participante utilizará el producto asignado según las instrucciones de dosificación. El gel TFV se utilizará durante 7 días, 2 veces al día. En las cohortes de gel/crema, se extraerá sangre 4 horas después del último uso del gel TFV. En la cohorte de anillo anticonceptivo, se extraerá sangre 4, 6, 10 y 24 horas después de la última dosis de gel de TFV. La biopsia vaginal se realizará 6 horas después de la última dosis de gel TFV para todas. |
Las evaluaciones serán posteriores al uso del producto (ver descripción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de producto vaginal en plasma
Periodo de tiempo: Las evaluaciones serán posteriores al uso del producto (ver descripción)
|
Producto vaginal solo: la participante utilizará el producto asignado según las instrucciones de dosificación (crema antimicótica: 7 días; gel antimicrobiano: 5 días; IVR: 21 días). En cohortes de crema o gel, se extraerá sangre 6 horas después del último uso. En la cohorte de anillos anticonceptivos, se extraerá sangre después de 21 días de uso a las 0/4, 6, 10 y 24 horas. Gel TFV solo: el participante usará gel TFV durante 7 días, insertado 2 veces al día. En las cohortes de crema/gel, se extraerá sangre 4 horas después del último uso del gel TFV. En la cohorte de anillos anticonceptivos, se extraerá sangre 4, 6, 10 y 24 horas después del último uso del gel TFV. Producto vaginal y gel TFV: la participante utilizará el producto asignado según las instrucciones de dosificación. El gel TFV se utilizará durante 7 días, 2 veces al día. En las cohortes de gel/crema, se extraerá sangre 4 horas después del último uso del gel TFV. En la cohorte de anillo anticonceptivo, se extraerá sangre 4, 6, 10 y 24 horas después de la última dosis de gel de TFV. |
Las evaluaciones serán posteriores al uso del producto (ver descripción)
|
Eventos adversos (EA) genitourinarios
Periodo de tiempo: Las evaluaciones serán posteriores al uso del producto (ver descripción)
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Producto vaginal solo: la participante utilizará el producto asignado según las instrucciones de dosificación (crema antimicótica: 7 días; gel antimicrobiano: 5 días; IVR: 21 días). Los AE genitourinarios se evaluarán mediante el informe y el examen del participante después de completar la dosificación. Gel TFV solo: el participante usará gel TFV durante 7 días, insertado 2 veces al día. Los AE genitourinarios se evaluarán mediante el informe y el examen del participante después de completar la dosificación. Producto vaginal y gel TFV: la participante utilizará el producto asignado según las instrucciones de dosificación. El gel TFV se utilizará durante 7 días, 2 veces al día. Los AE genitourinarios se evaluarán mediante el informe y el examen del participante después de completar la dosificación. |
Las evaluaciones serán posteriores al uso del producto (ver descripción)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jill Schwartz, M.D., CONRAD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Tenofovir
- Metronidazol
- Agentes anticonceptivos
- Terconazol
Otros números de identificación del estudio
- A11-118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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