Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vivo -farmakokineettinen tutkimus tenofoviiri 1 % -geelistä ja kolmesta yleisesti käytetystä emätintuotteesta

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: CONRAD
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako samanaikainen käyttö paikallisiin vapautumisominaisuuksiin ja systeemiseen altistumiseen 1 % tenofoviiri (TFV) -geelille ja tietylle yleisesti käytetylle emätintuotteelle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kolmesta erillisestä ristikkäistutkimuksesta, joista jokaisessa arvioidaan, vaikuttaako samanaikainen käyttö paikallisiin vapautumisominaisuuksiin ja systeemiseen altistumiseen TFV 1 % -geelille ja tietylle emätintuotteelle. Arvioitavat emättimen tuotteet ovat: sienilääke, antimikrobinen geeli ja yhdistelmäehkäisyemätinrengas (IVR). Emättimen tuoteryhmien välillä ei tehdä vertailua.

Osallistujat satunnaistetaan emätintuotteeseen. Voide- ja geelikohorttien osallistujat satunnaistetaan hoitotilojen järjestykseen (pelkästään TFV-geeli, pelkkä emätintuote ja samanaikaisesti TFV-geeli ja emätintuote). IVR-kohortin osallistujat käyttävät TFV-geeliä yksinään ensimmäisen jakojakson aikana; jäljellä olevien hoitoolosuhteiden järjestys (pelkästään IVR, TFV ja IVR samanaikaisesti) jakojaksoille 2 ja 3 määrätään satunnaisesti.

Jokainen osallistuja osallistuu yhteensä vähintään 7 käyntiin. Ensimmäisellä käynnillä vapaaehtoiset hyväksytään ja he käyvät läpi menettelyt sen arvioimiseksi, ovatko he oikeutettuja jatkamaan tutkimusta. Jos he ovat kelvollisia, he käyvät läpi 3 vuorovaikutteista hoitojaksoa. Jokaisen vuorovaikutteisen hoitojakson aikana on 2 käyntiä, jotka on määrä tapahtua saman kuukautiskierron aikana; ensimmäinen käynti on kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa siten, että tuotteen käyttö aloitetaan kiertopäivänä 9-18 ja toinen käynti on kiertopäivänä 16-24.

Crossover-jakson 1 alussa, kun on vahvistettu, että osallistuja täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, hänet satunnaistetaan emättimen tuotekohorttiin ja kolmen jakson hoito-olosuhteiden sarjaan. kausia. Jakojaksot 2 ja 3 ajoitetaan seuraaviin kuukautiskiertoihin, ja kunkin jakojakson ensimmäinen käynti tapahtuu noin 2 viikkoa edellisen vaihtojakson päättymisen jälkeen.

Tuotteen käyttö 3 vaihtojakson aikana on seuraava:

  • Hoitotila (pelkästään emätintuote): Osallistujaa neuvotaan käyttämään hänelle määrättyä tuotetta 5–21 päivän ajan riippuen sen tietyn tuoteryhmän annosteluohjeista, johon hänet on määrätty. Crossover-jakson toinen käynti tapahtuu tuotteen käytön jälkeen. Antifungaalista voidetta tai antimikrobista geeliä käyttäviltä osallistujilta verinäytteet otetaan noin 6 tunnin kuluttua viimeisestä geelin tai emulsiovoiteen käytöstä. IVR-kohortissa verinäytteet otetaan 21 päivän käytön jälkeen 0/4, 6, 10 ja 24 tunnin kohdalla. 0/4 tunnin keräysaika on ensimmäisen plasmanoton aika. Sen on tarkoitus jäljitellä 4 tunnin TFV-geelin lisäyksen jälkeistä keräysajankohtaa, joka on kuvattu alla pelkkää TFV-geeliä ja emätintuotteen/TFV-geelin käsittelyolosuhteita varten. Kaikista kohortteista ei kerätä biopsioita emätinvalmisteen käsittelyn aikana.
  • Hoitotila (pelkästään TFV-geeli): Osallistujaa neuvotaan käyttämään TFV-geeliä 7 päivän ajan, asetetaan kahdesti päivässä kunkin annoksen ollessa noin 12 tunnin välein. Crossover-jakson toinen käynti tapahtuu tuotteen käytön jälkeen. Verinäytteet otetaan noin 4 tuntia viimeisen TFV-geeliannoksen jälkeen. IVR-kohortissa osallistujilta otetaan verinäytteitä 4, 6, 10 ja 24 tuntia viimeisen TFV-geeliannoksen jälkeen. Emättimen biopsia suunnitellaan tapahtuvaksi noin 6 tuntia viimeisen TFV-geeliannoksen jälkeen kaikille kohorteille.
  • Hoitotila (emätintuote ja TFV-geeli): Osallistujaa neuvotaan käyttämään hänelle määrättyä tuotetta 5–21 päivän ajan riippuen sen tietyn tuoteryhmän annosteluohjeista, johon hänet on määrätty. TFV-geeliä käytetään 7 päivän ajan, asetetaan kahdesti päivässä kunkin annoksen ollessa noin 12 tunnin välein; TFV-geeli asetetaan aamulla noin kaksi tuntia emätintuotteen asettamisen jälkeen (geeli- ja emulsiovoideryhmät). Crossover-jakson toinen käynti tapahtuu tuotteen käytön jälkeen. Geeli- ja/tai kermakohorteissa verinäytteet otetaan noin 4 tuntia viimeisen TFV-geelin käytön jälkeen. IVR-kohortissa verinäytteet otetaan 4, 6, 10 ja 24 tuntia viimeisen TFV-geeliannoksen jälkeen. Emättimen biopsia suunnitellaan tapahtuvaksi noin 6 tuntia viimeisen TFV-geeliannoksen jälkeen kaikille kohorteille.

Jokaiseen osallistujaan otetaan yhteyttä puhelimitse noin 1-2 viikon kuluttua jakojakson 3 päättymisestä varmistaakseen, ettei muita haitallisia kokemuksia ole esiintynyt. Tarvittaessa hänet voidaan nähdä suunnittelemattomalla käynnillä seurantaa varten. Sitten hän poistuu opinnoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Dept of OBGYN and Reproductive Sciences, UCSF
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta, mukaan lukien
  • Yleinen hyvä terveys (vapaaehtoisen historian ja tutkijan harkinnan mukaan)
  • Kuukautiskierron historia ja tällä hetkellä säännölliset kuukautiskierrot
  • Halukas pidättäytymään muiden emätintuotteiden kuin TFV-geelin ja hänelle määrätyn tutkimuksen emätintuotteen käytöstä tutkimuksen ajan.
  • halukas pidättäytymään seksistä ja muusta emättimen toiminnasta jokaisen vaihtojakson aikana, joka alkaa 72 tuntia ennen tuotteen käytön aloittamista, käytön ajan ja kuudenteen päivään näytteenoton jälkeen
  • Alhainen raskauden riski osallistujan ja/tai hänen seksikumppaninsa kirurgisen steriloinnin, kuparikierukan tai mieskondomin käytön, raittiuden tai samaa sukupuolta olevan suhteen vuoksi
  • Emättimen ja kohdunkaulan anatomia, joka tutkijan mielestä mahdollistaa helpon sukuelinten näytteenoton
  • Papa-kokeiden historia ja seuranta ACOG:n käytännön ohjeiden mukaisesti
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti
  • Valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan edellyttämiä tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunpoiston historia
  • Tällä hetkellä raskaana / 2 kalenterikuukauden sisällä viimeisestä raskaudesta.
  • Depo-Proveran käyttö viimeisen 120 päivän aikana tai mitä tahansa hormonaalista ehkäisyä viimeisen kuukauden aikana
  • imetät tällä hetkellä tai olet imettänyt vauvaa viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana

  • Aiempi herkkyys/allergia jollekin komponentille:

    • TFV 1 % geeli; tai
    • paikallispuudutus tai allergia sekä hopeanitraatille että Monselin liuokselle.
  • Vasta-aihe jollekin kolmesta emätintuotteesta (sienilääke, antimikrobinen geeli tai yhdistelmäehkäisyemätinrengas), joihin osallistujat voidaan satunnaistaa
  • Viimeisen 6 kuukauden aikana, jolla on diagnosoitu tai hoidettu mikä tahansa sukupuolitauti tai lantion tulehdussairaus, omatoimisesti.
  • Oireinen BV
  • Positiivinen testi Trichomonas vaginalis -bakteerille vierailulla 1
  • Positiivinen testi Neisseria gonorrhealle tai Chlamydia trachomatikselle
  • Positiivinen testi HIV:lle
  • Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Tunnettu verenvuotohäiriö, joka voi johtaa pitkittyneeseen tai jatkuvaan verenvuotoon biopsialla
  • Krooniset tai akuutit ulkosynnyttimet tai emättimen oireet
  • Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen
  • Asteen 2 tai korkeampi laboratoriopoikkeavuus, elokuussa 2009 julkaistun DAIDS-taulukon haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi.
  • Systeeminen käyttö viimeisen 2 viikon aikana tai oletettu käyttö jonkin seuraavista tutkimuksen aikana: kortikosteroidit, antibiootit, antikoagulantit tai muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän verenvuotoa ja/tai hyytymistä, sienilääkkeet, viruslääkkeet (esim. asykloviiri tai valasykloviiri) tai antiretroviraaliset lääkkeet (esim. Viread®).
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen tai laitteen interventiotutkimukseen (laite, lääke tai emätintutkimus) 30 päivän sisällä tästä tutkimuksesta tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Aiemmat gynekologiset toimenpiteet (mukaan lukien sukupuolielinten lävistykset) ulkoisissa sukupuolielimissä, emättimessä tai kohdunkaulassa viimeisten 14 päivän aikana
  • Epänormaali löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa tai sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tenofoviiri 1 % geeli
Osallistujat asettavat vaginaalisesti 1 TFV-geelin applikaattorin kahdesti päivässä 7 päivän ajan, ja jokainen annos asetetaan noin 12 tuntia edellisen annoksen jälkeen (yhteensä 13 annosta). Jokainen applikaattori sisältää 4,4 g TFV 1 % -geeliä.
Lääke: Tenofoviiri 1 % geeli
Active Comparator: Yksin emätintuote

Osallistujat käyttävät heille määrättyä emätintuotetta 5-21 päivän ajan riippuen tietyn tuotteen annosteluohjeista:

  1. Terconazole 0,4 % emätinvoide: kerran päivässä seitsemän päivän ajan. 1 applikaattori (5 g) terkonatsolivoidetta sisältää 20 mg terkonatsolia.
  2. Metronidatsoligeeli: kerran päivässä 5 päivän ajan. 1 applikaattori (5 g) metronidatsoligeeliä sisältää 37,5 mg metronidatsolia.
  3. Ehkäisy IVR: aseta rengas ja jätä paikalleen 21 päivää; palaa klinikalle poistettavaksi päivänä 21. IVR sisältää kaksi aktiivista komponenttia, etonogestreeliä (progestiini) ja etinyyliestradiolia (estrogeenia).
Lääke: Emättimen tuote
Muut nimet:
  • Terkonatsoli 0,4 %
  • Metronidatsoli geeli
  • Ehkäisy IVR
Kokeellinen: Emätintuote ja Tenofovir 1 % geeli

Tenofoviirigeeli: Osallistujat asettavat emättimeen yhden TFV-geelin applikaattorin kahdesti päivässä 7 päivän ajan, ja jokainen annos asetetaan noin 12 tuntia edellisen annoksen jälkeen (yhteensä 13 annosta). Jokainen applikaattori sisältää 4,4 g TFV 1 % -geeliä.

Lisäksi osallistujat käyttävät heille määrättyä emätintuotetta 5-21 päivän ajan riippuen tietyn tuotteen annosteluohjeista:

  1. Terconazole 0,4 % emätinvoide: kerran päivässä seitsemän päivän ajan. 1 applikaattori (5 g) terkonatsolivoidetta sisältää 20 mg terkonatsolia.
  2. Metronidatsoligeeli: kerran päivässä 5 päivän ajan. 1 applikaattori (5 g) metronidatsoligeeliä sisältää 37,5 mg metronidatsolia.
  3. Ehkäisy IVR: aseta rengas ja jätä paikalleen 21 päivää; palaa klinikalle poistettavaksi päivänä 21. IVR sisältää kaksi aktiivista komponenttia, etonogestreeliä (progestiini) ja etinyyliestradiolia (estrogeenia). TFV-geelin käyttö alkaa IVR:n käytön 15. päivänä.
Lääke: Tenofoviiri 1 % geeli
Lääke: Emättimen tuote
Muut nimet:
  • Terkonatsoli 0,4 %
  • Metronidatsoli geeli
  • Ehkäisy IVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TFV-pitoisuudet plasmassa ja sukuelinten kudoksissa ja TFV-DP-pitoisuudet sukuelinten kudoksissa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään tuotteen käytön jälkeen (katso kuvaus)

Pelkästään emätintuote: Osallistuja käyttää määrättyä tuotetta annosteluohjeiden mukaisesti (sienilääke: 7 päivää; antimikrobinen geeli: 5 päivää; IVR: 21 päivää). Kerma- tai geelikohortteissa veri otetaan 6 tunnin kuluttua viimeisestä käyttökerrasta. Ehkäisyrengaskohortissa veri otetaan 21 päivän käytön jälkeen klo 0/4, 6, 10 ja 24 tuntia.

Pelkästään TFV-geeli: Osallistuja käyttää TFV-geeliä 7 päivän ajan 2X päivässä. Kerma/geelikohortissa veri otetaan 4 tuntia viimeisen TFV-geelin käytön jälkeen. Ehkäisyrenkaan kohortissa veri otetaan 4, 6, 10 ja 24 tuntia viimeisen TFV-geelin käytön jälkeen. Emättimen biopsia tehdään 6 tuntia viimeisen TFV-geelin käytön jälkeen kaikille.

Emätintuote ja TFV-geeli: Osallistuja käyttää määrättyä tuotetta annostusohjeiden mukaisesti. TFV-geeliä käytetään 7 päivää, 2X päivässä. Geeli/voidekohortissa veri otetaan 4 tuntia viimeisen TFV-geelin käytön jälkeen. Ehkäisyrenkaan kohortissa veri otetaan 4, 6, 10 ja 24 tuntia viimeisen TFV-geeliannoksen jälkeen. Emättimen biopsia tehdään 6 tuntia viimeisen TFV-geeliannoksen jälkeen kaikille.
Arvioinnit tehdään tuotteen käytön jälkeen (katso kuvaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen tuotteen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään tuotteen käytön jälkeen (katso kuvaus)

Pelkästään emätintuote: Osallistuja käyttää määrättyä tuotetta annosteluohjeiden mukaisesti (sienilääke: 7 päivää; antimikrobinen geeli: 5 päivää; IVR: 21 päivää). Kerma- tai geelikohortteissa veri otetaan 6 tunnin kuluttua viimeisestä käyttökerrasta. Ehkäisyrengaskohortissa veri otetaan 21 päivän käytön jälkeen klo 0/4, 6, 10 ja 24 tuntia.

Pelkästään TFV-geeli: Osallistuja käyttää TFV-geeliä 7 päivän ajan 2X päivässä. Kerma/geelikohortissa veri otetaan 4 tuntia viimeisen TFV-geelin käytön jälkeen. Ehkäisyrenkaan kohortissa veri otetaan 4, 6, 10 ja 24 tuntia viimeisen TFV-geelin käytön jälkeen.

Emätintuote ja TFV-geeli: Osallistuja käyttää määrättyä tuotetta annostusohjeiden mukaisesti. TFV-geeliä käytetään 7 päivää, 2X päivässä. Geeli/voidekohortissa veri otetaan 4 tuntia viimeisen TFV-geelin käytön jälkeen. Ehkäisyrenkaan kohortissa veri otetaan 4, 6, 10 ja 24 tuntia viimeisen TFV-geeliannoksen jälkeen.
Arvioinnit tehdään tuotteen käytön jälkeen (katso kuvaus)
Sukuelinten haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään tuotteen käytön jälkeen (katso kuvaus)

Pelkästään emätintuote: Osallistuja käyttää määrättyä tuotetta annosteluohjeiden mukaisesti (sienilääke: 7 päivää; antimikrobinen geeli: 5 päivää; IVR: 21 päivää). Genitourinaariset haittavaikutukset arvioidaan osallistujan raportilla ja tutkimuksella annostelun päätyttyä.

Pelkästään TFV-geeli: Osallistuja käyttää TFV-geeliä 7 päivän ajan 2X päivässä. Genitourinaariset haittavaikutukset arvioidaan osallistujan raportilla ja tutkimuksella annostelun päätyttyä.

Emätintuote ja TFV-geeli: Osallistuja käyttää määrättyä tuotetta annostusohjeiden mukaisesti. TFV-geeliä käytetään 7 päivää, 2X päivässä. Genitourinaariset haittavaikutukset arvioidaan osallistujan raportilla ja tutkimuksella annostelun päätyttyä.
Arvioinnit tehdään tuotteen käytön jälkeen (katso kuvaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CONRAD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jill Schwartz, M.D., CONRAD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A11-118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri 1 % geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa