- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01814254
혈액투석 환자의 체수분 상태 비교
Hydra 4200 및 ZOE(100 및 5kHZ) 바이오임피던스 장치를 사용한 혈액투석 환자의 신체 수화 상태 비교
투석 환자의 수화 상태 추정은 임상 실습에서 주요 과제입니다. 많은 방법이 연구되었지만 임상 일상 실습을 위해 아직 확립된 것은 없습니다.
연구자들은 분절 및 송아지 생체 임피던스 분광법(cBIS) 기술을 사용하여 체내 수분을 측정하는 방법을 개발했습니다. 우리가 사용한 장치는 FDA 승인 Hydra 4200(Xitron Technologies, San Diego, CA)을 기반으로 했습니다. Hydra 4200은 처음에 전신 및 분절 체액량을 측정하기 위해 개발되었지만 Hydra는 건강한 대상자 측정용으로만 승인되었습니다. cBIS는 혈액투석(HD) 중 종아리의 저항 및 비저항의 변화를 지속적으로 측정하여 수화 상태를 모니터링하거나 투석 전, 중 및 후에 간단한 측정에 사용할 수 있습니다. 임상 연구의 예비 결과에 따르면 HD 환자의 최적 수화 상태는 송아지 방법에 의해 결정될 수 있습니다. 이 연구는 Hydra 4200을 두 가지 다른 장치인 FDA 승인 ZOE(100kHz) 유체 상태 모니터(Noninvasive Medical Technologies, Inc, Las Vegas)와 수정 버전 ZOE 5kHz와 비교하는 것을 목표로 합니다. 수정된 ZOE 모니터(ZOE(5kHz))는 100kHz 및 2mA 대신 5kHz의 주파수 및 0.8mA 전류를 제공합니다.
이 연구의 대상에는 혈액 투석 환자 그룹과 건강한 대조군 그룹이 포함됩니다. 건강한 대조군은 각 방법에 대한 건강한 모집단 내의 정상 범위를 식별하는 데 사용됩니다. 각 혈액 투석 환자는 다른 수화 상태에서 두 번 연구됩니다. 이 연구는 환자의 투석 치료 절차를 변경하지 않습니다. 모든 장치가 비침습적 생체 임피던스 기술을 기반으로 하기 때문에 이 연구는 위험이 최소화됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Yorkville Dialysis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적
제외 기준:
- 심장 박동기, 이식형 펌프, 인공 관절을 포함한 임플란트
- 사지 절단
- 임신
- 관찰 시험을 제외한 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈액 투석 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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송아지 생체 임피던스 측정
기간: 1주일 이내 2회 투석 치료
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1주일 이내 2회 투석 치료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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