- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01814254
Sammenligning af kropshydreringstilstand hos hæmodialysepatienter
Sammenligning af kropshydreringstilstand hos hæmodialysepatienter med Hydra 4200 og ZOE (100 og 5 kHZ) bioimpedansenheder
Estimering af hydreringstilstand hos dialysepatienter er en stor udfordring i klinisk praksis. Selvom mange metoder er blevet undersøgt, er der endnu ingen blevet etableret til klinisk rutinepraksis.
Forskerne har udviklet en metode, der anvender segmental- og kalvebioimpedansspektroskopi (cBIS) teknikker til at måle kropshydrering. Enheden, vi brugte, er baseret på den FDA-godkendte Hydra 4200 (Xitron Technologies, San Diego, CA). Hydra 4200 blev oprindeligt udviklet til at måle hele kroppen og segmentelle kropsvæskevolumener, men Hydra er kun godkendt til måling af raske forsøgspersoner. cBIS overvåger hydreringstilstanden ved løbende at måle ændring i modstand og resistivitet i kalven under hæmodialyse (HD), eller den kan bruges til simpel måling før, under og efter dialyse. Foreløbige resultater i kliniske undersøgelser har vist, at optimal hydreringstilstand for HS-patienter kan bestemmes af kalvemetoden. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne Hydra 4200 med to andre enheder: den FDA godkendte ZOE (100 kHz) Fluid Status Monitor (Noninvasive Medical Technologies, Inc., Las Vegas) og en modificeret version af ZOE 5 kHz. Den modificerede ZOE-monitor (ZOE (5 kHz)) leverer en frekvens på 5 kHz og 0,8 mA strøm i stedet for 100 kHz og 2 mA.
Emnerne i denne undersøgelse omfatter en gruppe hæmodialysepatienter og en gruppe raske kontroller. De raske kontroller bruges til at identificere et normalområde inden for den raske population for hver metode. Hver hæmodialysepatient vil blive undersøgt to gange i forskellig hydreringstilstand. Undersøgelsen vil ikke ændre proceduren for patientens dialysebehandling. Da alle enheder er baseret på ikke-invasiv bioimpedansteknik, har denne undersøgelse minimal risiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Yorkville Dialysis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Implantater inklusive pacemakere, implanterbare pumper, kunstige led
- Amputationer af lemmer
- Graviditet
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie undtagen observationsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Modtager hæmodialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af kalvebioimpedans
Tidsramme: 2 dialysebehandlinger indenfor 1 uge
|
2 dialysebehandlinger indenfor 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 063-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .