- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01814254
Jämförelse av kroppsvätsketillstånd hos hemodialyspatienter
Jämförelse av kroppshydratiseringstillstånd hos hemodialyspatienter med Hydra 4200 och ZOE (100 och 5 kHZ) bioimpedansenheter
Uppskattning av hydreringstillstånd hos dialyspatienter är en stor utmaning i klinisk praxis. Även om många metoder har studerats har ingen ännu etablerats för klinisk rutinpraxis.
Utredarna har utvecklat en metod som använder segmentell och kalvbioimpedansspektroskopi (cBIS) tekniker för att mäta kroppshydrering. Enheten vi använde baserad på FDA-godkända Hydra 4200 (Xitron Technologies, San Diego, CA). Hydra 4200 utvecklades ursprungligen för att mäta hela kroppen och segmentella kroppsvätskevolymer, men Hydra är endast godkänd för mätning av friska försökspersoner. cBIS övervakar hydreringstillståndet genom att kontinuerligt mäta förändring i motstånd och resistivitet i vaden under hemodialys (HD) eller så kan den användas för enkel mätning före, under och efter dialys. Preliminära resultat i kliniska studier har visat att optimalt hydreringstillstånd för HD-patienter kan bestämmas med kalvmetoden. Denna studie syftar till att jämföra Hydra 4200 med två andra enheter: FDA-godkända ZOE (100 kHz) Fluid Status Monitor (Noninvasive Medical Technologies, Inc, Las Vegas) och en modifierad version av ZOE 5 kHz. Den modifierade ZOE-monitorn (ZOE (5 kHz)) levererar en frekvens på 5 kHz och 0,8 mA ström istället för 100 kHz och 2 mA.
Ämnena i denna studie inkluderar en grupp hemodialyspatienter och en grupp friska kontroller. De friska kontrollerna används för att identifiera ett normalintervall inom den friska populationen för varje metod. Varje hemodialyspatient kommer att studeras två gånger i olika hydreringstillstånd. Studien kommer inte att ändra proceduren för patientens dialysbehandling. Eftersom alla enheter är baserade på icke-invasiv bioimpedansteknik, har denna studie minimal risk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Yorkville Dialysis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabil
Exklusions kriterier:
- Implantat inklusive pacemakers, implanterbara pumpar, konstgjorda leder
- Amputationer av lemmar
- Graviditet
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie förutom observationsstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Får hemodialys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av kalvbioimpedans
Tidsram: 2 dialysbehandlingar inom 1 vecka
|
2 dialysbehandlingar inom 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 063-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .