- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01814254
Comparação do Estado de Hidratação Corporal em Pacientes em Hemodiálise
Comparação do estado de hidratação corporal em pacientes em hemodiálise com os aparelhos de bioimpedância Hydra 4200 e ZOE (100 e 5 kHZ)
A estimativa do estado de hidratação em pacientes em diálise é um grande desafio na prática clínica. Embora muitos métodos tenham sido estudados, nenhum foi ainda estabelecido para a prática clínica de rotina.
Os pesquisadores desenvolveram um método, usando técnicas de espectroscopia de bioimpedância segmentar e de panturrilha (cBIS) para medir a hidratação corporal. O dispositivo que usamos baseado no Hydra 4200 aprovado pela FDA (Xitron Technologies, San Diego, CA). O Hydra 4200 foi inicialmente desenvolvido para medir volumes de fluidos corporais inteiros e segmentares, mas o Hydra é aprovado apenas para medir indivíduos saudáveis. O cBIS monitora o estado de hidratação medindo continuamente a mudança na resistência e resistividade na panturrilha durante a hemodiálise (HD) ou pode ser usado para medição simples antes, durante e após a diálise. Resultados preliminares em estudos clínicos mostraram que o estado ideal de hidratação de pacientes em HD pode ser determinado pelo método da panturrilha. Este estudo tem como objetivo comparar o Hydra 4200 com dois outros dispositivos: o monitor de status de fluido ZOE (100 kHz) aprovado pela FDA (Nonposed Medical Technologies, Inc, Las Vegas) e uma versão modificada do ZOE 5 kHz. O monitor ZOE modificado (ZOE (5 kHz)) oferece frequência de 5 kHz e corrente de 0,8 mA em vez de 100 kHz e 2 mA.
Os sujeitos deste estudo incluem um grupo de pacientes em hemodiálise e um grupo de controles saudáveis. Os controles saudáveis são usados para identificar uma faixa normal dentro da população saudável para cada método. Cada paciente em hemodiálise será estudado duas vezes em diferentes estados de hidratação. O estudo não mudará o procedimento do tratamento de diálise do paciente. Como todos os dispositivos são baseados na técnica de bioimpedância não invasiva, este estudo tem risco mínimo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Yorkville Dialysis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Implantes, incluindo marca-passos, bombas implantáveis, articulações artificiais
- amputações de membros
- Gravidez
- Participação simultânea em outro estudo clínico, exceto ensaios observacionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recebendo hemodiálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição de bioimpedância da panturrilha
Prazo: 2 tratamentos de diálise em 1 semana
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2 tratamentos de diálise em 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 063-11
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